Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad vätskebalansoptimering med minivätskeutmaning under septisk chock (GOAL)

28 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Guidad vätskebalansoptimering med minivätskeutmaning under septisk chock: ett randomiserat försök med multicenter, stegvis kilkluster

Många observationsstudier har visat på ett oberoende samband mellan vätskeöverbelastning och kliniska resultat under septisk chock. För att optimera vätskebalansen har läkaren flera alternativ för att noggrant överväga vätsketillförsel och undvika vätskeöverbelastning. Mer än ett generellt restriktivt tillvägagångssätt bör ett pragmatiskt, individuellt anpassat tillvägagångssätt övervägas för att optimera patienternas hemodynamik under akut cirkulationssvikt. Många framsteg inom hemodynamisk övervakning beskrevs. Mini-fluid challenge verkar vara en vettig metod att använda för bedömning vid sängkanten för att optimera vätskeinfusion. Nästa steg för hemodynamisk behandling på ICU bör vara att testa ett hemodynamiskt målinriktat tillvägagångssätt för att bättre kontrollera vätskehanteringen och så småningom förbättra patientens resultat. Huvudsyftet med GOAL-studien är att utvärdera ett pragmatiskt optimeringsprotokoll för vätskehantering skräddarsytt för varje patients hemodynamiska status baserat på mini-vätskeutmaningar. Denna intervention kommer att jämföras med vanlig hantering baserat på de senaste riktlinjerna. Denna intervention syftar till att minska organdysfunktion under septisk chock. Detta är den första stora kliniska prövningen utformad för att testa denna hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GOAL-studien är en klusterrandomiserad studie med stegvis kil. Centern byter slumpmässigt från kontrollen till interventionen med jämna mellanrum:

  • Kontrollperioder: Patienterna får en vanlig optimeringsvätskehantering enligt riktlinjerna för överlevande sepsiskampanj.
  • Interventionsperioder: Patienterna får en pragmatisk, protokolliserad och individuell optimeringsvätskehantering enligt validerade komponenter i en hemodynamisk utmaning som kallas Mini-Fluid Challenge (MFC).

Förutom vätskebehandling i interventionsgrupp, kommer hantering av sepsis att bestämmas av den behandlande läkaren. Användning av internationella riktlinjer för alla terapeutiska insatser rekommenderas till alla patienter oavsett grupp.

Alla patienter kommer att följas från inskrivning till dödsfall eller utskrivning från sjukhus. Vid levande men inte på sjukhus efter 28 dagar efter septisk chock, kommer kliniska utfall att utvärderas genom ett besök hos en intensivist eller, om en fysisk undersökning inte är möjlig, genom en telefonintervju utförd av en intensivist. För att säkerställa samma datainsamling i alla centra planerades besök: D0 (inkludering), D1 till D10 (i ICU), D28 och D180.

Klassiska blindade metoder kan inte användas vid utvärdering av ett optimeringsprotokoll. Utredarna är avblindade till vilken armpatient som är randomiserad. För att säkerställa samma utvärdering för alla patienter och i alla centra kommer alla registrerade händelser att utvärderas av en oberoende klinisk händelsekommitté.

Alla primära endpoints kommer att analyseras enligt en hierarkiserad analys för att säkerställa jämförelse av flera problem utan att ta hänsyn till typ I-felinflation. Sekundära resultat kommer att analyseras som explorativ analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrike
        • Besançon University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille university horpital
      • Morlaix, Frankrike
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • George Pompidou university hospital (APHP)
      • Paris, Frankrike
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Poitiers, Frankrike
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital
      • Toulon, Frankrike
        • Toulon hospital
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital
      • Trappes, Frankrike, 78190
        • Hôpital privé de l'ouest parisen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder > 18 år)
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning mindre än 3 dagar.
  • Abdominal (förutom urinvägsinfektion) eller lungrelaterad septisk chock, definierad av SEPSIS III-kriterier som diagnostiserats inom mindre än 12 timmar.
  • Skriftligt samtycke eller muntligt av patienten (och/eller samtycke undertecknat av närmaste hud)
  • Patienten har en socialförsäkringsanknytning eller som är mottagare av sådan socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patient med en förväntad livslängd under 24 timmar vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Hjärtstopp
  • Allergi mot albumin
  • Graviditet
  • Traumatisk hjärnskada
  • Begränsning av invasiv terapi, palliativ vård
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minifluid utmaning
100 ml 4% albumin kommer att levereras för att bedöma vätskerespons
Övrig: Minifluid utmaning
Pragmatisk optimeringsvätskehanteringsprotokoll baserat på Mini-Fluid Challenge (MFC) vid behandling av akut cirkulationssvikt. MFC består av en infusion av 100 ml kolloidlösning (4 % humant serumalbumin) under 1 minut via en separat venledning. Före och efter varje MFC och beroende på vilken hemodynamisk enhet som används kommer den behandlande läkaren att utföra en första uppsättning hemodynamiska mätningar, inklusive hjärtindex (CI) eller hjärtminutvolym (CO); slagvolym (SV), indexerad slagvolym (iSV) eller hastighetstidsindex (VTI). Om variationen i mätningen är över 10 % kommer den behandlande läkaren att infundera 400 ml buffrad kristalloid lösning eller koksaltlösning. Efter en infusion på 500 ml kommer vätskeresponsen att utvärderas med CI- eller CO-mätning. För icke-reagerande, måste vätskeprovokation avbrytas och andra terapier bör övervägas. För responder bör en annan MFC övervägas om hemodynamisk status inte stabiliseras.
Experimentell: Kontrollera
Patienten kommer att behandlas enligt definitionen av de senaste riktlinjerna för överlevande sepsiskampanj
Övrig: Vanlig övning
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att hanteras enligt de senaste rekommendationerna för överlevande sepsis som redigerades 2017.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta SOFA-poäng (Dag0 - Dag5)
Tidsram: Dag 5

Delta SOFA-poäng är skillnaden mellan SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) mätt på dag 0 och dag 5. SOFA-poäng utvecklades för att kvantifiera organdysfunktion hos patienter med sepsis och för att bestämma behandlingens effektivitet. SOFA-poäng är en skala från 0 till 24, med högre poäng som indikerar värre organdysfunktion. Fem organ dysfunktioner analyseras:

  • Andningsvägar: PaO2/FiO2-förhållande
  • Kardiovaskulär: svårighetsgraden av hypotoni och behov av vasopressorer (µ/kg/min)
  • Njure: kreatinin (mg/dl)
  • Hemostas: Trombocytantal (G/l)
  • Lever: Bilirubin (mg/dl)
  • Neurologisk: Glasgow coma-skala
Dag 5
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen fram till förmågan att skrivas ut på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Ventilatorfria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Njursviktfria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Katekolaminfria dagar dag 10
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dödlighet vid dag 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 (Short-Form 36)
Tidsram: 6 månader

SF-36 är en indikator på hälsotillstånd och livskvalitet. SF-36 har åtta dimensioner; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Dessa poäng varierar från 0 - 100. Lägre poäng tyder på mer funktionshinder och högre poäng mindre funktionshinder.

De åtta dimensionerna av denna poäng är:

  • Vitalitet
  • Fysisk funktion
  • Kroppslig smärta
  • Allmänna hälsouppfattningar
  • Fysisk rollfunktion
  • Emotionell rollfunktion
  • Social roll fungerande
  • Mental hälsa
6 månader
CANTAB-test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsram: 6 månader
CANTAB-testet har visat känslighet för att upptäcka förändringar i neuropsykologisk prestation och inkluderar tester av arbetsminne, inlärning och exekutiva funktioner; visuellt, verbalt och episodiskt minne; uppmärksamhet, informationsbehandling och reaktionstid; socialt och känslomässigt igenkännande, beslutsfattande och responskontroll
6 månader
PCL-5
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet med PCL-5 frågeformulär
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC18.0054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera