Prostatectomia Radical Aberta e Bloqueio do Plano Eretor da Espinha
23 de dezembro de 2021 atualizado por: BURHAN DOST
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom de Injeção Única para Analgesia Pós-operatória em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical Aberta: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Sham-Controlado
No estudo proposto, um bloqueio bilateral do plano eretor da espinha (ESP) [10 ml de lidocaína a 1% + 10 ml de bupivacaína a 0,5% versus solução salina normal (NS)] será realizado no pré-operatório de pacientes submetidos à prostatectomia radical aberta.
A eficácia analgésica será avaliada na escala de classificação numérica (NRS), juntamente com o consumo de narcóticos intra e 24 h pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que o bloqueio ESP produz analgesia pós-operatória eficaz para cirurgias abdominais, aliviando a dor somática e visceral. No presente estudo, os investigadores presumem que um bloqueio ESP diminuirá o consumo de narcóticos e os valores de NRS no intraoperatório e durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo LB (Lidocaína-Bupivacaína): No pré-operatório será realizado bloqueio ESP bilateral (10 ml de lidocaína a 1% + 10 ml de bupivacaína a 0,5%). Além disso, a analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina IV será aplicada no pós-operatório por 24 horas.
Grupo S: Um bloqueio ESP bilateral será realizado no pré-operatório (20 ml NS). Além disso, morfina-PCA IV será aplicada no pós-operatório por 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atakum
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Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idade entre 18 e 65 anos, agendados para prostatectomia radical aberta eletiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não derem consentimento informado ou não quiserem participar do estudo
- Idade <18 ou>65
- pacientes ASA IV
- Obesidade (>100 kg, IMC >35 kg/m2)
- Contra-indicações de anestesia regional (coagulopatia, trombocitopenia ou infecção no local da injeção)
- Doença renal, cardíaca ou hepática grave
- Hipersensibilidade a anestésicos locais ou história de alergia
- História de uso de opioides ou esteroides por mais de quatro semanas
- Distúrbios psiquiátricos
- Tratamento analgésico pré-operatório nas últimas 48 horas
- A fim de estabelecer uma melhor cirurgia padrão, também serão excluídas operações com menos de 60 minutos e mais de 180 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo LB
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (10 ml de lidocaína a 1% + 10 ml de bupivacaína a 0,5%) + morfina endovenosa analgesia controlada pelo paciente.
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Com o paciente na posição sentada, serão administrados 10 ml de lidocaína a 1% + 10 ml de bupivacaína a 0,5% entre o processo espinhoso de T11 e os músculos eretores da espinha com a orientação de uma sonda de ultrassom colocada no plano parassagital. Analgesia intraoperatória: Após a indução anestésica, paracetamol 1 gr IV + tenoxicam 20 mg IV + morfina 0,05 mg/kg IV (max 4 mg). Analgesia pós-operatória: PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (dose sob demanda 1 mg; intervalo de bloqueio 8 m; limite de 6 mg/h).
Outros nomes:
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 15º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas com duas condições diferentes que estão em repouso e enquanto deitado.Se A pontuação NRS torna-se ≥4 Dexcetoprofeno 50 mg será administrado (máx. 4 vezes).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo S
Bloqueio do plano eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom.
bloqueio (20 ml de soro fisiológico) + morfina endovenosa analgesia controlada pelo paciente.
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A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 15º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas com duas condições diferentes que estão em repouso e enquanto deitado.Se A pontuação NRS torna-se ≥4 Dexcetoprofeno 50 mg será administrado (máx. 4 vezes).
Outros nomes:
Com o paciente na posição sentada, 20 ml de solução salina normal serão administrados entre o processo espinhoso T11 e os músculos eretores da espinha com a orientação de uma sonda de ultrassom colocada em um plano parassagital. Analgesia intraoperatória: após a indução anestésica, paracetamol 1 gr endovenoso (IV)+ tenoxicam 20 mg IV + morfina 0,05 mg/kg IV (max 4 mg). Analgesia pós-operatória: analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina IV de 0,5 mg/ml de morfina (dose de demanda 1 mg; intervalo de bloqueio 8 m; limite de 6 mg/h).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de narcóticos nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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O consumo de morfina nas primeiras 24 horas será medido por IV PCA.
Os pacientes poderão solicitar opioides por meio de um dispositivo PCA quando sua pontuação NRS estiver acima de 3.
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1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: pontuação NRS
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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O estado da dor em repouso e durante a tosse será avaliado pelo escore NRS em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia.
Além disso, será registrado o tempo até a primeira necessidade de analgésico. A NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
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1º dia de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados verbalmente de acordo com uma escala descritiva de NVPO de cinco pontos.
Se uma pontuação de 3 ou mais for registrada, ondansetron 4 mg IV será administrado e repetido após 8 horas, se necessário. A escala NVPO é 0 = sem náusea; 1 = ligeira náusea; 2 = náusea moderada; 3 = vomitar uma vez; e 4 = vomitar mais de uma vez
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1º dia de pós-operatório
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Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Após a indução da anestesia, um índice biespectral (BIS) de 40 a 50 será mantido com sevoflurano.
Quando o BIS medir 40-50, a taxa de infusão de remifentanil será ajustada para considerar alterações de ±20% na pressão arterial em comparação com os valores basais. A quantidade total de remifentanil consumido será registrada.
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1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Ibrahim M, Elnabtity AM. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in percutaneous nephrolithotomy : A randomized controlled trial. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):755-761. doi: 10.1007/s00101-019-00673-w. Epub 2019 Oct 16.
- Diwan S, Nair A. Is Paravertebral-Epidural Spread the Underlying Mechanism of Action of Erector Spinae Plane Block? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Feb;48(1):86-87. doi: 10.5152/TJAR.2019.81226. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Kose HC, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Thomas DT, Ozer Z. Evaluation of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block and Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Controlled, Prospective Study. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):50-56. doi: 10.4103/aer.AER_194_18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- ESP0255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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