Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EN3835:n tehokkuus ja turvallisuus naisten selluliitin hoidossa (RELEASE-2)

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EN3835:stä edematous-fibroskleroottisen pannikulopatian (selluliitin) hoidossa

Koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen seulotaan 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on 2 hoitoaluetta (kahdenpuoleinen pakarat), joilla on kohtalainen tai vaikea selluliittitaso, jonka tutkittava on arvioinut riippumattomasti käyttämällä potilaiden ilmoittamaa fotonumeerista selluliitin vakavuusasteikkoa (PR-PCSS) ja tutkija käyttämällä kliinikon ilmoittamaa fotonumeerista selluliitin vakavuusasteikkoa (CR-). PCSS) ovat kelvollisia. Pakaroiden kelpoisuus vahvistetaan päivänä 1. Kun pakaroiden kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (EN3835 0,84 mg per pakara tai lumelääke) suhteessa 1:1 tutkimuskohdassa. Jokainen koehenkilö saa hoitokurssin, joka koostuu enintään kolmesta hoitokäynnistä (istunnosta), jotka on erotettu 21 päivän välein (eli päivät 1, 22 ja 43). Kukin hoitokäynti koostuu 12 injektiosta (0,3 ml injektiota kohden EN3835 0,07 mg/injektio tai lumelääke; 0,84 mg 3,6 ml:ssa pakaraan) kumpaankin pakaraan kokonaistilavuuden ollessa 7,2 ml (1,68 mg). Pakaraan hoidettavien kuoppien valinta on tutkijan harkinnan mukaan. Opiskelu päättyy opintopäivänä 71.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83651
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita ja päivätä tietoon perustuva suostumussopimus vapaaehtoisesti
  2. Ole nainen ≥18-vuotias

  3. Seulontakäynnillä sinulla on 2 molemminpuolista pakaraa, joista jokaisessa pakarassa on:

    1. pisteet 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) kohteen raportoimana (PR-PCSS) ja
    2. pisteet 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) tutkijan raportoimana (CR-PCSS)

  4. Päivän 1 käynnillä sinulla on 2 molemminpuolista pakaroita, joista jokaisessa pakarassa on:

    1. pisteet 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) kohteen raportoimana (PR-PCSS) ja
    2. pisteet 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) tutkijan raportoimana (CR-PCSS)
  5. Ole valmis levittämään aurinkovoidetta pakaraan ennen jokaista auringolle altistumista osallistuessasi tutkimukseen (eli seulonta tutkimuksen loppuun asti)
  6. Hänen katsotaan olevan hyvä terveyshistorian tulosten, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan laboratorioprofiilin perusteella
  7. Sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja käytettävä vakaata ja tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä välinettä [IUD], hormonaalisia [estrogeeni/progestiini] ehkäisyvalmisteita tai kaksoiseste). menetelmä) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan; tai vaihdevuodet, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman muita tutkijan määrittämiä biologisia tai fysiologisia syitä; tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan; tai olla kirurgisesti steriili
  8. Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa
  9. Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään potilaiden raportoimia tulosarviointivälineitä englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin seuraavista systeemisistä tiloista:

    1. Koagulaatiohäiriö
    2. Todisteet tai historia pahanlaatuisuudesta (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä), ellei uusiutumista ole ollut vähintään 5 vuoteen
    3. Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
    4. Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin. Kaikki samanaikaisia ​​sairauksia koskevat kysymykset tulee keskustella Medical Monitorin kanssa
    5. Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratorioarvoissa

  2. Onko sinulla jokin seuraavista paikallisista olosuhteista hoidettavilla alueilla:

    1. Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä
    2. Verisuonihäiriöt (esim. suonikohjut, telangiektasia) hoidettavalla alueella
    3. Tulehdus tai aktiivinen infektio
    4. Vaikea ihon löysyys, velttous ja/tai roikkuminen
    5. Aktiivinen ihomuutos, mukaan lukien ihottuma, ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä
    6. Hänellä on tatuointi ja/tai luoma 2 cm etäisyydellä pistoskohdasta

  3. Edellyttää seuraavia samanaikaisia ​​lääkkeitä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana:

    a. Antikoagulantti- tai verihiutalääkitys tai on saanut antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä (paitsi ≤150 mg aspiriinia päivässä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota

  4. on käyttänyt jotakin seuraavista hoidettaessa EFP:tä pakaraan alla määritellyin aikavälein tai aikoo käyttää jotakin seuraavista milloin tahansa tutkimuksen aikana:

    1. Rasvaimu pakaraan 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    2. Injektiot (esim. mesoterapia); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; pakaran implanttihoito; kryolipolyysi; tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus ja/tai sähköinen alaleikkaus) pakaraan 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    3. Mikä tahansa EFP-tutkimus pakaraan 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    4. Endermologia tai vastaavat hoidot pakaraan 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    5. Hieronta pakaraan 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    6. Voiteet (esim. Celluvera™, TriLastin®) ja/tai kotihoidot EFP:n estämiseksi tai lieventämiseksi pakarassa 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
  5. Imettää tällä hetkellä tai antaa rintamaitoa
  6. Aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  7. Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana
  8. Aikoo aloittaa painonpudotusohjelman tutkimuksen aikana
  9. Aikoo käyttää rusketussumutetta tai rusketuskoppeja tutkimuksen aikana
  10. On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
  11. Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen apuaineelle
  12. Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa
  13. Oli aiemmassa CCH:n selluliittitutkimuksessa: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 ja/tai EN3835-205.
  14. Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: EN3835 Aktiivinen
EN3835 0,84 mg (kollagenaasi Clostridium Histolyticum)
Biologinen: EN3835
Kollagenaasi clostridium histolyticum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-tasoiset komposiittivasteet kohdepakaralle
Aikaikkuna: Päivä 71
Kliinikon ilmoittamien fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) / PR-PCSS-yhdistelmävastaajien osuus kohdepakarassa päivänä 71. CR-PCSS ja PR-PCSS ovat 5-tason asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava). Kaksitasoinen yhdistelmävastaaja määritellään osallistujaksi, jonka CR-PCSS:n vakavuusaste on parantunut lähtötasosta vähintään 2 ja kohdepakaran PR-PCSS:ssä on parannus lähtötasosta vähintään 2 vaikeusastetta. . Osallistuja, joka jätti yhden tai kaksi CR-PCSS- ja PR-PCSS-arviointia päivänä 71, määriteltiin vastaamattomaksi.
Päivä 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-tason PR-PCSS-vastaajat kohdepakaraan
Aikaikkuna: Päivä 71
Kohdepakaran selluliitin vaikeusasteen paraneminen lähtötasosta vähintään 1 vakavuusasteella potilasraportissa fotonumeerisessa selluliitin vakavuusasteikossa (PR-PCSS). PR-PCSS on 5-tason asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Päivä 71
1-tasoiset kohdepakaran yhdistelmävastaajat
Aikaikkuna: Päivä 71
Kohdepakaran selluliitin vaikeusasteen paraneminen lähtötasosta vähintään 1 vaikeusasteella potilaiden ilmoittamassa fotonumeerisessa selluliitin vakavuusasteikossa (PR-PCSS) / lääkärin ilmoittamassa fotonumeerisessa selluliitin vakavuusasteikossa (CR-PCSS). PR-PCSS ja CR-PCSS ovat 5-tason asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Päivä 71
1-tason SSRS-vastaajat
Aikaikkuna: Päivä 71
Subject Self-Rating Scale (SSRS) on mitta, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ulkonäköön ja pakaroiden selluliittia käyttäen kokonaislukuja 7-tason asteikolla, joka vaihtelee välillä "0" (erittäin tyytymätön) "6" (erittäin tyytyväinen) ). 1-tason SSRS-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka on vähintään hieman tyytyväinen (hieman tyytyväinen [4], erittäin tyytyväinen [5] tai erittäin tyytyväinen [6]) selluliitin ilmestymiseen pakaraan päivänä 71.
Päivä 71
2-tason PR-PCSS-vastaajat kohdepakaraan
Aikaikkuna: Päivä 71
Kohdepakaran selluliitin vaikeusasteen paraneminen lähtötasosta vähintään 2 vakavuusastetta potilasraportissa fotonumeerisessa selluliitin vakavuusasteikossa (PR-PCSS). PR-PCSS on 5-tason asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Päivä 71
2-tason komposiittivaste ei-kohdepakaraan
Aikaikkuna: Päivä 71
Ei-kohteena olevan pakaran selluliitin vakavuuden paraneminen lähtötasosta vähintään 2 vaikeusastetta potilaiden ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (PR-PCSS) / lääkärin ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) mukaan. PR-PCSS ja CR-PCSS ovat 5-tason asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Päivä 71
Muutos lähtötasosta PR-CIS:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 71
Potilaiden ilmoittama selluliittivaikutusasteikko (PR-CIS) on 6 kohdan staattinen kyselylomake, johon osallistuja vastaa 11-tasolla numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä "0" (ei ollenkaan) - "10" ( Erittäin). PR-CIS-kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä "0" - "60", korkeammat luvut heijastavat selluliitin negatiivisempaa vaikutusta. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PR-CIS-kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 12 lähtötasosta arviointiajankohtana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa selluliitin vakavuuden paranemista.
Päivä 71
1-tason S-GAIS-vastaajat kohdepakaraan
Aikaikkuna: Päivä 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) on mitta, joka arvioi osallistujien arvioita selluliitin ulkonäöstä hoidon jälkeen. Tässä asteikossa on 7 tasoa, jotka vaihtelevat "+3" (erittäin paljon parannettu) - "-3" (erittäin huonompi). Vastaajat määritellään osallistujiksi, joilla on ≥1-tason parannus (parempi, paljon parantunut tai erittäin parantunut) S-GAIS-arvioinnissa kohdepakaraan.
Päivä 71
2-tasoiset S-GAIS-vastaajat kohdepakaraan
Aikaikkuna: Päivä 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) on mitta, joka arvioi osallistujien arvioita selluliitin ulkonäöstä hoidon jälkeen. Tässä asteikossa on 7 tasoa, jotka vaihtelevat "+3" (erittäin paljon parannettu) - "-3" (erittäin huonompi). Vastaajat määritellään osallistujiksi, joilla on ≥ 2-tason parannus (paljon parantunut tai erittäin paljon parannettu) S-GAIS-arvioinnissa kohdepakaraan.
Päivä 71
PR-PCSS-luokitus kohde- ja ei-kohdepakaralle käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 71
Potilaan ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (PR-PCSS) on 5-tasoinen fotonumeerinen asteikko, jota potilas (osallistuja) käyttää arvioimaan osallistujan selluliitin vakavuutta. Arviot vaihtelevat välillä "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Päivä 71
Koehenkilöt ovat tyytyväisiä selluliittihoitoon
Aikaikkuna: Päivä 71
1-tason koehenkilötyytyväisyysvastaaja määritellään osallistujaksi, joka on vähintään tyytyväinen (Tyytyväinen [+1] tai Erittäin tyytyväinen [+2]) selluliitin ilmestymiseen pakaraan 71. päivän käynnillä. Positiivinen muutos osoittaa selluliitin paranemista.
Päivä 71

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vasta-ainepositiivisuus käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus. Prosenttiosuudet perustuivat niiden koehenkilöiden määrään, joilta immunogeenisyyslaboratorionäytteet analysoitiin vierailulla.
Päivä 1 - Päivä 71
Kokonaisvasta-ainetiitteritasot vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Kuvaavat tilastot perustuivat tiitteritasojen log10-muunnokseen. Tiitteritasot laskettiin 10:ksi ennen muuntamista, jos raportoitu taso on "<10". Vain seropositiiviset osallistujat esitetään yhteenvetona.
Päivä 1 - Päivä 71
Neutralisoivan vasta-aineen (seropositiivisuuden) läsnäolo päivänä 71 (LOCF) lääkkeiden vasta-aineen logtiitterikvartiileilla
Aikaikkuna: Päivä 71
Q1 ja Q4 perustuvat ADA-tiitteritasoihin.
Päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3835-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa