- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504371
The Analgesic Efficacy of Erector Spinae Block in Comparison to Thoracic Epidural Anesthesia in Oesophageal Surgeries
The Analgesic Efficacy of Erector Spinae Block in Comparison to Thoracic Epidural Anesthesia in Patients Having Transthoracic Oesophygeal Surgical Procedures
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The patients will randomised into 2 groups. There are 2 groups of patients: TEA combined with GA or bilateral erector spinae block combined with G. In TEA group, patients will receive TEA, an epidural catheter will be placed at the T7-8 interspace after positioning of the patient in the sitting position then standard technique of application will be applied, then a test dose consists of 3 ml of 1.5% preservative free lidocaine with 1:200,000 epinephrine will be injected followed by 5-6 ml of bupivacaine 0.25%. Anaesthesia will be standardised. A left-sided, double-lumen thoracostomy tube will be inserted and confirmed by bronchofiberoscopy. In the TEA group, an additional 4-5mL epidural doses of bupivacaine 0.25% will be administered at 1 h intervals. In the second group, patients will receive bilateral ESP block which will be performed as follows. The patient will be placed in a lateral position and a high-frequency linear ultrasound transducer (GE LOGIQe, Wauwatosa, Wisconsin) will be placed in a longitudinal orientation 3 cm lateral to the T7 spinous process. Three muscles will be identified superficial to the hyperechoic transverse process shadow as follows: trapezius, rhomboid major, and erector spinae. An 8-cm 22-gauge block needle (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Canada) will be inserted in a cephalad-to-caudad direction until the tip lay in the interfascial plane between rhomboid major and erector spinae muscles, as evidenced by visualization of local anesthetic spreading in a linear pattern between erector spinae and the bony acoustic shadows of the transverse processes. A total of 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected then it will be repeated on the other side and preformed in the same way without changing the position of the patient to achieve sensory block T5-T10 .
Hemodynamics as heart rate, arterial blood pressure, central venous pressure and oxygen saturation will be monitored intraoperatively. The heart rate and arterial blood pressure will be maintained within 20% of the preoperative values.
At the end of the procedure, in both groups, anesthesia will be discontinued and neuromuscular blockade will be antagonized with neostigmine, intravenous (0.05 mg/kg) and atropine intravenous (0.03 mg/kg) at appropriate doses.
The patients will be transported postoperatively to the intensive care unit. if VAS > 5 , Patient-controlled analgesia using elastomeric pump will be established with IV doses of morphine in the erector group (basal rate about 0.5mg/h to 1 mg/h and bolus dose of 2 mg , 300 mL maximum dose) and epidural analgesia in the TEA group (top up doses of about 4 ml of bupivacaine 0.125% + morphine 20 μg/mL, bolus doses 2 mL to 3 mL, 300 ml maximum dose). The patients will be monitored in the postanaesthesia care unit (PACU)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams U
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
36-65 years old oesophageal procedures ASA I,II
-
Exclusion Criteria:
- cardiac dysfunction Renal or hepatic impairment patient refusal Immune disorders Allergy to local anesthetics neuromuscular disorders
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bilateral erector spinae block
The patient placed in a lateral position and ultrasound transducer placed 3 cm lateral to the T7 spinous process.
Three muscles will be identified: trapezius, rhomboid major, and erector spinae.
8-cm 22-gauge block needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction until the tip lay in the interfascial plane between rhomboid major and erector spinae muscles, as evidenced by visualization of local anesthetic spreading in a linear pattern between erector spinae and the bony shadows of the transverse processes.
20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected then it will be repeated on the other side in the same way without changing the position of the patient to achieve sensory block T5-T10 .
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The patient placed in a lateral position and transducer placed in a longitudinal orientation 3 cm lateral to the T7 spinous process.
Three muscles will be identified superficial to the hyperechoic transverse process shadow as follows: trapezius, rhomboid major, and erector spinae.
An 8-cm 22-gauge block needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction until the tip lay in the interfascial plane between rhomboid major and erector spinae muscles, as evidenced by visualization of local anesthetic spreading in a linear pattern between erector spinae and the bony acoustic shadows of the transverse processes.
20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected then it will be repeated on the other side and preformed in the same way to achieve sensory block T5-T10 .
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Comparador Falso: Thoracic epidural anesthesia
an epidural catheter placed at the T7-8 interspace after proper sterilization and positioning of the patient in the sitting position then standard technique of application will be applied, then a test dose consists of 3 ml of 1.5% preservative free lidocaine will be injected followed by 5-6 ml of bupivacaine 0.25%
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patients will receive TEA where an epidural catheter will be placed at the T7-8 interspace after proper sterilization and positioning of the patient in the sitting position then standard technique of application will be applied, then a test dose consists of 3 ml of 1.5% preservative free lidocaine with 1:200,000 epinephrine will be injected followed by 5-6 ml of bupivacaine 0.25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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postoperative complications
Prazo: 24 h
|
minor complications (hypotension, vomiting, urinary retention and catheter related complications) and major complications (mortality).
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24 h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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length of hospital stay
Prazo: 15-17 days
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Recovery time from end of surgery till discharge from hospital
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15-17 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nahed Effat, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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