Eficácia do bloqueio do eretor da espinha na cifoplastia
Investigação da eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidos à cifoplastia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética em outubro de 2019, serão incluídos no estudo pacientes com cifoplastia com fraturas por compressão vertebral. Antes do procedimento, as informações necessárias serão fornecidas aos pacientes e todos os pacientes terão seu consentimento para trabalhar. Os pacientes serão randomizados em três grupos. De acordo com o método anestésico, 30 pacientes serão classificados como método de infiltração de anestesia local convencional (CLIA) e 30 pacientes serão classificados como anestesia de infiltração extrapedicular (EPIAA) e outros 30 serão classificados como grupo de eretores da espinha guiados por US (ESP). Todos os pacientes receberão 2 mg de midazolam antes da sedação. Em todos os grupos, o pedículo será determinado como primeiro passo e 5 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% serão aplicados bilateralmente na pele, tecido subcutâneo e uma porção dos músculos lombodorsais em um ponto de 1 cm do ponto de projeção do pedículo. No grupo CLIA, a agulha foi direcionada para o periósteo laminar no ponto de projeção pedicular no ângulo de 10-15° com o plano sagital. Será aplicada uma mistura de 6 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% e 14 mL de bupivacaína 0,5%.
O processo de anestesia do grupo CLIA + EPIA também inclui a terceira etapa denominada EPIA. Para esta etapa, a agulha anestésica é primeiro puxada para o tecido subcutâneo, depois pelo processo articular superior lateral até a metade lateral do pedículo e a borda superior do processo transverso (5-10 graus com plano sagital e 5-10 com plano coronal) e após aspiração negativa serão aplicados 3 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% e 7 mL da mistura de bupivacaína 0,5% bilateralmente. No grupo ESP, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência de 15-6 megahertz será colocada verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente no ponto de aplicação. Uma vez identificados o músculo eretor da espinha e o processo transverso, a agulha de bloqueio do nervo periférico (50 mm 22 G) será avançada de caudal para cranial entre a fáscia do músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após injeção de 1 ml de solução salina normal, este plano foi aberto. Serão administrados 6 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% e 14 mL de bupivacaína 0,5%. A dose total de cloridrato de lidocaína não deve exceder 300 mg ou <4,5 mg / kg. O grau de dor no período intraoperatório será avaliado por meio de uma escala de classificação numérica. Cada paciente receberá um breve treinamento pré-operatório para saber que NRS 0 não é dor, 10 é dor máxima e que será solicitado a relatar sua dor usando esta escala. Pacientes com dor intensa (NRS > 4) receberão 50 microgramas de fentanil como analgésico adicional. Os níveis de sedação dos pacientes serão avaliados com a escala de sedação de Ramsey (1-6). Pacientes com pontuação de sedação 1 receberão 2 mg de midazolam. O nível de sedação será direcionado para Ramsey 2-3. As avaliações hemodinâmicas durante o procedimento serão registradas. As pressões arteriais médias (pressão arterial média), frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO2) serão registradas.
Durante o procedimento, serão registrados os escores de dor aos minutos 0, 15, 30 e 45 minutos, os escores de sedação, as quantidades adicionais de analgésicos e sedativos administrados e os parâmetros hemodinâmicos. A diferença estatística entre os grupos será comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Peru, 06100
- Gülhane Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- 40-80 anos
Critério de exclusão:
- ASA >III,
- recebendo tratamento para dor crônica
- cirurgia lombar anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CLIA (infiltração de anestesia local convencional)
O primeiro passo foi determinar o pedículo a ser vertebroplastia, e 5 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% bilateralmente para infiltrar a pele, tecido subcutâneo e uma porção dos músculos lombodorsais de um ponto de 1 cm até o ponto de projeção do pedículo. No grupo CLIA, a agulha (50 mm 22 Gauge) foi direcionada para o periósteo laminar no ponto de projeção pedicular no ângulo de 10-15 ° com o plano sagital. Uma mistura de 3 mL de Cloridrato de Lidocaína 2% e 7 mL de bupivacaína 0,5% será aplicada bilateralmente. |
O primeiro passo foi determinar o pedículo a ser vertebroplastia, e 5 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% bilateralmente para infiltrar a pele, tecido subcutâneo e uma porção dos músculos lombodorsais de um ponto de 1 cm até o ponto de projeção do pedículo. No grupo CLIA, a agulha (50 mm 22 Gauge) foi direcionada para o periósteo laminar no ponto de projeção pedicular no ângulo de 10-15 ° com o plano sagital. Uma mistura de 3 mL de Cloridrato de Lidocaína 2% e 7 mL de bupivacaína 0,5% será aplicada bilateralmente. |
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Comparador Ativo: Grupo EPIAA (Anestesia por infiltração extrapedicular)
O primeiro passo foi determinar o pedículo a ser vertebroplastia, e 5 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% bilateralmente para infiltrar a pele, tecido subcutâneo e uma porção dos músculos lombodorsais de um ponto de 1 cm até o ponto de projeção do pedículo. O processo de anestesia do grupo CLIA + EPIA também inclui a terceira etapa denominada EPIA. Para esta etapa, a agulha anestésica (50 mm 22 Gauge) é primeiro introduzida no tecido subcutâneo, depois através do processo articular lateral superior até a metade lateral do pedículo e a borda superior do processo transverso (5-10 graus com sagital plano e 5-10 com plano coronal), e após aspiração negativa serão aplicados 3 mL de Cloridrato de Lidocaína 2% e 7 mL de mistura de bupivacaína 0,5% bilateralmente |
O primeiro passo foi determinar o pedículo a ser vertebroplastia, e 5 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% bilateralmente para infiltrar a pele, tecido subcutâneo e uma porção dos músculos lombodorsais de um ponto de 1 cm até o ponto de projeção do pedículo. O processo de anestesia do grupo CLIA + EPIA também inclui a terceira etapa denominada EPIA. Para esta etapa, a agulha anestésica (50 mm 22 Gauge) é primeiro introduzida no tecido subcutâneo, depois através do processo articular lateral superior até a metade lateral do pedículo e a borda superior do processo transverso (5-10 graus com sagital plano e 5-10 com plano coronal), e após aspiração negativa serão aplicados 3 mL de Cloridrato de Lidocaína 2% e 7 mL de mistura de bupivacaína 0,5% bilateralmente |
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Comparador Ativo: Grupo ESP (Erector Spina Plane Block)
O primeiro passo foi determinar o pedículo a ser vertebroplastia, e 5 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% bilateralmente para infiltrar a pele, tecido subcutâneo e uma porção dos músculos lombodorsais de um ponto de 1 cm até o ponto de projeção do pedículo. No grupo ESP, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência de 50 15-6 Megahertz (MHz) será colocada verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente no ponto de aplicação. Uma vez que o músculo eretor da espinha e o processo transverso tenham sido identificados, a agulha de bloqueio do nervo periférico (50 mm 22 Gauge) será avançada de caudal para cranial entre a fáscia do músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após injeção de 1 ml de solução salina normal, este plano foi aberto. Serão administrados bilateralmente 3 mL de Cloridrato de Lidocaína a 2% e 7 mL de bupivacaína a 0,5%. |
O primeiro passo foi determinar o pedículo a ser vertebroplastia, e 5 mL de Cloridrato de Lidocaína 1% bilateralmente para infiltrar a pele, tecido subcutâneo e uma porção dos músculos lombodorsais de um ponto de 1 cm até o ponto de projeção do pedículo. No grupo ESP, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência 50 15-6 MHz será colocada verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente no ponto de aplicação. Uma vez que o músculo eretor da espinha e o processo transverso tenham sido identificados, a agulha de bloqueio do nervo periférico (50 mm 22 Gauge) será avançada de caudal para cranial entre a fáscia do músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após injeção de 1 ml de solução salina normal, este plano foi aberto. Serão administrados bilateralmente 3 mL de Cloridrato de Lidocaína a 2% e 7 mL de bupivacaína a 0,5%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Escore de dor NRS em 0, minutos durante a cifoplastia.
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escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor máxima a ser considerada)
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Escore de dor NRS em 0, minutos durante a cifoplastia.
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Escores de dor NRS em 15 minutos durante a cifoplastia
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escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor máxima a ser considerada)
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Escores de dor NRS em 15 minutos durante a cifoplastia
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Escore de dor NRS em 30 minutos durante a cifoplastia.
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escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor máxima a ser considerada)
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Escore de dor NRS em 30 minutos durante a cifoplastia.
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Escore de dor NRS em 45 minutos durante a cifoplastia.
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escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor máxima a ser considerada)
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Escore de dor NRS em 45 minutos durante a cifoplastia.
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Escala de sedação de Ramsey (RSS)
Prazo: Escore RSS em 0, minutos durante a cifoplastia.
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A Escala de Sedação de Ramsay divide o nível de sedação de um paciente em seis categorias, variando de agitação severa a coma profundo.
Nível 1: Paciente acordado, ansioso, agitado ou inquieto, Nível 2: Paciente acordado, cooperativo, orientado e tranquilo, Nível 3: Paciente sonolento, com resposta a comandos Nível 4: Paciente adormecido, resposta rápida a batidas na glabela ou alta audição Estímulo Nível 5: Paciente adormecido, resposta lenta ao estímulo, Nível 6: Paciente não responde à pressão firme do leito ungueal ou a outros estímulos nocivos
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Escore RSS em 0, minutos durante a cifoplastia.
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Escala de sedação de Ramsey (RSS)
Prazo: Escore RSS em 15 minutos durante a cifoplastia.
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A Escala de Sedação de Ramsay divide o nível de sedação de um paciente em seis categorias, variando de agitação severa a coma profundo.
Nível 1: Paciente acordado, ansioso, agitado ou inquieto, Nível 2: Paciente acordado, cooperativo, orientado e tranquilo, Nível 3: Paciente sonolento, com resposta a comandos Nível 4: Paciente adormecido, resposta rápida a batidas na glabela ou alta audição Estímulo Nível 5: Paciente adormecido, resposta lenta ao estímulo, Nível 6: Paciente não responde à pressão firme do leito ungueal ou a outros estímulos nocivos
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Escore RSS em 15 minutos durante a cifoplastia.
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Escala de sedação de Ramsey (RSS)
Prazo: Escore RSS aos 30 minutos durante a cifoplastia.
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A Escala de Sedação de Ramsay divide o nível de sedação de um paciente em seis categorias, variando de agitação severa a coma profundo.
Nível 1: Paciente acordado, ansioso, agitado ou inquieto, Nível 2: Paciente acordado, cooperativo, orientado e tranquilo, Nível 3: Paciente sonolento, com resposta a comandos Nível 4: Paciente adormecido, resposta rápida a batidas na glabela ou alta audição Estímulo Nível 5: Paciente adormecido, resposta lenta ao estímulo, Nível 6: Paciente não responde à pressão firme do leito ungueal ou a outros estímulos nocivos
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Escore RSS aos 30 minutos durante a cifoplastia.
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Escala de sedação de Ramsey (RSS)
Prazo: Escore RSS em 45 minutos durante a cifoplastia.
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A Escala de Sedação de Ramsay divide o nível de sedação de um paciente em seis categorias, variando de agitação severa a coma profundo.
Nível 1: Paciente acordado, ansioso, agitado ou inquieto, Nível 2: Paciente acordado, cooperativo, orientado e tranquilo, Nível 3: Paciente sonolento, com resposta a comandos Nível 4: Paciente adormecido, resposta rápida a batidas na glabela ou alta audição Estímulo Nível 5: Paciente adormecido, resposta lenta ao estímulo, Nível 6: Paciente não responde à pressão firme do leito ungueal ou a outros estímulos nocivos
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Escore RSS em 45 minutos durante a cifoplastia.
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: MAP a 0, minutos durante a cifoplastia.
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as pressões arteriais médias medidas de forma não invasiva serão registradas
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MAP a 0, minutos durante a cifoplastia.
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: PAM aos 15 minutos durante a cifoplastia.
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as pressões arteriais médias medidas de forma não invasiva serão registradas
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PAM aos 15 minutos durante a cifoplastia.
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: PAM aos 30 minutos durante a cifoplastia.
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as pressões arteriais médias medidas de forma não invasiva serão registradas
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PAM aos 30 minutos durante a cifoplastia.
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: PAM aos 45 minutos durante a cifoplastia.
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as pressões arteriais médias medidas de forma não invasiva serão registradas
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PAM aos 45 minutos durante a cifoplastia.
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SpO2 (saturação de oxigênio)
Prazo: Valor de SpO2 a 0, minutos durante a cifoplastia.
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a saturação de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso será registrada
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Valor de SpO2 a 0, minutos durante a cifoplastia.
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SpO2 (saturação de oxigênio)
Prazo: Valor de SpO2 em 15 minutos durante a cifoplastia.
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a saturação de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso será registrada
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Valor de SpO2 em 15 minutos durante a cifoplastia.
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SpO2 (saturação de oxigênio)
Prazo: Valor de SpO2 aos 30 minutos durante a cifoplastia.
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a saturação de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso será registrada
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Valor de SpO2 aos 30 minutos durante a cifoplastia.
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SpO2 (saturação de oxigênio)
Prazo: Valor de SpO2 em 45 minutos durante a cifoplastia.
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a saturação de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso será registrada
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Valor de SpO2 em 45 minutos durante a cifoplastia.
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: FC a 0, minutos durante a cifoplastia.
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a frequência cardíaca medida pelo eletrocardiograma será registrada
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FC a 0, minutos durante a cifoplastia.
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: FC em 15 minutos durante a cifoplastia.
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a frequência cardíaca medida pelo eletrocardiograma será registrada
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FC em 15 minutos durante a cifoplastia.
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: FC em 30 minutos durante a cifoplastia.
|
a frequência cardíaca medida pelo eletrocardiograma será registrada
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FC em 30 minutos durante a cifoplastia.
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: FC em 45 minutos durante a cifoplastia.
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a frequência cardíaca medida pelo eletrocardiograma será registrada
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FC em 45 minutos durante a cifoplastia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet B EŞKİN, Gülhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ayşegül Ceylan, Gülhane Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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