Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet væskebalanceoptimering med minivæskeudfordring under septisk stød (GOAL)

28. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Guidet væskebalanceoptimering med minivæskeudfordring under septisk chok: et randomiseret forsøg med multicenter, stepped wedge klynge

Mange observationsstudier har fremhævet en uafhængig sammenhæng mellem væskeoverbelastning og kliniske resultater under septisk shock. For at optimere væskebalancen har klinikeren flere muligheder for omhyggeligt at overveje væskeindgivelse og undgå væskeoverbelastning. Mere end en generel restriktiv tilgang bør en pragmatisk, individuel skræddersyet tilgang overvejes for at optimere patienters hæmodynamik under akut kredsløbssvigt. Mange fremskridt inden for hæmodynamisk overvågning blev beskrevet. Mini-fluid challenge ser ud til at være en fornuftig metode at bruge til bedside vurdering for at optimere væskeinfusion. Det næste skridt for hæmodynamisk behandling på intensivafdelingen bør være at teste en hæmodynamisk målrettet tilgang til bedre kontrol med væskebehandling og til sidst forbedre patientens resultat. Hovedformålet med GOAL-studiet er at evaluere en pragmatisk optimeringsvæskestyringsprotokol, der er skræddersyet til hver patients hæmodynamiske status baseret på minivæskeudfordringer. Denne intervention vil blive sammenlignet med sædvanlig ledelse baseret på de seneste retningslinjer. Denne intervention har til formål at mindske organdysfunktion under septisk shock. Dette er det første store kliniske forsøg designet til at teste denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GOAL-studiet er et klyngerandomiseret forsøg med stepped wedge. Centrene skifter tilfældigt fra kontrol til intervention med jævne mellemrum:

  • Kontrolperioder: Patienterne modtager en sædvanlig optimeringsvæskestyring i henhold til retningslinjer for overlevende sepsiskampagner.
  • Interventionsperioder: Patienterne modtager en pragmatisk, protokoliseret og individuel optimeringsvæskestyring i henhold til validerede komponenter i en hæmodynamisk udfordring kaldet Mini-Fluid Challenge (MFC).

Bortset fra væskebehandling i interventionsgruppe, vil behandling af sepsis være efter den behandlende læges skøn. Brugen af ​​internationale retningslinjer for alle terapeutiske interventioner anbefales til alle patienter, uanset deres gruppe.

Alle patienter vil blive fulgt fra indskrivning til død eller udskrivning fra hospitalet. Hvis de er i live, men ikke på hospitalet efter 28 dage efter septisk shock, vil de kliniske resultater blive evalueret ved et besøg hos en intensivist eller, hvis en fysisk undersøgelse ikke er mulig, ved et telefoninterview udført af en intensivist. For at sikre den samme dataindsamling i alle centre, var der planlagt besøg: D0 (inkludering), D1 til D10 (i intensivafdelinger), D28 og D180.

Klassiske blindede metoder kan ikke anvendes i tilfælde af evaluering af en optimeringsprotokol. Efterforskerne er afblindede til, hvilken arm patient er randomiseret. For at sikre den samme evaluering for alle patienter og i alle centre, vil alle registrerede hændelser blive evalueret af en uafhængig klinisk hændelseskomité.

Alle primære endepunkter vil blive analyseret i henhold til en hierarkiseret analyse for at sikre sammenligning af flere problemer uden at tage højde for type I fejlinflation. Sekundære resultater vil blive analyseret som eksplorativ analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon University Hospital
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest University Hospital
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans hospital
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille university horpital
      • Morlaix, Frankrig
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • George Pompidou university hospital (APHP)
      • Paris, Frankrig
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Poitiers, Frankrig
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital
      • Toulon, Frankrig
        • Toulon hospital
      • Tours, Frankrig
        • Tours University Hospital
      • Trappes, Frankrig, 78190
        • Hôpital privé de l'ouest parisen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder > 18 år)
  • Indlagt på intensivafdeling i mindre end 3 dage.
  • Abdominalt (undtaget urinvejsinfektion) eller lungerelateret septisk shock, defineret af SEPSIS III-kriterier diagnosticeret inden for mindre end 12 timer.
  • Skriftligt samtykke eller mundtligt af patienten (og/eller samtykke underskrevet af den nærmeste hud)
  • Patienten har en social sikringstilknytning eller er begunstiget af en sådan social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en forventet levetid på under 24 timer på tidspunktet for inklusion.
  • Hjertestop
  • Allergi over for albumin
  • Graviditet
  • Traumatisk hjerneskade
  • Begrænsning af invasiv terapi, palliativ pleje
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minifluid udfordring
100 ml 4% albumin vil blive leveret for at vurdere væskerespons
Andet: Minifluid udfordring
Pragmatisk optimeringsvæskestyringsprotokol baseret på Mini-Fluid Challenge (MFC) til behandling af akut kredsløbssvigt. MFC består af en infusion af 100 ml kolloid opløsning (4 % humant serumalbumin) i løbet af 1 minut via en separat veneledning. Før og efter hver MFC og afhængigt af den anvendte hæmodynamiske enhed vil den behandlende læge udføre et første sæt hæmodynamiske målinger, herunder hjerteindeks (CI) eller cardiac output (CO); slagvolumen (SV), indekseret slagvolumen (iSV) eller hastighedstidsindeks (VTI). Hvis variationen i målingen er over 10 %, vil den behandlende læge infundere 400 ml pufret krystalloid opløsning eller saltvandsopløsning. Efter en infusion på 500 ml vil væskerespons blive evalueret med CI- eller CO-måling. For ikke-responderende skal væskeprovokation stoppes, og andre terapeutiske midler bør overvejes. For responder bør en anden MFC overvejes, hvis hæmodynamisk status ikke er stabiliseret.
Eksperimentel: Styring
Patienten vil blive behandlet som defineret af de seneste retningslinjer for overlevende sepsis-kampagner
Andet: Sædvanlig praksis
Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til de sidste overlevende sepsis-anbefalinger redigeret i 2017.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta SOFA-score (Dag0 - Dag5)
Tidsramme: Dag 5

Delta SOFA-score er forskellen mellem SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) målt på dag 0 og på dag 5. SOFA-score blev udviklet til at kvantificere organdysfunktion hos patienter med sepsis og for at bestemme behandlingens effektivitet. SOFA-score er en skala fra 0 til 24, hvor højere score indikerer værre organdysfunktion. Fem organdysfunktioner analyseres:

  • Respiratorisk: PaO2/FiO2-forhold
  • Kardiovaskulær: sværhedsgraden af ​​hypotension og behov for vasopressorer (µ/kg/min)
  • Nyre: kreatinin (mg/dl)
  • Hæmostase: Blodpladeantal (G/l)
  • Lever: Bilirubin (mg/dl)
  • Neurologisk: Glasgow coma-skala
Dag 5
ICU liggetid indtil evne til ICU-udskrivning
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nyresvigt frie dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Katekolaminfri dage på dag 10
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 (Short-Form 36)
Tidsramme: 6 måneder

SF-36 er en indikator for sundhedstilstand og livskvalitet. SF-36 har otte dimensioner; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Denne score spænder fra 0 - 100. Lavere score indikerer mere handicap og højere score mindre handicap.

De otte dimensioner af dette partitur er:

  • Vitalitet
  • Fysisk funktion
  • Kropslige smerter
  • Generelle sundhedsopfattelser
  • Fysisk rollefunktion
  • Følelsesmæssig rollefunktion
  • Social rolle funktion
  • Mentalt helbred
6 måneder
CANTAB test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsramme: 6 måneder
CANTAB-testen har vist følsomhed over for at opdage ændringer i neuropsykologisk ydeevne og omfatter test af arbejdshukommelse, indlæring og eksekutiv funktion; visuel, verbal og episodisk hukommelse; opmærksomhed, informationsbehandling og reaktionstid; social og følelsesmæssig genkendelse, beslutningstagning og responskontrol
6 måneder
PCL-5
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet med PCL-5 spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC18.0054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner