The FBIndex - Um estudo de viabilidade

1. Introdução Atualmente, não foi possível encontrar uma pontuação de risco de queda padronizada ou diretrizes sobre quando usar dispositivos auxiliares de marcha apropriados (AGD) para pacientes com distúrbios/doenças neuromusculares (DNMs). Há uma clara necessidade médica não atendida de fornecer uma bateria de avaliações de marcha locomotora apropriadas usadas para determinar o risco de queda para pacientes com DNMs e fornecer diretrizes claras necessárias para prescrever um AGD apropriado. Além disso, pacientes e trabalhadores médicos estão em uma luta constante com as agências de saúde para receber o AGD adequado em tempo hábil. A prescrição de AGD que obtém uma pontuação de status do paciente padronizada e baseada em evidências pode apoiar e simplificar esse processo.
2. Métodos Um protocolo de estudo piloto de viabilidade com um grupo de coorte foi construído. O protocolo do estudo segue os critérios do PICO Consort e será registrado em ClinicalTrials.gov. Todos os participantes assinarão um consentimento por escrito. O estudo será aprovado pelo comitê de ética da Ludwig-Maximilians-Universität München. O grupo piloto (n=30) será examinado como parte do exame anual de rotina no Friedrich-Baur-Institute no Departamento de Neurologia, Munique, Alemanha. As seguintes doenças neuromusculares são incluídas no estudo: miosite por corpos de inclusão, distrofias miotônicas, distrofias musculares das cinturas e facioscapulohumeral e miastenia gravis. Os dados do paciente serão coletados por um ano. Após a coleta dos participantes, será realizada a análise estatística dos dados para fornecer análise de poder e ajustar os critérios de inclusão, se necessário. Se os dados encontrados forem insuficientes, serão adicionados 10 sujeitos adicionais por grupo.

3. Desfechos Serão avaliados os dados descritivos sobre idade, idade de início, idade dos primeiros sintomas e tempo de sintomas. O grupo piloto estará realizando duas baterias de testes, mais duas pontuações.

   A bateria de teste um (TB1) inclui: Heel-Rise-Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem stand (STS), Trunk Rise Test (TRT) e Foot-tapping speed (FTS). A bateria de teste dois (TB2) inclui o teste Timed Up and Go, o teste de caminhada de 10 metros e o teste de caminhada de seis minutos.

4. Critérios de Inclusão e Exclusão Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 18 e 65 anos. Serão incluídos apenas pacientes com função cognitiva e de comunicação adequada para dar consentimento informado e preencher as escalas de avaliação de risco de queda. Excluídos são os pacientes que não são capazes de realizar avaliações funcionais motoras sem dispositivo de assistência à marcha. O DNM precisa ser confirmado por laudo genético e/ou exame neurofisiológico de aprofundamento da doença.
5. Objetivo do estudo e perspectiva do projeto O estudo faz parte de um projeto maior feito pelo Friedrich-Baur-Institute para esclarecer as possibilidades do paciente e do terapeuta selecionando AGD e para ajudar o médico a prescrever o AGD correto. No entanto, este estudo se baseia em uma revisão sistemática em andamento; "Os dispositivos de tecnologia assistiva da marcha e sua implementação nas atividades de vida diária para pacientes com doença neuromuscular". O objetivo da revisão é avaliar o uso apropriado de AD como benefício avaliado e tolerabilidade do AGD atual apoiando as funções dos membros inferiores durante as atividades da vida diária para indivíduos com distúrbios neuromusculares.

Devido ao fato de que atualmente na Alemanha não foi encontrado nenhum índice geral padronizado de risco de queda para pacientes com DNMs, há um médico claro não atendido para fornecer uma bateria de testes de marcha locomotora apropriados usados ​​para determinar o risco de queda e geralmente para explorar este tópico em mais detalhes. O objetivo final é testar a confiabilidade da bateria de índice em ambiente clínico sem placa de força de reação do solo. O índice deve ser a capacidade de avaliar rapidamente o estado clínico do paciente sem o uso de ferramentas caras e demoradas para avaliar o risco de queda.