Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naváděná optimalizace bilance tekutin s mini-fluid chALlenge během septického šoku (GOAL)

28. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Řízená optimalizace bilance tekutin s minimem tekutinami během septického šoku: Randomizovaná zkouška multicentrického seskupení se stupňovitým klínem

Mnoho observačních studií zdůraznilo nezávislou souvislost mezi přetížením tekutinami a klinickými výsledky během septického šoku. K optimalizaci rovnováhy tekutin má lékař několik možností, jak pečlivě zvážit podávání tekutin a vyhnout se přetížení tekutinami. Více než obecný restriktivní přístup by měl být zvažován pragmatický, individuálně přizpůsobený přístup k optimalizaci hemodynamiky pacientů během akutního oběhového selhání. Bylo popsáno mnoho pokroků v hemodynamickém monitorování. Mini-fluid provokace se zdá být rozumnou metodou, kterou lze použít pro hodnocení u lůžka pro optimalizaci infuze tekutin. Dalším krokem hemodynamického managementu na JIP by mělo být testování hemodynamického cíleně zaměřeného přístupu k lepší kontrole hospodaření s tekutinami a případně ke zlepšení pacientova výsledku. Hlavním cílem studie GOAL je vyhodnotit pragmatický optimalizační protokol hospodaření s tekutinami přizpůsobený hemodynamickému stavu každého pacienta na základě mini-fluidních výzev. Tento zásah bude porovnán s běžným managementem založeným na nejnovějších pokynech. Tato intervence má za cíl snížit orgánovou dysfunkci během septického šoku. Toto je první velká klinická studie navržená k ověření této hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie GOAL je randomizovaná studie se stupňovitým klínem. Centra budou v pravidelných intervalech náhodně přecházet z kontroly na intervenci:

  • Kontrolní období: Pacienti dostávají obvyklou optimalizaci hospodaření s tekutinami podle pokynů kampaně pro přežití sepse.
  • Intervenční období: Pacienti dostávají pragmatický, protokolovaný a individuální optimalizační management tekutin podle ověřených složek hemodynamických testů nazývaných Mini-Fluid Challenge (MFC).

Kromě tekutinové terapie v intervenční skupině bude řešení sepse na uvážení ošetřujícího lékaře. Použití mezinárodních směrnic pro všechny terapeutické intervence se doporučuje u všech pacientů, kdykoli v jejich skupině.

Všichni pacienti budou sledováni od zařazení až po smrt nebo propuštění z nemocnice. Pokud je naživu, ale není v nemocnici po 28 dnech od septického šoku, klinické výsledky budou hodnoceny návštěvou intenzivisty nebo, není-li možné fyzikální vyšetření, telefonickým rozhovorem s intenzivistou. Pro zajištění stejného sběru dat ve všech centrech byly naplánovány návštěvy: D0 (zařazení), D1 až D10 (na JIP), D28 a D180.

Klasické slepé metody nelze použít v případě vyhodnocení optimalizačního protokolu. Vyšetřovatelé nejsou zaslepeni, do které paže je pacient randomizován. Aby bylo zajištěno stejné hodnocení pro všechny pacienty a ve všech centrech, budou všechny zaznamenané události vyhodnoceny nezávislou komisí pro klinické události.

Všechny primární koncové body budou analyzovány podle hierarchické analýzy, aby bylo zajištěno srovnání více problémů bez zohlednění inflace chyb typu I. Sekundární výsledky budou analyzovány jako explorativní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francie
        • Besançon University Hospital
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest University Hospital
      • Chartres, Francie, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont ferrand University Hospital
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans hospital
      • Marseille, Francie
        • Marseille university horpital
      • Morlaix, Francie
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nimes University Hospital
      • Paris, Francie
        • George Pompidou university hospital (APHP)
      • Paris, Francie
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Poitiers, Francie
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Francie
        • Rouen University hospital
      • Toulon, Francie
        • Toulon hospital
      • Tours, Francie
        • Tours University Hospital
      • Trappes, Francie, 78190
        • Hôpital privé de l'ouest parisen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk > 18 let)
  • Přijata na JIP na méně než 3 dny.
  • Abdominální (s výjimkou infekce močových cest) nebo septický šok související s plicnicí, definovaný kritérii SEPSIS III diagnostikovaný během méně než 12 hodin.
  • Písemný nebo ústní souhlas pacienta (a/nebo souhlas podepsaný nejbližší osobou)
  • Pacient je členem sociálního zabezpečení nebo je příjemcem takového sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s očekávanou délkou života nižší než 24 hodin v době zařazení.
  • Srdeční zástava
  • Alergie na albumin
  • Těhotenství
  • Traumatické zranění mozku
  • Omezení invazivních terapií, paliativní péče
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minifluidní výzva
K posouzení reakce na tekutiny bude podáno 100 ml 4% albuminu
Jiný: Minifluidní výzva
Protokol pragmatické optimalizace řízení tekutin založený na Mini-Fluid Challenge (MFC) při léčbě akutního oběhového selhání. MFC sestává z infuze 100 ml koloidního roztoku (4% lidský sérový albumin) po dobu 1 minuty samostatnou žilní linkou. Před a po každém MFC a v závislosti na použitém hemodynamickém zařízení ošetřující lékař provede první sadu hemodynamických měření, včetně srdečního indexu (CI) nebo srdečního výdeje (CO); zdvihový objem (SV), indexovaný zdvihový objem (iSV) nebo rychlostní časový index (VTI). Pokud je odchylka v měření větší než 10 %, ošetřující lékař podá infuzí 400 ml pufrovaného krystaloidního roztoku nebo fyziologického roztoku. Po infuzi 500 ml bude reakce na tekutiny hodnocena měřením CI nebo CO. U pacientů, kteří nereagují, musí být zastaveno podávání tekutin a měla by být zvážena jiná terapeutika. U respondérů je třeba zvážit další MFC, pokud hemodynamický stav není stabilizovaný.
Experimentální: Řízení
Pacient bude léčen tak, jak je definováno v nejnovějších pokynech pro kampaň na přežití sepse
Jiný: Obvyklá praxe
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou léčeni podle posledních doporučení pro přeživší sepsi, která byla vydána v roce 2017.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta SOFA skóre (den 0 – den 5)
Časové okno: Den 5

Delta skóre SOFA je rozdíl mezi SOFA (hodnocením selhání orgánů souvisejících se sepsí) naměřeným v den 0 a v den 5. Skóre SOFA bylo vyvinuto pro kvantifikaci orgánové dysfunkce u pacientů se sepsí a pro stanovení účinnosti léčby. SOFA skóre je rozsah stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší orgánovou dysfunkci. Je analyzováno pět orgánových dysfunkcí:

  • Respirační: poměr PaO2/FiO2
  • Kardiovaskulární: závažnost hypotenze a potřeba vazopresorů (µ/kg/min)
  • Renální: kreatinin (mg/dl)
  • Hemostáza: Počet krevních destiček (G/l)
  • Játra: Bilirubin (mg/dl)
  • Neurologické: Glasgowská stupnice kómatu
Den 5
Délka pobytu na JIP do schopnosti propuštění z JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez selhání ledvin v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez katecholaminů v den 10
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost v den 90
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 (krátký formulář 36)
Časové okno: 6 měsíců

SF-36 je indikátorem zdravotního stavu a kvality života. SF-36 má osm rozměrů; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre značí větší postižení a vyšší skóre menší postižení.

Osm dimenzí tohoto skóre je:

  • Vitalita
  • Fyzické fungování
  • Tělesná bolest
  • Obecné vnímání zdraví
  • Fungování fyzické role
  • Fungování emoční role
  • Fungování sociálních rolí
  • Duševní zdraví
6 měsíců
CANTAB test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Časové okno: 6 měsíců
Test CANTAB prokázal citlivost k detekci změn v neuropsychologické výkonnosti a zahrnuje testy pracovní paměti, učení a exekutivních funkcí; vizuální, verbální a epizodická paměť; pozornost, zpracování informací a reakční doba; sociální a emoční rozpoznávání, rozhodování a kontrola reakce
6 měsíců
PCL-5
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života s dotazníkem PCL-5
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC18.0054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit