- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504371
The Analgesic Efficacy of Erector Spinae Block in Comparison to Thoracic Epidural Anesthesia in Oesophageal Surgeries
The Analgesic Efficacy of Erector Spinae Block in Comparison to Thoracic Epidural Anesthesia in Patients Having Transthoracic Oesophygeal Surgical Procedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The patients will randomised into 2 groups. There are 2 groups of patients: TEA combined with GA or bilateral erector spinae block combined with G. In TEA group, patients will receive TEA, an epidural catheter will be placed at the T7-8 interspace after positioning of the patient in the sitting position then standard technique of application will be applied, then a test dose consists of 3 ml of 1.5% preservative free lidocaine with 1:200,000 epinephrine will be injected followed by 5-6 ml of bupivacaine 0.25%. Anaesthesia will be standardised. A left-sided, double-lumen thoracostomy tube will be inserted and confirmed by bronchofiberoscopy. In the TEA group, an additional 4-5mL epidural doses of bupivacaine 0.25% will be administered at 1 h intervals. In the second group, patients will receive bilateral ESP block which will be performed as follows. The patient will be placed in a lateral position and a high-frequency linear ultrasound transducer (GE LOGIQe, Wauwatosa, Wisconsin) will be placed in a longitudinal orientation 3 cm lateral to the T7 spinous process. Three muscles will be identified superficial to the hyperechoic transverse process shadow as follows: trapezius, rhomboid major, and erector spinae. An 8-cm 22-gauge block needle (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Canada) will be inserted in a cephalad-to-caudad direction until the tip lay in the interfascial plane between rhomboid major and erector spinae muscles, as evidenced by visualization of local anesthetic spreading in a linear pattern between erector spinae and the bony acoustic shadows of the transverse processes. A total of 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected then it will be repeated on the other side and preformed in the same way without changing the position of the patient to achieve sensory block T5-T10 .
Hemodynamics as heart rate, arterial blood pressure, central venous pressure and oxygen saturation will be monitored intraoperatively. The heart rate and arterial blood pressure will be maintained within 20% of the preoperative values.
At the end of the procedure, in both groups, anesthesia will be discontinued and neuromuscular blockade will be antagonized with neostigmine, intravenous (0.05 mg/kg) and atropine intravenous (0.03 mg/kg) at appropriate doses.
The patients will be transported postoperatively to the intensive care unit. if VAS > 5 , Patient-controlled analgesia using elastomeric pump will be established with IV doses of morphine in the erector group (basal rate about 0.5mg/h to 1 mg/h and bolus dose of 2 mg , 300 mL maximum dose) and epidural analgesia in the TEA group (top up doses of about 4 ml of bupivacaine 0.125% + morphine 20 μg/mL, bolus doses 2 mL to 3 mL, 300 ml maximum dose). The patients will be monitored in the postanaesthesia care unit (PACU)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams U
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
36-65 years old oesophageal procedures ASA I,II
-
Exclusion Criteria:
- cardiac dysfunction Renal or hepatic impairment patient refusal Immune disorders Allergy to local anesthetics neuromuscular disorders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bilateral erector spinae block
The patient placed in a lateral position and ultrasound transducer placed 3 cm lateral to the T7 spinous process.
Three muscles will be identified: trapezius, rhomboid major, and erector spinae.
8-cm 22-gauge block needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction until the tip lay in the interfascial plane between rhomboid major and erector spinae muscles, as evidenced by visualization of local anesthetic spreading in a linear pattern between erector spinae and the bony shadows of the transverse processes.
20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected then it will be repeated on the other side in the same way without changing the position of the patient to achieve sensory block T5-T10 .
|
The patient placed in a lateral position and transducer placed in a longitudinal orientation 3 cm lateral to the T7 spinous process.
Three muscles will be identified superficial to the hyperechoic transverse process shadow as follows: trapezius, rhomboid major, and erector spinae.
An 8-cm 22-gauge block needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction until the tip lay in the interfascial plane between rhomboid major and erector spinae muscles, as evidenced by visualization of local anesthetic spreading in a linear pattern between erector spinae and the bony acoustic shadows of the transverse processes.
20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected then it will be repeated on the other side and preformed in the same way to achieve sensory block T5-T10 .
|
|
Sham-vergelijker: Thoracic epidural anesthesia
an epidural catheter placed at the T7-8 interspace after proper sterilization and positioning of the patient in the sitting position then standard technique of application will be applied, then a test dose consists of 3 ml of 1.5% preservative free lidocaine will be injected followed by 5-6 ml of bupivacaine 0.25%
|
patients will receive TEA where an epidural catheter will be placed at the T7-8 interspace after proper sterilization and positioning of the patient in the sitting position then standard technique of application will be applied, then a test dose consists of 3 ml of 1.5% preservative free lidocaine with 1:200,000 epinephrine will be injected followed by 5-6 ml of bupivacaine 0.25%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperative complications
Tijdsspanne: 24 h
|
minor complications (hypotension, vomiting, urinary retention and catheter related complications) and major complications (mortality).
|
24 h
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
length of hospital stay
Tijdsspanne: 15-17 days
|
Recovery time from end of surgery till discharge from hospital
|
15-17 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nahed Effat, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnstillende werkzaamheid
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
-
Acibadem UniversityNog niet aan het wervenParkinsonziekte, Symptoomernst, Functionele Status, Kwaliteit van Leven, Zelfcompassie en Self-efficacy
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op bilateral erector spinae block
-
Şule ArıcanVoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Abdominale hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidColorectale Chirurgie | Robotische Chirurgie | Erector Spinae vliegtuigblok | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieTurkije (Türkiye)
-
Tanta UniversityWervingAnalgesie | Erector Spinae-blok | Meerdere ribfracturen | Diafragmatische excursie | Rand van laminaire blokEgypte
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Alexandria UniversityVoltooidKinderen | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale Blok | Caudaal blok voor postoperatieve analgesie | Caudale anesthesie | Lokale analgesie via infiltratie | Caudale epidurale anesthesieEgypte