Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu nestetasapainon optimointi mini-nestehaastuksella septisen shokin aikana (GOAL)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest

Ohjattu nestetasapainon optimointi mininesteen haasteella septisen shokin aikana: monikeskus, porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kokeilu

Monet havaintotutkimukset ovat osoittaneet riippumattoman yhteyden nesteen ylikuormituksen ja kliinisten tulosten välillä septisen sokin aikana. Nestetasapainon optimoimiseksi kliinikolla on useita vaihtoehtoja harkita huolellisesti nesteen antamista ja välttää nesteen ylikuormitus. Yleisen rajoittavan lähestymistavan lisäksi tulisi harkita pragmaattista, yksilöllisesti räätälöityä lähestymistapaa potilaiden hemodynamiikan optimoimiseksi akuutin verenkiertohäiriön aikana. Monet edistysaskeleet hemodynaamisessa seurannassa kuvattiin. Mini-nestealtistus näyttää olevan järkevä tapa käyttää vuodearviointia nesteen infuusion optimoimiseksi. Seuraava askel teho-osaston hemodynaamisessa hallinnassa tulisi olla hemodynaamisen tavoiteohjatun lähestymistavan testaaminen nesteenhallinnan parantamiseksi ja lopulta potilaan lopputuloksen parantamiseksi. GOAL-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pragmaattinen optimointinesteenhallintaprotokolla, joka on räätälöity kunkin potilaan hemodynaamisen tilan mukaan mini-nestehaasteiden perusteella. Tätä interventiota verrataan tavanomaiseen hallintaan uusimpien ohjeiden mukaisesti. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on vähentää elinten toimintahäiriöitä septisen sokin aikana. Tämä on ensimmäinen suuri kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GOAL-tutkimus on porrastettu kiilaklusteri-satunnaistettu koe. Keskukset vaihtavat satunnaisesti kontrollista interventioon säännöllisin väliajoin:

  • Kontrollijaksot: Potilaat saavat tavanomaista optimointinesteen hallintaa selviytyneiden sepsiskampanjan ohjeiden mukaisesti.
  • Interventiojaksot: Potilaat saavat pragmaattisen, protokollan ja yksilöllisen optimoidun nesteenhallinnan hemodynaamisten haasteiden validoitujen komponenttien mukaisesti, nimeltään Mini-Fluid Challenge (MFC).

Lukuun ottamatta nestehoitoa interventioryhmässä, sepsiksen hallinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kansainvälisten ohjeiden käyttöä kaikissa terapeuttisissa interventioissa suositellaan kaikille potilaille heidän ryhmästään riippumatta.

Kaikkia potilaita seurataan ilmoittautumisesta kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen asti. Jos elossa, mutta ei sairaalassa 28 päivän kuluttua septisesta sokista, kliiniset tulokset arvioidaan käymällä intensiivislääkärin luona tai, jos fyysinen tarkastus ei ole mahdollista, intensiivilääkärin tekemällä puhelinhaastattelulla. Saman tiedonkeruun varmistamiseksi kaikissa keskuksissa suunniteltiin vierailut: D0 (inkluusio), D1 - D10 (teho-osastoilla), D28 ja D180.

Klassisia sokkomenetelmiä ei voida käyttää optimointiprotokollan arvioinnissa. Tutkijat ovat sokkoutumattomia, minkä käsivarren potilas satunnaistetaan. Jotta varmistetaan sama arviointi kaikille potilaille ja kaikissa keskuksissa, riippumaton kliininen tapahtumakomitea arvioi kaikki kirjatut tapahtumat.

Kaikki ensisijaiset päätepisteet analysoidaan hierarkkisoidun analyysin mukaisesti, jotta voidaan varmistaa useiden ongelmien vertailu ottamatta huomioon tyypin I virheinflaatiota. Toissijaiset tulokset analysoidaan tutkivana analyysinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Ranska
        • Besançon University Hospital
      • Brest, Ranska
        • Brest University Hospital
      • Brest, Ranska, 29200
        • Brest University Hospital
      • Chartres, Ranska, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Le Mans, Ranska
        • Le Mans hospital
      • Marseille, Ranska
        • Marseille university horpital
      • Morlaix, Ranska
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Ranska
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Ranska
        • George Pompidou university hospital (APHP)
      • Paris, Ranska
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Poitiers, Ranska
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Ranska
        • Rouen University Hospital
      • Toulon, Ranska
        • Toulon hospital
      • Tours, Ranska
        • Tours University Hospital
      • Trappes, Ranska, 78190
        • Hôpital privé de l'ouest parisen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (ikä > 18 vuotta)
  • Päästetty teho-osastolle alle 3 päivää.
  • Vatsan (lukuun ottamatta virtsatietulehdus) tai keuhkoihin liittyvä septinen sokki, määritelty SEPSIS III -kriteereillä, diagnosoitu alle 12 tunnin kuluessa.
  • Potilaan kirjallinen tai suullinen suostumus (ja/tai seuraavan ihon allekirjoittama suostumus)
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai on sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka elinajanodote on alle 24 tuntia sisällyttämishetkellä.
  • Sydämenpysähdys
  • Allergia albumiinille
  • Raskaus
  • Traumaattinen aivovamma
  • Invasiivisten terapioiden, palliatiivisen hoidon rajoittaminen
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minifluid-haaste
100 ml 4 % albumiinia annostellaan nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi
Muut: Minifluid-haaste
Pragmaattinen optimointinesteenhallintaprotokolla, joka perustuu Mini-Fluid Challengeen (MFC) akuutin verenkiertohäiriön hoidossa. MFC koostuu 100 ml:n kolloidiliuosta (4 % ihmisen seerumin albumiinia) infuusiosta 1 minuutin aikana erillisen laskimolinjan kautta. Ennen ja jälkeen jokaista MFC:tä ja käytetystä hemodynaamisesta laitteesta riippuen hoitava lääkäri suorittaa ensimmäisen hemodynaamisten mittausten sarjan, mukaan lukien sydänindeksi (CI) tai sydämen minuuttitilavuus (CO); iskutilavuus (SV), indeksoitu iskutilavuus (iSV) tai nopeusaikaindeksi (VTI). Jos mittauksen vaihtelu on yli 10 %, hoitava lääkäri infusoi 400 ml puskuroitua kristalloidiliuosta tai suolaliuosta. 500 ml:n infuusion jälkeen nestevaste arvioidaan CI- tai CO-mittauksella. Jos potilaalla ei ole vastetta, nestealtistus on lopetettava ja muita hoitokeinoja tulee harkita. Jos hemodynaaminen tila ei ole stabiloitunut, hoitoon reagoivan henkilön tapauksessa tulisi harkita toista MFC:tä.
Kokeellinen: Ohjaus
Potilasta hoidetaan viimeisimpien eloonjääneiden sepsiskampanjan ohjeiden mukaisesti
Muut: Tavallinen käytäntö
Verrokkiryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan viimeisimpien, vuonna 2017 muokattujen sepsissuositusten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta SOFA -pisteet (päivä 0 - päivä 5)
Aikaikkuna: Päivä 5

Delta SOFA -pistemäärä on ero SOFA:n (Sepsis-related Organ Failure Assessment) välillä mitattuna päivänä 0 ja päivänä 5. SOFA-pisteet kehitettiin elinten toimintahäiriöiden kvantifioimiseksi sepsispotilailla ja hoidon tehokkuuden määrittämiseksi. SOFA-pisteet ovat asteikolla 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elinten toimintahäiriötä. Viiden elimen toimintahäiriötä analysoidaan:

  • Hengityselimet: PaO2/FiO2-suhde
  • Kardiovaskulaarinen: hypotension vakavuus ja vasopressoreiden tarve (µ/kg/min)
  • Munuaiset: kreatiniini (mg/dl)
  • Hemostaasi: Verihiutaleiden määrä (G/l)
  • Maksa: Bilirubiini (mg/dl)
  • Neurologinen: Glasgow'n kooma-asteikko
Päivä 5
Tehoosaston oleskelun kesto tehoosaston kotiuttamiseen asti
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Munuaisten vajaatoiminnasta vapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Katekoliamiinivapaat päivät päivänä 10
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 (lyhytlomake 36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

SF-36 on terveydentilan ja elämänlaadun indikaattori. SF-36:ssa on kahdeksan ulottuvuutta; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Nämä pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.

Tämän partituurin kahdeksan ulottuvuutta ovat:

  • Elinvoimaisuus
  • Fyysinen toiminta
  • Kehollinen kipu
  • Yleiset terveyskäsitykset
  • Fyysisen roolin toiminta
  • Tunneroolin toiminta
  • Sosiaalisen roolin toiminta
  • Mielenterveys
6 kuukautta
CANTAB-testi (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CANTAB-testit ovat osoittaneet herkkyyttä havaita muutoksia neuropsykologisessa suorituskyvyssä ja sisältävät työmuistin, oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; huomio, tiedonkäsittely ja reaktioaika; sosiaalinen ja tunteiden tunnistaminen, päätöksenteko ja vastausten hallinta
6 kuukautta
PCL-5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu PCL-5-kyselylomakkeella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC18.0054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa