Otimização guiada do equilíbrio de fluidos com desafio de minifluidos durante choque séptico (GOAL)
28 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Otimização guiada do equilíbrio de fluidos com desafio de minifluidos durante choque séptico: um estudo randomizado multicêntrico e escalonado
Muitos estudos observacionais destacaram uma associação independente entre a sobrecarga de fluidos e os resultados clínicos durante o choque séptico.
Para otimizar o equilíbrio de fluidos, o clínico tem várias opções para considerar cuidadosamente a administração de fluidos e evitar sobrecarga de fluidos.
Mais do que uma abordagem restritiva geral, uma abordagem pragmática individualizada deve ser considerada para otimizar a hemodinâmica dos pacientes durante a insuficiência circulatória aguda.
Muitos avanços na monitorização hemodinâmica foram descritos.
O mini-desafio com fluidos parece ser um método sensato a ser usado na avaliação à beira do leito para otimizar a infusão de fluidos.
O próximo passo para o manejo hemodinâmico na UTI deve ser testar uma abordagem hemodinâmica direcionada para um melhor controle do gerenciamento de fluidos e, eventualmente, melhorar o resultado do paciente.
O principal objetivo do estudo GOAL é avaliar um protocolo pragmático de gerenciamento de fluidos de otimização, adaptado ao estado hemodinâmico de cada paciente, com base em mini desafios de fluidos.
Esta intervenção será comparada ao manejo usual com base nas diretrizes mais recentes.
Esta intervenção visa diminuir a disfunção orgânica durante o choque séptico.
Este é o primeiro grande ensaio clínico projetado para testar essa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo GOAL é um estudo randomizado de cluster em cunha escalonada. Os centros mudarão aleatoriamente do controle para a intervenção em intervalos regulares:
- Períodos de controle: os pacientes recebem um gerenciamento de fluido de otimização usual de acordo com as diretrizes da campanha de sobrevivência à sepse.
- Períodos de intervenção: Os pacientes recebem um gerenciamento de fluido pragmático, protocolizado e de otimização individual de acordo com os componentes validados de um desafio hemodinâmico chamado Mini-Fluid Challenge (MFC).
Exceto fluidoterapia em grupo intervencionista, o manejo da sepse ficará a critério do médico assistente. O uso de diretrizes internacionais para todas as intervenções terapêuticas é recomendado em todos os pacientes sempre que seu grupo.
Todos os pacientes serão acompanhados desde a inscrição até a morte ou alta hospitalar. Se estiver vivo, mas não no hospital após 28 dias desde o choque séptico, os resultados clínicos serão avaliados por uma visita com um intensivista ou, se um exame físico não for possível, por uma entrevista telefônica realizada por um intensivista. Para garantir a mesma coleta de dados em todos os centros, foram planejadas as visitas: D0 (inclusão), D1 a D10 (nas UTIs), D28 e D180.
Métodos cegos clássicos não podem ser usados no caso de avaliação de um protocolo de otimização. Os investigadores não estão cegos para qual braço o paciente é randomizado. Para garantir a mesma avaliação para todos os pacientes e em todos os centros, todos os eventos registrados serão avaliados por um comitê de eventos clínicos independente.
Todos os endpoints primários serão analisados de acordo com uma análise hierarquizada para garantir a comparação de vários problemas sem considerar a inflação do erro tipo I. Os resultados secundários serão analisados como análise exploratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
535
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Angers University Hospital
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Besançon, França
- Besançon University Hospital
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Brest, França
- Brest University Hospital
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Brest, França, 29200
- Brest University Hospital
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Chartres, França, 28000
- Chartres Hospital
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont Ferrand university hospital
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Le Mans, França
- Le Mans hospital
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Marseille, França
- Marseille university horpital
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Morlaix, França
- Morlaix hospital
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Nantes, França
- Nantes University Hospital
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Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
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Paris, França
- George Pompidou university hospital (APHP)
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Paris, França
- Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
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Poitiers, França
- Poitiers University Hospital
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Toulon, França
- Toulon hospital
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Tours, França
- Tours University Hospital
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Trappes, França, 78190
- Hôpital privé de l'ouest parisen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (Idade > 18 anos)
- Internado em UTI por menos de 3 dias.
- Choque séptico abdominal (exceto infecção do trato urinário) ou pulmonar, definido por critérios de SEPSIS III diagnosticados em menos de 12 horas.
- Consentimento escrito ou oral pelo paciente (e/ou consentimento assinado pelo próximo da pele)
- O paciente tem inscrição na segurança social ou é beneficiário de tal segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida inferior a 24 horas no momento da inclusão.
- Parada cardíaca
- Alergia a albumina
- Gravidez
- Traumatismo crâniano
- Limitação de terapêuticas invasivas, cuidados paliativos
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desafio do minifluido
Serão entregues 100 ml de albumina a 4% para avaliar a capacidade de resposta a fluidos
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Protocolo de gestão de fluidos de otimização pragmática baseado em Mini-Fluid Challenge (MFC) no tratamento de uma insuficiência circulatória aguda.
O MFC consiste na infusão de 100 ml de solução coloide (4% de albumina sérica humana) durante 1 minuto através de uma linha venosa separada.
Antes e depois de cada MFC e dependendo do dispositivo hemodinâmico utilizado, o médico assistente realizará um primeiro conjunto de medições hemodinâmicas, incluindo índice cardíaco (IC) ou débito cardíaco (DC); volume de curso (SV), volume de curso indexado (iSV) ou índice de tempo de velocidade (VTI).
Se a variação da medida for superior a 10%, o médico assistente fará a infusão de 400 ml de solução cristaloide tamponada ou soro fisiológico.
Após uma infusão de 500 ml, a responsividade a fluidos será avaliada com medição de CI ou CO.
Para não respondedores, o desafio com fluidos deve ser interrompido e outras terapêuticas devem ser consideradas.
Para respondedor, outro MFC deve ser considerado se o estado hemodinâmico não estiver estabilizado.
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Experimental: Ao controle
O paciente será tratado conforme definido pelas diretrizes de campanha de sepse sobreviventes mais recentes
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Os pacientes incluídos no grupo de controle serão tratados de acordo com as últimas recomendações sobreviventes de sepse editadas em 2017.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Delta SOFA (Dia0 - Dia5)
Prazo: Dia 5
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O escore Delta SOFA é a diferença entre o SOFA (avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse) medido no dia 0 e no dia 5. O escore SOFA foi desenvolvido para quantificar a disfunção orgânica em pacientes com sepse e determinar a eficácia do tratamento. A pontuação SOFA é uma escala que varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior disfunção orgânica. Cinco disfunções de órgãos são analisadas:
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Dia 5
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Duração da permanência na UTI até a capacidade de alta da UTI
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dias sem ventilação no dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias livres de insuficiência renal no dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias livres de catecolaminas no dia 10
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade no dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36 (Formulário curto 36)
Prazo: 6 meses
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O SF-36 é um indicador do estado de saúde e qualidade de vida. O SF-36 tem oito dimensões; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. Essa pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam mais incapacidade e pontuações mais altas, menos incapacidade. As oito dimensões desta pontuação são:
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6 meses
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Teste CANTAB (Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge)
Prazo: 6 meses
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O teste CANTAB demonstrou sensibilidade para detectar alterações no desempenho neuropsicológico e inclui testes de memória de trabalho, aprendizado e função executiva; memória visual, verbal e episódica; atenção, processamento da informação e tempo de reação; reconhecimento social e emocional, tomada de decisão e controle de resposta
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6 meses
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PCL-5
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida com questionário PCL-5
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Malbrain ML, Marik PE, Witters I, Cordemans C, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Van Regenmortel N. Fluid overload, de-resuscitation, and outcomes in critically ill or injured patients: a systematic review with suggestions for clinical practice. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):361-80. doi: 10.5603/AIT.2014.0060.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC18.0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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