Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EN3835 hatékonysága és biztonsága a cellulitisz kezelésében nőknél (RELEASE-2)

2020. szeptember 15. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Az EN3835 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata az ödémás fibrosklerotikus pannikulopátia (cellulitisz) kezelésében

Az alanyok vizsgálatra való alkalmasságát a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül átvizsgálják. 2 kezelési területtel (kétoldali fenék) mérsékelt vagy súlyos narancsbőrrel rendelkező alanyok, amelyeket az alany a páciens által jelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálával (PR-PCSS) és a vizsgáló a klinikus által jelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálával (CR-) függetlenül értékelt. PCSS) jogosult lesz. A fenék alkalmasságát az 1. napon erősítik meg. Miután a fenék alkalmasságát megerősítették, az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba (EN3835 0,84 mg fenékenként vagy placebo) 1:1 arányban egy vizsgálati helyen. Minden alany egy kezelési tanfolyamot kap, amely legfeljebb 3 kezelési vizitből (ülésből) áll, amelyeket 21 nap választ el (az 1., 22. és 43. nap). Minden kezelési vizit 12 injekcióból áll (0,3 ml EN3835 injekciónként 0,07 mg/injekció vagy placebo; 0,84 mg 3,6 ml-ben fenékenként) mindkét fenékbe, összesen 7,2 ml (1,68 mg) térfogatban. A fenékben kezelendő gödröcskék kiválasztása a vizsgáló döntése alapján történik. A tanulás befejezése a 71. tanítási napon lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83651
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként írjon alá és keltezzen egy tájékozott beleegyezési megállapodást
  2. Legyen 18 év feletti nő

  3. Szűrővizsga alkalmával legyen 2 kétoldali fenék, amelyek mindegyike rendelkezik:

    1. a vizsgálati alany jelentése szerint 3 vagy 4 (közepes vagy súlyos) (PR-PCSS), és
    2. 3 vagy 4 (közepes vagy súlyos), a vizsgáló jelentése szerint (CR-PCSS)

  4. Az 1. napi látogatáskor legyen 2 kétoldali feneke, mindegyik fenéknek a következőkkel rendelkezik:

    1. a vizsgálati alany jelentése szerint 3 vagy 4 (közepes vagy súlyos) (PR-PCSS), és
    2. 3 vagy 4 (közepes vagy súlyos), a vizsgáló jelentése szerint (CR-PCSS)
  5. Legyen hajlandó fényvédő krémmel kenni a fenekét minden napozás előtt, amíg részt vesz a vizsgálatban (azaz a szűrés a vizsgálat végéig)
  6. Jó egészségi állapotúnak kell tekinteni a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrés során végzett laboratóriumi profil alapján
  7. Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és stabil és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], hormonális [ösztrogén/progesztin] fogamzásgátlók vagy kettős gát módszer) legalább 1 menstruációs ciklusra a vizsgálatba való beiratkozás előtt és a vizsgálat időtartamára; vagy menopauzás a 12 hónapos amenorrhoeaként meghatározott egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában, a vizsgáló által meghatározottak szerint; vagy menopauza után legalább 1 évig; vagy műtétileg steril legyen
  8. Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel
  9. Legyen képes elolvasni, kitölteni és megérteni a betegek által jelentett eredményeket értékelő eszközöket angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi szisztémás állapotok bármelyike ​​fennáll:

    1. Alvadási zavar
    2. Rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete (kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát), kivéve, ha legalább 5 éve nem volt kiújulás
    3. Keloidális hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben
    4. Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztethetik az alany jólétét. Az egyidejű betegségekkel kapcsolatos kérdéseket meg kell beszélni az Orvosi Monitorral
    5. Klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka a fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi értékek alapján

  2. A kezelendő területeken a következő helyi feltételek bármelyike ​​fennáll:

    1. Alsó végtagi trombózis vagy trombózis utáni szindróma anamnézisében
    2. Érrendszeri rendellenesség (pl. visszér, telangiectasia) a kezelendő területen
    3. Gyulladás vagy aktív fertőzés
    4. A bőr súlyos lazasága, petyhüdtsége és/vagy megereszkedése
    5. Aktív bőrelváltozások, beleértve a kiütést, ekcémát, pikkelysömört vagy bőrrákot
    6. Tetoválása és/vagy anyajegye van az injekció beadásának helyétől számított 2 cm-en belül

  3. A vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt a következő egyidejű gyógyszerekre van szükség:

    a. Alvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert, vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszert kapott (kivéve a napi ≤150 mg aszpirint) a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt 7 napon belül

  4. Az alábbiak bármelyikét használta a fenéken lévő EFP kezelésére az alábbiakban meghatározott határidőn belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja az alábbiak bármelyikét:

    1. Zsírleszívás a fenékben a vizsgálati gyógyszer injekciója előtti 12 hónapos időszakban
    2. injekciók (pl. mezoterápia); rádiófrekvenciás készülékes kezelések; lézeres kezelés; fenék implantátum kezelés; kriolipolízis; vagy műtét (beleértve az alámetszést és/vagy az elektromos szubmetszést) a fenékben a vizsgálati gyógyszer injekciója előtti 12 hónapos időszakban
    3. Bármilyen EFP vizsgálati kezelés a fenéken a vizsgált gyógyszer beadása előtti 12 hónapos időszakban
    4. Endermológiai vagy hasonló kezelések a fenékben a vizsgálati gyógyszer injekciója előtti 6 hónapos időszakban
    5. Masszázsterápia a fenékben a vizsgálati gyógyszer injekciója előtti 3 hónapos időszakban
    6. Krémek (pl. Celluvera™, TriLastin®) és/vagy otthoni terápiák az EFP megelőzésére vagy csökkentésére a fenékben a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 hetes időszakban
  5. Jelenleg szoptat vagy anyatejet ad
  6. Terhességre készül a vizsgálat ideje alatt
  7. Intenzív sportolást vagy edzésprogramot kíván kezdeményezni a vizsgálat során
  8. Súlycsökkentési programot kíván kezdeményezni a vizsgálat során
  9. A vizsgálat során barnító spray-t vagy barnító fülkét kíván használni
  10. Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 30 napon belül
  11. Ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más segédanyagára
  12. A kezelés előtt bármikor kapott bármilyen kollagenáz kezelést
  13. Részt vett a CCH cellulit elleni klinikai vizsgálatában: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 és/vagy EN3835-205
  14. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: EN3835 Aktív
EN3835 0,84 mg (Clostridium Histolyticum kollagenáz)
Biológiai: EN3835
Clostridium histolyticum kollagenáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-szintű összetett válaszadók a célzott fenékhez
Időkeret: 71. nap
A klinikusok által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skála (CR-PCSS) / páciensek által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skála (PR-PCSS) összetett válaszadók aránya a cél fenékben a 71. napon. A CR-PCSS és a PR-PCSS egy 5 fokozatú skála, amely "0"-tól (nincs) "4"-ig (súlyos) terjed. Kétszintű összetett válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek a CR-PCSS-ben legalább 2 súlyossági fokozatú javulást ért el a kiindulási állapothoz képest, és a cél fenék PR-PCSS-ében legalább 2 súlyossági szint javult az alapvonalhoz képest. . Azt a résztvevőt, aki a 71. napon egy vagy két CR-PCSS és PR-PCSS értékelést kihagyott, nem válaszolónak minősítették.
71. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 szintű PR-PCSS válaszadók a célzott fenékre
Időkeret: 71. nap
A célzott fenék cellulitisz súlyosságának javulása az alapvonalhoz képest legalább 1 súlyossági fokozattal a páciens által jelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (PR-PCSS). A PR-PCSS egy 5 fokozatú skála, amely "0"-tól (nincs) "4"-ig (súlyos) terjed.
71. nap
1-szintű összetett válaszadók a célzott fenékre
Időkeret: 71. nap
A célfenék cellulitisz súlyosságának javulása az alapvonalhoz képest legalább 1 súlyossági fokozattal a páciensek által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (PR-PCSS) / a klinikus által jelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (CR-PCSS). A PR-PCSS és a CR-PCSS egy 5 fokozatú skála, amely "0"-tól (nincs) "4"-ig (súlyos) terjed.
71. nap
1-szintű SSRS válaszadók
Időkeret: 71. nap
Az alany önértékelési skála (SSRS) egy olyan mérőszám, amely a résztvevők megjelenésével való elégedettségét méri fel a fenék cellulitiszével összefüggésben, egész számokat használva egy 7-szintű skálán, amely "0"-tól (rendkívül elégedetlen) és 6-ig (rendkívül elégedett) terjed. ). Az 1-szintű SSRS válaszadónak azt a résztvevőt nevezzük, aki legalább enyhén elégedett (kissé elégedett [4], nagyon elégedett [5] vagy rendkívül elégedett [6]) a narancsbőr megjelenésével a fenekén a 71. napon.
71. nap
2-szintű PR-PCSS válaszadók a célzott fenékre
Időkeret: 71. nap
A célzott fenék cellulitisz súlyosságának javulása az alapvonalhoz képest legalább 2 súlyossági fokozattal a páciens által jelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (PR-PCSS). A PR-PCSS egy 5 fokozatú skála, amely "0"-tól (nincs) "4"-ig (súlyos) terjed.
71. nap
A nem célzott fenék 2-szintű összetett válaszadói
Időkeret: 71. nap
A nem célzott fenék cellulitisz súlyosságának javulása az alapvonalhoz képest legalább 2 súlyossági fokozattal a páciensek által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (PR-PCSS) / a klinikus által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (CR-PCSS). A PR-PCSS és a CR-PCSS egy 5 fokozatú skála, amely "0"-tól (nincs) "4"-ig (súlyos) terjed.
71. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PR-CIS összpontszámában
Időkeret: 71. nap
A betegek által jelentett cellulitisz hatás skála (PR-CIS) egy 6 tételből álló statikus kérdőív, minden kérdésre egy résztvevő válaszol egy 11 szintű numerikus értékelési skálán, amely "0"-tól (egyáltalán nem) "10"-ig terjed. Rendkívül). A PR-CIS összpontszáma az egyes tételek pontszámainak összege, és „0”-tól „60”-ig terjedhet, ahol a magasabb számok a cellulit negatívabb hatását tükrözik. A válaszadó az a résztvevő, akinek a PR-CIS összpontszáma legalább 12 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest az értékelés időpontjában. A kiindulási értékhez képest negatív változás a cellulit súlyosságának javulását jelzi.
71. nap
1-szintű S-GAIS válaszadók a célzott fenékre
Időkeret: 71. nap
A Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) egy olyan mérőszám, amely felméri a résztvevők narancsbőr megjelenését a kezelés után. Ez a skála 7 fokozatú, a "+3"-tól (nagyon javítva) a "-3"-ig (nagyon rosszabb). A válaszadók ≥1 szintű javulású résztvevők (javult, sokkal jobb vagy nagyon javult) az S-GAIS célzott fenék értékelésében.
71. nap
2 szintű S-GAIS válaszadók a célzott fenékre
Időkeret: 71. nap
A Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) egy olyan mérőszám, amely felméri a résztvevők narancsbőr megjelenését a kezelés után. Ez a skála 7 fokozatú, a "+3"-tól (nagyon javítva) a "-3"-ig (nagyon rosszabb). A válaszadók olyan résztvevők, akik ≥ 2 szintű javulást értek el (sokkal javult vagy nagyon sokat javult) az S-GAIS célzott fenék értékelésében.
71. nap
PR-PCSS értékelés a célzott és nem célzott fenékre látogatás alapján
Időkeret: 71. nap
A Patient-Reported Photonumeric Cellulit Severity Scale (PR-PCSS) egy 5 fokozatú fotonumerikus skála, amelyet a páciens (résztvevő) használ a résztvevő cellulitjának súlyosságának felmérésére. Az értékelések „0” (nincs) és „4” (súlyos) között mozognak.
71. nap
Alanyok elégedettsége a cellulitisz kezeléssel
Időkeret: 71. nap
1-szintű alany elégedettségi válaszadónak minősül az a résztvevő, aki legalább elégedett (Elégedett [+1] vagy Nagyon elégedett [+2]) a narancsbőr megjelenésével a fenekén a 71. napi látogatáskor. A pozitív változás a cellulitisz javulását jelzi.
71. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum antitest pozitivitás látogatás alapján
Időkeret: 1. nap – 71. nap
A szeropozitív résztvevők százaléka. A százalékok azon alanyok számán alapultak, akiknél a látogatás során immunogenitási laboratóriumi mintákat elemeztek.
1. nap – 71. nap
Általános antitesttiter szint látogatásonként
Időkeret: 1. nap – 71. nap
A leíró statisztikák a titerszintek log10 transzformációján alapultak. A titerszinteket 10-nek imputáltuk a transzformáció előtt, ha a jelentett szint "<10". Csak a szeropozitív résztvevők vannak összefoglalva.
1. nap – 71. nap
Semlegesítő antitest (szeropozitivitás) jelenléte a 71. napon (LOCF) az antidrog antitest log titer kvartilis szerint
Időkeret: 71. nap
A Q1 és Q4 az ADA titerszinteken alapul.
71. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3835-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel