女性のセルライトの治療における EN3835 の有効性と安全性 (RELEASE-2)
2020年9月15日 更新者：Endo Pharmaceuticals
浮腫性線維硬化性脂肪織症（セルライト）の治療におけるEN3835の第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
被験者は、この研究に登録する前の14日以内に、研究の適格性についてスクリーニングされます。
-患者報告フォト数値セルライト重症度スケール（PR-PCSS）を使用して被験者によって、および臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール（CR- PCSS)が対象となります。
臀部の適格性は 1 日目に確認されます。臀部の適格性が確認されると、被験者は無作為に治療群 (臀部あたり EN3835 0.84 mg またはプラセボ) に 1:1 の比率で割り当てられます。
各被験者は、21日（すなわち、1日目、22日目、および43日目）で区切られた最大3回の治療訪問（セッション）からなる治療コースを受けます。
各治療訪問は、総量7.2 mL（1.68 mg）の2つの臀部のそれぞれに12回の注射（EN3835 0.07 mg /注射またはプラセボの注射あたり0.3 mL、臀部あたり3.6 mLで0.84 mg）で構成されます。
臀部の治療するえくぼの選択は、治験責任医師の裁量に委ねられます。
研究の終了は、研究71日目に発生します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Endo Clinical Trial Site #1
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
- Endo Clinical Trial Site #2
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Endo Clinical Trial Site #3
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Endo Clinical Trial Site #4
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Endo Clinical Trial Site #5
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Endo Clinical Trial Site #6
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Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Endo Clinical Trial Site #7
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Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Endo Clinical Trial Site #9
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Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83651
- Endo Clinical Trial Site #10
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Endo Clinical Trial Site #11
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Endo Clinical Trial Site #12
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Endo Clinical Trial Site #13
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Endo Clinical Trial Site #14
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Endo Clinical Trial Site #15
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Endo Clinical Trial Site #16
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New York、New York、アメリカ、10016
- Endo Clinical Trial Site #17
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Endo Clinical Trial Site #18
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Endo Clinical Trial Site #19
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Endo Clinical Trial Site #20
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Endo Clinical Trial Site #21
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Houston、Texas、アメリカ、77494
- Endo Clinical Trial Site #22
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endo Clinical Trial Site #23
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- Endo Clinical Trial Site #24
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Endo Clinical Trial Site #25
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント契約に自発的に署名し、日付を記入する
- 18歳以上の女性であること
スクリーニング来院時に、両側の臀部が 2 つあり、各臀部には次の特徴があります。
- 被験者によって報告された 3 または 4 (中等度または重度) のスコア (PR-PCSS)、および
- -治験責任医師（CR-PCSS）によって報告された3または4（中等度または重度）のスコア
1日目の訪問で、各臀部に次のものがある2つの両側臀部があります。
- 被験者によって報告された 3 または 4 (中等度または重度) のスコア (PR-PCSS)、および
- -治験責任医師（CR-PCSS）によって報告された3または4（中等度または重度）のスコア
- 研究に参加している間、太陽にさらされる前に、臀部に日焼け止めを塗布することをいとわない（すなわち、研究終了までのスクリーニング）
- スクリーニングでの病歴、健康診断、および検査室プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の注射前の尿妊娠検査が陰性であり、安定した効果的な避妊法（例：禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、または二重バリア）を使用している方法）研究登録前の少なくとも1回の月経周期および研究期間中。または、治験責任医師が決定したように、他の生物学的または生理学的原因がない場合の12か月の無月経として定義される閉経期である;または閉経後、少なくとも1年間;または外科的に無菌であること
- -研究の要件に喜んで協力できる
- 患者報告アウトカム評価手段を英語で読み、完成させ、理解できる
除外基準:
次の全身状態のいずれかがあります。
- 凝固障害
- -悪性腫瘍の証拠または病歴（切除された基底細胞癌を除く） 少なくとも5年間再発していない場合
- -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
- -研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または被験者の健康を危険にさらす可能性のある併発疾患または状態。 併存疾患に関する質問は、メディカルモニターと話し合う必要があります
- -身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査値における臨床的に重大な異常の証拠
治療する部位に以下のいずれかの局所的状態がある:
- -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴
- 治療部位の血管障害（例，静脈瘤，毛細血管拡張症）
- 炎症または活動性感染症
- 重度の皮膚のたるみ、たるみ、および/またはたるみ
- 発疹、湿疹、乾癬、または皮膚がんを含む活動的な皮膚の変化
- 注射部位から2cm以内に刺青やほくろがある
-治験への参加前または参加中に、次の併用薬が必要です。
を。 -抗凝固薬または抗血小板薬、または抗凝固薬または抗血小板薬を投与された（毎日150 mg以下のアスピリンを除く）治験薬の注射前7日以内
-以下に特定されたタイムライン内で臀部のEFPの治療に次のいずれかを使用したか、または研究の過程でいつでも次のいずれかを使用する予定です。
- 治験薬注射前12ヶ月間の臀部脂肪吸引
- 注射（メソセラピーなど）;高周波装置の治療;レーザー治療;臀部インプラント治療;凍結脂肪分解;または手術（サブシジョンおよび/または電動サブシジョンを含む） 治験薬の注射前の12か月間の臀部内
- -治験薬の注射前の12か月間の臀部のEFPに対する治験治療
- -治験薬の注射前の6か月間の臀部内のエンダモロジーまたは同様の治療
- -治験薬注射前3か月間の臀部内のマッサージ療法
- -治験薬の注射前の2週間の期間中の臀部内のEFPを予防または軽減するためのクリーム（Celluvera™、TriLastin®など）および/または家庭療法
- 現在授乳中または母乳を提供している
- -研究中に妊娠する予定がある
- -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムを開始する予定です
- -研究中に減量プログラムを開始する予定です
- -研究中に日焼けスプレーまたは日焼けブースを使用する予定
- -治験薬の注射前30日以内に治験薬または治療を受けた
- -コラゲナーゼまたは治験薬の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがある
- 治療前の任意の時点でコラゲナーゼ治療を受けた
- 以前の CCH のセルライト臨床試験の被験者でした: AUX-CC-830、AUX-CC-831、EN3835-102、EN3835-104、EN3835-201、EN3835-202、および/または EN3835-205
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：EN3835アクティブ
EN3835 0.84mg (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム)
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コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット臀部の 2 レベル複合レスポンダー
時間枠：71日目
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71日目のターゲット臀部における2レベルの臨床医報告のフォト数値セルライト重症度スケール（CR-PCSS）/患者報告のフォト数値セルライト重症度スケール（PR-PCSS）複合レスポンダーの割合。
CR-PCSS および PR-PCSS は、「0」（なし）から「4」（重度）までの 5 段階の尺度です。
2レベルの複合レスポンダーは、CR-PCSSでベースラインから少なくとも2レベルの重症度の改善があり、ターゲット臀部のPR-PCSSでベースラインから少なくとも2レベルの重症度の改善がある参加者として定義されます.
71 日目に CR-PCSS および PR-PCSS の 1 つまたは 2 つの評価を逃した参加者は、非応答者として定義されました。
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71日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット臀部の 1 レベル PR-PCSS レスポンダー
時間枠：71日目
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患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) で少なくとも 1 レベルの重症度のベースラインからターゲット臀部のセルライト重症度の改善。
PR-PCSS は、「0」（なし）から「4」（重度）までの 5 段階の尺度です。
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71日目
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ターゲット臀部の 1 レベル複合レスポンダー
時間枠：71日目
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患者報告のフォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) / 臨床医報告のフォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) において、少なくとも 1 レベルの重症度のベースラインからのターゲット臀部のセルライト重症度の改善。
PR-PCSS および CR-PCSS は、「0」(なし) から「4」(重度) までの 5 段階の尺度です。
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71日目
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1 レベルの SSRS レスポンダー
時間枠：71日目
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Subject Self-Rating Scale (SSRS) は、「0」(非常に不満) から「6」(非常に満足) までの 7 段階のスケールの整数を使用して、臀部のセルライトに関連する外観に対する参加者の満足度を評価する尺度です。 ）。
1 レベルの SSRS レスポンダーは、71 日目の臀部のセルライトの出現に少なくともわずかに満足している参加者 (やや満足 [4]、非常に満足 [5]、または非常に満足 [6]) として定義されます。
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71日目
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ターゲット臀部の 2 レベル PR-PCSS レスポンダー
時間枠：71日目
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患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) で、少なくとも 2 レベルの重症度のベースラインからのターゲット臀部のセルライト重症度の改善。
PR-PCSS は、「0」（なし）から「4」（重度）までの 5 段階の尺度です。
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71日目
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非標的臀部の 2 レベル複合レスポンダー
時間枠：71日目
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患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) / 臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) において、少なくとも 2 レベルの重症度のベースラインからの非標的臀部のセルライト重症度の改善。
PR-PCSS および CR-PCSS は、「0」(なし) から「4」(重度) までの 5 段階の尺度です。
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71日目
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PR-CIS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：71日目
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患者報告セルライト影響尺度 (PR-CIS) は 6 項目の静的アンケートで、各項目は「0」(まったくない) から「10」までの 11 段階の数値評価尺度で参加者が回答します (非常に）。
PR-CIS の合計スコアは、個々の項目のスコアの合計であり、「0」から「60」までの範囲であり、数字が大きいほどセルライトによる悪影響が大きくなります。
レスポンダーは、評価時点でベースラインから PR-CIS 合計スコアが少なくとも 12 減少した参加者として定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、セルライトの重症度が改善されたことを示します。
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71日目
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ターゲット臀部の 1 レベル S-GAIS レスポンダー
時間枠：71日目
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対象のグローバル美的改善スケール (S-GAIS) は、治療後のセルライトの外観の参加者の評価を評価する尺度です。
この尺度には、「+3」（非常に改善）から「-3」（非常に悪い）までの 7 段階があります。
レスポンダーは、ターゲット臀部の S-GAIS 評価で 1 レベル以上の改善 (改善、大幅に改善、または非常に改善) を持つ参加者として定義されます。
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71日目
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ターゲット臀部の 2 レベル S-GAIS レスポンダー
時間枠：71日目
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対象のグローバル美的改善スケール (S-GAIS) は、治療後のセルライトの外観の参加者の評価を評価する尺度です。
この尺度には、「+3」（非常に改善）から「-3」（非常に悪い）までの 7 段階があります。
レスポンダーは、ターゲット臀部の S-GAIS 評価で 2 レベル以上の改善 (大幅に改善または非常に改善) を持つ参加者として定義されます。
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71日目
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訪問によるターゲットおよび非ターゲット臀部の PR-PCSS 評価
時間枠：71日目
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患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) は、患者 (参加者) が参加者のセルライトの重症度を評価するために使用する 5 レベルのフォト数値スケールです。
評価の範囲は「0」(なし) から「4」(重大) です。
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71日目
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セルライト治療に対する被験者の満足度
時間枠：71日目
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1 レベルの被験者満足度レスポンダーは、71 日目の来院時に臀部のセルライトの出現に少なくとも満足している (満足 [+1]、または非常に満足 [+2]) 参加者として定義されます。
プラスの変化は、セルライトの改善を示します。
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71日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問による血清抗体陽性
時間枠：1日目 - 71日目
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血清陽性の参加者の割合。
パーセンテージは、訪問時に分析された免疫原性ラボサンプルを持っていた被験者の数に基づいていました。
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1日目 - 71日目
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訪問ごとの全体的な抗体価レベル
時間枠：1日目 - 71日目
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記述統計は、力価レベルのlog10変換に基づいていました。
報告されたレベルが「<10」である場合、力価レベルは変換前に 10 として帰属されました。
血清陽性の参加者のみが要約されます。
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1日目 - 71日目
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抗薬物抗体ログ力価四分位数による71日目(LOCF)での中和抗体(血清陽性)の存在
時間枠：71日目
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Q1 と Q4 は ADA 力価レベルに基づいています。
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71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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-
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