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Wirksamkeit und Sicherheit von EN3835 bei der Behandlung von Cellulite bei Frauen (RELEASE-2)

15. September 2020 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu EN3835 zur Behandlung der ödematösen fibrosklerotischen Pannikulopathie (Cellulite)

Die Probanden werden innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Probanden mit 2 Behandlungsbereichen (bilaterales Gesäß) mit mittelschwerem oder schwerem Cellulite-Level, wie unabhängig vom Probanden anhand der Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) und vom Prüfarzt anhand der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR- PCSS) sind förderfähig. Die Eignung des Gesäßes wird an Tag 1 bestätigt. Sobald die Eignung des Gesäßes bestätigt ist, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (EN3835 0,84 mg pro Gesäß oder Placebo) im Verhältnis 1:1 innerhalb eines Prüfzentrums zugeordnet. Jeder Proband erhält einen Behandlungskurs, der aus bis zu 3 Behandlungsbesuchen (Sitzungen) besteht, die durch 21 Tage getrennt sind (dh Tage 1, 22 und 43). Jeder Behandlungsbesuch besteht aus 12 Injektionen (0,3 ml pro Injektion von EN3835 0,07 mg/Injektion oder Placebo; 0,84 mg in 3,6 ml pro Gesäß) in jedes der beiden Gesäß für ein Gesamtvolumen von 7,2 ml (1,68 mg). Die Auswahl der zu behandelnden Grübchen im Gesäß liegt im Ermessen des Prüfarztes. Studienende ist der 71. Studientag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83651
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
  2. Seien Sie eine Frau ≥ 18 Jahre alt

  3. Haben Sie beim Screening-Besuch 2 bilaterale Gesäßbacken, wobei jede Gesäßbacke Folgendes aufweist:

    1. eine Punktzahl von 3 oder 4 (mäßig oder schwer), wie vom Subjekt angegeben (PR-PCSS), und
    2. eine Punktzahl von 3 oder 4 (mittelschwer oder schwer), wie vom Prüfarzt berichtet (CR-PCSS)

  4. Haben Sie beim Besuch am Tag 1 2 bilaterale Gesäßbacken, wobei jede Gesäßbacke Folgendes aufweist:

    1. eine Punktzahl von 3 oder 4 (mäßig oder schwer), wie vom Subjekt angegeben (PR-PCSS), und
    2. eine Punktzahl von 3 oder 4 (mittelschwer oder schwer), wie vom Prüfarzt berichtet (CR-PCSS)
  5. Seien Sie bereit, während der Teilnahme an der Studie vor jeder Sonnenexposition Sonnencreme auf das Gesäß aufzutragen (dh Screening bis zum Ende der Studie).
  6. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils beim Screening als bei guter Gesundheit beurteilt werden
  7. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vor der Injektion des Studienmedikaments und wenden Sie eine stabile und wirksame Verhütungsmethode an (z Methode) für mindestens 1 Menstruationszyklus vor Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie; oder menopausal sein, definiert als 12 Monate Amenorrhoe ohne andere biologische oder physiologische Ursachen, wie vom Prüfarzt festgestellt; oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr; oder chirurgisch steril sein
  8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums
  9. In der Lage sein, die Bewertungsinstrumente für patientenberichtete Ergebnisse auf Englisch zu lesen, auszufüllen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine der folgenden systemischen Erkrankungen:

    1. Gerinnungsstörung
    2. Nachweis oder Anamnese einer Malignität (außer exzidiertem Basalzellkarzinom), es sei denn, es ist seit mindestens 5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten
    3. Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung
    4. Gleichzeitige Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnten. Fragen zu Begleiterkrankungen sollten mit dem Medical Monitor besprochen werden
    5. Nachweis klinisch signifikanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborwerten

  2. Hat eine der folgenden lokalen Bedingungen in den zu behandelnden Bereichen:

    1. Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms
    2. Gefäßerkrankung (z. B. Krampfadern, Teleangiektasien) im zu behandelnden Bereich
    3. Entzündung oder aktive Infektion
    4. Schwere Schlaffheit, Schlaffheit und/oder Erschlaffung der Haut
    5. Aktive Hautveränderung einschließlich Hautausschlag, Ekzem, Psoriasis oder Hautkrebs
    6. Hat eine Tätowierung und/oder einen Leberfleck innerhalb von 2 cm von der Injektionsstelle entfernt

  3. Erfordert die folgenden Begleitmedikationen vor oder während der Teilnahme an der Studie:

    A. Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer oder hat Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich) innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments erhalten

  4. Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von EFP am Gesäß innerhalb der unten angegebenen Zeiträume verwendet oder beabsichtigt, eines der folgenden zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zu verwenden:

    1. Fettabsaugung in einem Gesäß während des 12-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
    2. Injektionen (z. B. Mesotherapie); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; Gesäßimplantatbehandlung; Kryolipolyse; oder Operation (einschließlich Subzision und/oder maschinelle Subzision) innerhalb eines Gesäßes während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments
    3. Jede Prüfbehandlung für EFP auf einem Gesäß während des 12-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
    4. Endermologie oder ähnliche Behandlungen im Gesäß während des Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments
    5. Massagetherapie innerhalb eines Gesäßes während des 3-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
    6. Cremes (z. B. Celluvera™, TriLastin®) und/oder Heimtherapien zur Vorbeugung oder Linderung von EFP im Gesäß während der 2 Wochen vor der Injektion des Studienmedikaments
  5. Stillt derzeit oder gibt Muttermilch
  6. Beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  7. Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren
  8. Beabsichtigt, während der Studie ein Gewichtsreduktionsprogramm zu initiieren
  9. Beabsichtigt, während der Studie Bräunungsspray oder Bräunungskabinen zu verwenden
  10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten
  11. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff des Studienmedikaments
  12. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung Kollagenasebehandlungen erhalten
  13. War ein Proband in einer früheren klinischen Cellulite-Studie von CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 und/oder EN3835-205
  14. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten könnten, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84 mg (Kollagenase Clostridium Histolyticum)
Biologisch: EN3835
Kollagenase Clostridium histolyticum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Level-Composite-Responder für das Ziel-Gesäß
Zeitfenster: Tag 71
Anteil der 2-stufigen kombinierten Responder auf der klinisch gemeldeten photonumerischen Cellulite-Schweregradskala (CR-PCSS) / vom Patienten gemeldeten photonumerischen Cellulite-Schweregrad (PR-PCSS) im Ziel-Gesäß an Tag 71. CR-PCSS und PR-PCSS ist eine 5-stufige Skala, die von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) reicht. Ein 2-Level-Composite-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Schweregrade im CR-PCSS und einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Schweregrade im PR-PCSS des Ziel-Gesäßes . Ein Teilnehmer, der an Tag 71 eine oder zwei Beurteilungen von CR-PCSS und PR-PCSS verpasste, wurde als Non-Responder definiert.
Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Level-PR-PCSS-Responder des Ziel-Gesäßes
Zeitfenster: Tag 71
Verbesserung des Cellulite-Schweregrads des Ziel-Gesäßes gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Schweregrad in der Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS). PR-PCSS ist eine 5-stufige Skala, die von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) reicht.
Tag 71
1-Level-Composite-Responder des Ziel-Gesäßes
Zeitfenster: Tag 71
Verbesserung des Cellulite-Schweregrads des Ziel-Gesäßes gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Schweregrad in der vom Patienten gemeldeten photonumerischen Cellulite-Schweregradskala (PR-PCSS) / vom Kliniker gemeldeten photonumerischen Cellulite-Schweregradskala (CR-PCSS). PR-PCSS und CR-PCSS ist eine 5-stufige Skala, die von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) reicht.
Tag 71
1-Level-SSRS-Responder
Zeitfenster: Tag 71
Die Subject Self-Rating Scale (SSRS) ist ein Maß, das die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen in Verbindung mit Cellulite am Gesäß anhand ganzer Zahlen auf einer 7-stufigen Skala bewertet, die von „0“ (extrem unzufrieden) bis „6“ (extrem zufrieden) reicht ). Eine SSRS-Responderin der Stufe 1 ist definiert als eine Teilnehmerin, die mit dem Auftreten der Cellulite an ihrem Gesäß an Tag 71 zumindest leicht zufrieden ist (etwas zufrieden [4], sehr zufrieden [5] oder extrem zufrieden [6]).
Tag 71
2-Level-PR-PCSS-Responder des Ziel-Gesäßes
Zeitfenster: Tag 71
Verbesserung des Cellulite-Schweregrads des Ziel-Gesäßes gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Schweregrade in der Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS). PR-PCSS ist eine 5-stufige Skala, die von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) reicht.
Tag 71
2-Level-Composite-Responder des Nicht-Ziel-Gesäßes
Zeitfenster: Tag 71
Verbesserung des Cellulite-Schweregrads des Nicht-Ziel-Gesäßes gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 Schweregraden in der vom Patienten gemeldeten photonumerischen Cellulite-Schweregradskala (PR-PCSS) / vom Kliniker gemeldeten photonumerischen Cellulite-Schweregradskala (CR-PCSS). PR-PCSS und CR-PCSS ist eine 5-stufige Skala, die von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) reicht.
Tag 71
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PR-CIS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 71
Patient-Reported Cellulite Impact Scale (PR-CIS) ist ein statischer Fragebogen mit 6 Punkten, jeder Punkt wird von einem Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala beantwortet, die von „0“ (überhaupt nicht) bis „10“ reicht ( Äußerst). Der PR-CIS-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen Punktwerte und kann von „0“ bis „60“ reichen, wobei höhere Zahlen einen negativeren Einfluss der Cellulite widerspiegeln. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verringerung der PR-CIS-Gesamtpunktzahl von mindestens 12 gegenüber dem Ausgangswert zum Bewertungszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Cellulite-Schweregrads hin.
Tag 71
1-Level-S-GAIS-Responder des Ziel-Gesäßes
Zeitfenster: Tag 71
Die Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) ist ein Maß, das die Teilnehmerbewertung des Auftretens von Cellulite nach der Behandlung bewertet. Diese Skala hat 7 Stufen, die von „+3“ (sehr viel verbessert) bis „-3“ (sehr viel schlechter) reichen. Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Stufe (verbessert, stark verbessert oder sehr verbessert) bei der S-GAIS-Beurteilung des Ziel-Gesäßes.
Tag 71
2-Level-S-GAIS-Responder des Ziel-Gesäßes
Zeitfenster: Tag 71
Die Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) ist ein Maß, das die Teilnehmerbewertung des Auftretens von Cellulite nach der Behandlung bewertet. Diese Skala hat 7 Stufen, die von „+3“ (sehr viel verbessert) bis „-3“ (sehr viel schlechter) reichen. Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen (stark verbessert oder sehr stark verbessert) bei der S-GAIS-Beurteilung des Ziel-Gesäßes.
Tag 71
PR-PCSS-Bewertung für das Ziel- und Nicht-Ziel-Gesäß nach Besuch
Zeitfenster: Tag 71
Die Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) ist eine 5-stufige photonumerische Skala, die vom Patienten (Teilnehmer) verwendet wird, um den Schweregrad der Cellulite des Teilnehmers einzuschätzen. Die Bewertungen reichen von „0“ (keine) bis „4“ (schwer).
Tag 71
Zufriedenheit der Probanden mit der Cellulite-Behandlung
Zeitfenster: Tag 71
Ein Probandenzufriedenheits-Responder der Stufe 1 ist definiert als eine Teilnehmerin, die mindestens zufrieden (zufrieden [+1] oder sehr zufrieden [+2]) mit dem Auftreten der Cellulite an ihrem Gesäß beim Besuch an Tag 71 ist. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Cellulite an.
Tag 71

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Antikörper-Positivität nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv sind. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Probanden, bei denen beim Besuch Immunogenitäts-Laborproben analysiert wurden.
Tag 1 - Tag 71
Gesamtwerte der Antikörpertiter nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Beschreibende Statistiken basierten auf einer log10-Transformation der Titerniveaus. Titerniveaus wurden vor der Transformation als 10 angenommen, wenn das berichtete Niveau "< 10" ist. Es werden nur seropositive Teilnehmer zusammengefasst.
Tag 1 - Tag 71
Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern (Seropositivität) an Tag 71 (LOCF) durch Antidrug-Antikörper-Log-Titer-Quartile
Zeitfenster: Tag 71
Q1 und Q4 basieren auf den ADA-Titerwerten.
Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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