Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet væskebalanseoptimalisering med minivæskeutfordring under septisk sjokk (GOAL)

28. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Veiledet væskebalanseoptimalisering med minivæskeutfordring under septisk sjokk: en randomisert prøveversjon med multisenter, trinnet kileklynge

Mange observasjonsstudier har fremhevet en uavhengig sammenheng mellom væskeoverbelastning og kliniske utfall under septisk sjokk. For å optimalisere væskebalansen har klinikeren flere alternativer for å vurdere væsketilførsel nøye og unngå væskeoverbelastning. Mer enn en generell restriktiv tilnærming, bør en pragmatisk, individuelt skreddersydd tilnærming vurderes for å optimalisere pasientenes hemodynamikk under akutt sirkulasjonssvikt. Mange fremskritt innen hemodynamisk overvåking ble beskrevet. Mini-fluid challenge ser ut til å være en fornuftig metode å bruke for bedside vurdering for å optimalisere væskeinfusjon. Det neste trinnet for hemodynamisk behandling på intensivavdelingen bør være å teste en hemodynamisk målrettet tilnærming for bedre å kontrollere væskebehandling og til slutt forbedre pasientens resultat. Hovedmålet med GOAL-studien er å evaluere en pragmatisk optimaliseringsvæskehåndteringsprotokoll skreddersydd for hver pasients hemodynamiske status basert på minivæskeutfordringer. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med vanlig ledelse basert på de siste retningslinjene. Denne intervensjonen tar sikte på å redusere organdysfunksjon under septisk sjokk. Dette er den første store kliniske studien designet for å teste denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GOAL-studien er en trappet kile klynge-randomisert studie. Sentrene vil bytte tilfeldig fra kontroll til intervensjon med jevne mellomrom:

  • Kontrollperioder: Pasienter får en vanlig optimaliseringsvæskebehandling i henhold til retningslinjer for overlevende sepsiskampanje.
  • Intervensjonsperioder: Pasienter får en pragmatisk, protokollisert og individuell optimalisering av væskebehandling i henhold til validerte komponenter i en hemodynamisk utfordring kalt Mini-Fluid Challenge (MFC).

Bortsett fra væskebehandling i intervensjonsgruppe, vil behandling av sepsis være etter den behandlende legens skjønn. Bruk av internasjonale retningslinjer for alle terapeutiske intervensjoner anbefales til alle pasienter uansett gruppe.

Alle pasienter vil bli fulgt fra innskrivning til død eller utskrivning fra sykehus. Hvis de er i live, men ikke på sykehuset etter 28 dager etter septisk sjokk, vil kliniske utfall bli evaluert ved et besøk hos en intensivist eller, hvis en fysisk undersøkelse ikke er mulig, ved et telefonintervju utført av en intensivist. For å sikre samme datainnsamling i alle sentrene ble det planlagt besøk: D0 (inkludering), D1 til D10 (i intensivavdelinger), D28 og D180.

Klassiske blindede metoder kan ikke brukes ved evaluering av en optimaliseringsprotokoll. Etterforskerne er ublindet til hvilken armpasient som er randomisert. For å sikre samme evaluering for alle pasienter og i alle sentre, vil alle registrerte hendelser bli evaluert av en uavhengig klinisk hendelseskomité.

Alle primære endepunkter vil bli analysert i henhold til en hierarkisert analyse for å sikre sammenligning av flere problemer uten å vurdere type I feilinflasjon. Sekundære utfall vil bli analysert som utforskende analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrike
        • Besançon University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille university horpital
      • Morlaix, Frankrike
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • George Pompidou university hospital (APHP)
      • Paris, Frankrike
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Poitiers, Frankrike
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital
      • Toulon, Frankrike
        • Toulon hospital
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital
      • Trappes, Frankrike, 78190
        • Hôpital privé de l'ouest parisen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder > 18 år)
  • Innlagt på intensivavdelingen i mindre enn 3 dager.
  • Abdominalt (unntatt urinveisinfeksjon) eller lungerelatert septisk sjokk, definert av SEPSIS III-kriterier diagnostisert innen mindre enn 12 timer.
  • Skriftlig samtykke eller muntlig av pasienten (og/eller samtykke signert av den neste av huden)
  • Pasienten har trygdetilknytning eller som er berettiget av slik trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forventet levealder lavere enn 24 timer ved inklusjonstidspunktet.
  • Hjertestans
  • Allergi mot albumin
  • Svangerskap
  • Traumatisk hjerneskade
  • Begrensning av invasiv terapi, palliativ behandling
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minifluid utfordring
100 ml 4 % albumin vil bli levert for å vurdere væskerespons
Annen: Minifluid utfordring
Pragmatisk optimaliseringsvæskestyringsprotokoll basert på Mini-Fluid Challenge (MFC) ved behandling av akutt sirkulasjonssvikt. MFC består av en infusjon av 100 ml kolloidløsning (4 % humant serumalbumin) i løpet av 1 minutt via en separat veneledning. Før og etter hver MFC og avhengig av den hemodynamiske enheten som brukes, vil den behandlende legen utføre et første sett med hemodynamiske målinger, inkludert hjerteindeks (CI) eller hjertevolum (CO); slagvolum (SV), indeksert slagvolum (iSV) eller hastighetstidsindeks (VTI). Hvis variasjonen i målingen er over 10 %, vil den behandlende legen tilføre 400 ml bufret krystalloid løsning eller saltvannsløsning. Etter en infusjon på 500 ml vil væskeresponsen bli evaluert med CI- eller CO-måling. For ikke-respondere må væskeutfordring stoppes og andre terapeutiske midler bør vurderes. For responder bør en annen MFC vurderes hvis hemodynamisk status ikke er stabilisert.
Eksperimentell: Kontroll
Pasienten vil bli behandlet som definert av de nyeste retningslinjer for overlevende sepsiskampanje
Annen: Vanlig praksis
Pasienter inkludert i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til de siste anbefalingene for overlevende sepsis som ble redigert i 2017.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta SOFA-poengsum (dag 0 – dag 5)
Tidsramme: Dag 5

Delta SOFA-score er forskjellen mellom SOFA (Sepsis-relatert Organsviktvurdering) målt på dag 0 og på dag 5. SOFA-score ble utviklet for å kvantifisere organdysfunksjon hos pasienter med sepsis og for å bestemme behandlingseffektivitet. SOFA-score er en skala fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer verre organdysfunksjon. Fem organdysfunksjoner analyseres:

  • Respiratorisk: PaO2/FiO2-forhold
  • Kardiovaskulær: alvorlighetsgraden av hypotensjon og behov for vasopressorer (µ/kg/min)
  • Nyre: kreatinin (mg/dl)
  • Hemostase: antall blodplater (G/l)
  • Lever: Bilirubin (mg/dl)
  • Nevrologisk: Glasgow koma-skala
Dag 5
ICU liggetid frem til evne til ICU-utskrivning
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Ventilatorfrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Nyresviktfrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Katekolaminfrie dager på dag 10
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 (Short-Form 36)
Tidsramme: 6 måneder

SF-36 er en indikator på helsetilstand og livskvalitet. SF-36 har åtte dimensjoner; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Denne poengsummen varierer fra 0 - 100. Lavere skår indikerer mer funksjonshemming og høyere skår mindre funksjonshemming.

De åtte dimensjonene til denne poengsummen er:

  • Vitalitet
  • Fysisk funksjon
  • Kroppslig smerte
  • Generelle helseoppfatninger
  • Fysisk rollefunksjon
  • Følelsesmessig rollefunksjon
  • Sosial rollefungering
  • Mental Helse
6 måneder
CANTAB-test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsramme: 6 måneder
CANTAB-testen har vist følsomhet for å oppdage endringer i nevropsykologisk ytelse og inkluderer tester av arbeidsminne, læring og eksekutiv funksjon; visuelt, verbalt og episodisk minne; oppmerksomhet, informasjonsbehandling og reaksjonstid; sosial og følelsesmessig gjenkjennelse, beslutningstaking og responskontroll
6 måneder
PCL-5
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet med PCL-5 spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC18.0054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere