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Efficacité et sécurité de l'EN3835 dans le traitement de la cellulite chez la femme (RELEASE-2)

15 septembre 2020 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur EN3835 dans le traitement de la panniculopathie fibroscléreuse oedémateuse (cellulite)

Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude dans les 14 jours avant de s'inscrire à cette étude. Sujets avec 2 zones de traitement (fesses bilatérales) avec des niveaux modérés ou sévères de cellulite évalués indépendamment par le sujet à l'aide de l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS) et par l'investigateur à l'aide de l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR- PCSS) seront éligibles. L'éligibilité des fesses sera confirmée le jour 1. Une fois l'éligibilité des fesses confirmée, les sujets seront assignés au hasard à un groupe de traitement (EN3835 0,84 mg par fesse ou placebo) dans un rapport 1:1 au sein d'un site expérimental. Chaque sujet recevra un cours de traitement qui comprend jusqu'à 3 visites de traitement (sessions), séparées de 21 jours (c'est-à-dire les jours 1, 22 et 43). Chaque visite de traitement consistera en 12 injections (0,3 mL par injection d'EN3835 0,07 mg/injection ou placebo ; 0,84 mg dans 3,6 mL par fesse) dans chacune des deux fesses pour un volume total de 7,2 mL (1,68 mg). La sélection des fossettes à traiter dans les fesses sera à la discrétion de l'enquêteur. La fin de l'étude aura lieu au jour d'étude 71.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83651
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Houston, Texas, États-Unis, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #25

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé
  2. Être une femme ≥18 ans

  3. Lors de la visite de dépistage, ayez 2 fesses bilatérales avec chaque fesse ayant :

    1. un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par le sujet (PR-PCSS), et
    2. un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par l'investigateur (CR-PCSS)

  4. Lors de la visite du jour 1, ayez 2 fesses bilatérales avec chaque fesse ayant :

    1. un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par le sujet (PR-PCSS), et
    2. un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par l'investigateur (CR-PCSS)
  5. Être prêt à appliquer un écran solaire sur les fesses avant chaque exposition au soleil tout en participant à l'étude (c'est-à-dire, dépistage jusqu'à la fin de l'étude)
  6. Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire lors du dépistage
  7. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'injection du médicament à l'étude et utiliser une méthode de contraception stable et efficace (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptifs hormonaux [œstrogène/progestatif] ou double barrière méthode) pendant au moins 1 cycle menstruel avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ; ou être ménopausée définie comme 12 mois d'aménorrhée en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques, telles que déterminées par l'investigateur ; ou post-ménopausique depuis au moins 1 an; ou être chirurgicalement stérile
  8. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude
  9. Être capable de lire, de compléter et de comprendre les instruments d'évaluation des résultats rapportés par les patients en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Présente l'une des conditions systémiques suivantes :

    1. Trouble de la coagulation
    2. Preuve ou antécédent de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire excisé) sauf s'il n'y a pas eu de récidive depuis au moins 5 ans
    3. Antécédents de cicatrisation chéloïdienne ou de cicatrisation anormale des plaies
    4. Maladies ou affections concomitantes susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du sujet. Toute question sur les maladies concomitantes doit être discutée avec le moniteur médical
    5. Preuve d'anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux valeurs de laboratoire clinique

  2. Présente l'une des conditions locales suivantes dans les zones à traiter :

    1. Antécédents de thrombose des membres inférieurs ou de syndrome post-thrombose
    2. Trouble vasculaire (p. ex., varices, télangiectasies) dans la zone à traiter
    3. Inflammation ou infection active
    4. Laxité cutanée sévère, flaccidité et/ou affaissement
    5. Altération cutanée active, y compris éruption cutanée, eczéma, psoriasis ou cancer de la peau
    6. A un tatouage et/ou un grain de beauté situé à moins de 2 cm du site d'injection

  3. Nécessite les médicaments concomitants suivants avant ou pendant la participation à l'essai :

    un. Médicament anticoagulant ou antiplaquettaire ou a reçu un médicament anticoagulant ou antiplaquettaire (à l'exception de ≤ 150 mg d'aspirine par jour) dans les 7 jours précédant l'injection du médicament à l'étude

  4. A utilisé l'un des éléments suivants pour le traitement de l'EFP sur une fesse dans les délais identifiés ci-dessous ou a l'intention d'utiliser l'un des éléments suivants à tout moment au cours de l'étude :

    1. Liposuccion dans une fesse pendant la période de 12 mois précédant l'injection du médicament à l'étude
    2. Injections (par exemple, mésothérapie); traitements par appareil radiofréquence; traitement au laser; traitement d'implant fessier; cryolipolyse; ou chirurgie (y compris subcision et/ou subcision motorisée) dans une fesse au cours de la période de 12 mois précédant l'injection du médicament à l'étude
    3. Tout traitement expérimental pour l'EFP sur une fesse au cours de la période de 12 mois précédant l'injection du médicament à l'étude
    4. Endermologie ou traitements similaires dans une fesse pendant la période de 6 mois précédant l'injection du médicament à l'étude
    5. Massothérapie dans une fesse pendant la période de 3 mois avant l'injection du médicament à l'étude
    6. Crèmes (par exemple, Celluvera ™, TriLastin®) et / ou thérapies à domicile pour prévenir ou atténuer la PEF dans une fesse pendant la période de 2 semaines avant l'injection du médicament à l'étude
  5. Allaite actuellement ou donne du lait maternel
  6. A l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
  7. A l'intention d'initier un programme intensif de sport ou d'exercice pendant l'étude
  8. A l'intention d'initier un programme de réduction de poids pendant l'étude
  9. A l'intention d'utiliser un spray de bronzage ou des cabines de bronzage pendant l'étude
  10. A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant l'injection du médicament à l'étude
  11. A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient du médicament à l'étude
  12. A reçu des traitements à la collagénase à tout moment avant le traitement
  13. Était un sujet dans un précédent essai clinique sur la cellulite de CCH : AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 et/ou EN3835-205
  14. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le sujet ne convient pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Comparateur actif: EN3835 Actif
EN3835 0.84mg (Collagénase Clostridium Histolyticum)
Biologique: EN3835
Collagénase de Clostridium histolyticum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs composites à 2 niveaux pour la fesse cible
Délai: Jour 71
Proportion de répondeurs composites sur l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS) / échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS) dans la fesse cible au jour 71. CR-PCSS et PR-PCSS est une échelle à 5 niveaux allant de "0" (Aucun) à "4" (Sévère). Un répondeur composite à 2 niveaux est défini comme un participant présentant une amélioration par rapport au départ d'au moins 2 niveaux de gravité dans le CR-PCSS et une amélioration par rapport au départ d'au moins 2 niveaux de gravité dans le PR-PCSS de la fesse cible . Un participant qui a manqué une ou deux évaluations de CR-PCSS et PR-PCSS au jour 71 a été défini comme un non-répondeur.
Jour 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs PR-PCSS à 1 niveau de la fesse cible
Délai: Jour 71
Amélioration de la sévérité de la cellulite de la fesse cible par rapport au départ d'au moins 1 niveau de sévérité dans l'échelle de sévérité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS). PR-PCSS est une échelle à 5 niveaux allant de "0" (Aucun) à "4" (Sévère).
Jour 71
Répondeurs composites à 1 niveau de la fesse cible
Délai: Jour 71
Amélioration de la sévérité de la cellulite de la fesse cible par rapport au départ d'au moins 1 niveau de sévérité dans l'échelle de sévérité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS) / échelle de sévérité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS). PR-PCSS et CR-PCSS est une échelle à 5 niveaux allant de "0" (Aucun) à "4" (Sévère).
Jour 71
Répondeurs SSRS à 1 niveau
Délai: Jour 71
L'échelle d'auto-évaluation du sujet (SSRS) est une mesure qui évalue la satisfaction des participants quant à l'apparence associée à la cellulite sur les fesses à l'aide de nombres entiers sur une échelle à 7 niveaux allant de "0" (extrêmement insatisfait) à "6" (extrêmement satisfait ). Une répondeuse SSRS de niveau 1 est définie comme une participante qui est au moins légèrement satisfaite (Légèrement satisfaite [4], Très satisfaite [5] ou Extrêmement satisfaite [6]) de l'apparition de la cellulite sur ses fesses au jour 71.
Jour 71
Répondeurs PR-PCSS à 2 niveaux de la fesse cible
Délai: Jour 71
Amélioration de la sévérité de la cellulite de la fesse cible par rapport au départ d'au moins 2 niveaux de sévérité dans l'échelle de sévérité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS). PR-PCSS est une échelle à 5 niveaux allant de "0" (Aucun) à "4" (Sévère).
Jour 71
Répondeurs composites à 2 niveaux de la fesse non cible
Délai: Jour 71
Amélioration de la sévérité de la cellulite de la fesse non cible par rapport au départ d'au moins 2 niveaux de sévérité dans l'échelle de sévérité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS) / échelle de sévérité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS). PR-PCSS et CR-PCSS est une échelle à 5 niveaux allant de "0" (Aucun) à "4" (Sévère).
Jour 71
Changement par rapport à la ligne de base du score total PR-CIS
Délai: Jour 71
L'échelle d'impact sur la cellulite rapportée par le patient (PR-CIS) est un questionnaire statique en 6 éléments, chaque élément est répondu par un participant sur une échelle d'évaluation numérique à 11 niveaux allant de "0" (Pas du tout) à "10" ( Extrêmement). Le score total PR-CIS est la somme des scores des items individuels et peut aller de "0" à "60", les nombres plus élevés reflétant un impact plus négatif de la cellulite. Un répondeur est défini comme un participant avec une réduction du score total PR-CIS d'au moins 12 par rapport à la ligne de base au moment de l'évaluation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la sévérité de la cellulite.
Jour 71
Répondeurs S-GAIS à 1 niveau de la fesse cible
Délai: Jour 71
L'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (S-GAIS) est une mesure qui évalue l'évaluation par les participants de l'apparence de la cellulite après le traitement. Cette échelle comporte 7 niveaux allant de "+3" (Very Much Improved) à "-3" (Very Much Worse). Les répondeurs sont définis comme des participants avec une amélioration de niveau ≥1 (améliorée, très améliorée ou très améliorée) dans l'évaluation S-GAIS de la fesse cible.
Jour 71
Répondeurs S-GAIS à 2 niveaux de la fesse cible
Délai: Jour 71
L'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (S-GAIS) est une mesure qui évalue l'évaluation par les participants de l'apparence de la cellulite après le traitement. Cette échelle comporte 7 niveaux allant de "+3" (Very Much Improved) à "-3" (Very Much Worse). Les répondeurs sont définis comme des participants avec une amélioration de niveau ≥ 2 (très améliorée ou très améliorée) dans l'évaluation S-GAIS de la fesse cible.
Jour 71
Évaluation PR-PCSS pour les fesses cibles et non cibles par visite
Délai: Jour 71
L'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS) est une échelle photonumérique à 5 niveaux utilisée par le patient (participant) pour évaluer la gravité de la cellulite du participant. Les notes vont de "0" (Aucun) à "4" (Sévère).
Jour 71
Sujets satisfaits du traitement de la cellulite
Délai: Jour 71
Un répondant de satisfaction du sujet de niveau 1 est défini comme un participant qui est au moins satisfait (satisfait [+1], ou très satisfait [+2]) de l'apparition de la cellulite sur ses fesses lors de la visite du jour 71. Un changement positif indique une amélioration de la cellulite.
Jour 71

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité des anticorps sériques par visite
Délai: Jour 1 - Jour 71
Pourcentage de participants séropositifs. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de sujets dont les échantillons de laboratoire d'immunogénicité ont été analysés lors de la visite.
Jour 1 - Jour 71
Niveaux globaux de titre d'anticorps par visite
Délai: Jour 1 - Jour 71
Les statistiques descriptives étaient basées sur la transformation log10 des niveaux de titre. Les niveaux de titre ont été imputés à 10 avant la transformation si le niveau rapporté est "<10". Seuls les participants séropositifs sont résumés.
Jour 1 - Jour 71
Présence d'anticorps neutralisants (séropositivité) au jour 71 (LOCF) par quartiles de titre de journal d'anticorps anti-médicament
Délai: Jour 71
Q1 et Q4 sont basés sur les niveaux de titre ADA.
Jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3835-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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