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Changes in Cognition in HCV Patients After Virus Eradication With Direct Antiviral Agents

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mercè Jodar-Vicente, Corporacion Parc Tauli

Changes in Cognition in HCV Patients After Virus Eradication With Direct Antiviral Agents. Relationship With Clinical and Sociodemographic Variables

Study about the improvement of cognitive, psychopathological and functional abilities in Hepatitis C Virus (HCV) infected patients after eradication of the virus with direct antiviral agents.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The aim of this study is to investigate the effect that the eradication of the HCV has on cognition, quality of life and psychopathology. At the same time, investigators intend to study the association between cognitive changes and some clinical variables.

The sample consists of 80 subjects (40 HCV patients and 40 HCV patients coinfected with the Human Immunodeficiency Virus, HIV). Exclusion criteria: Cirrhosis, presence of minimal hepatic encephalopathy or active drug consumption.

A neuropsychological assessment is made before the treatment with direct antiviral agents to evaluate memory, executive functions, processing speed, anxiety, depression and quality of life. Additionally, the following clinical variables are collected: Viral charge, immunosuppression (measured with T Cells CD4 (CD4), CD4 nadir and T Cells CD8 (CD8)) and fibrosis level, HCV genotype and plasma biomarkers: Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Interleukine 6 (IL6), Tumor Necrosis Factor (TNF-a),Glial fibrillary acidic protein (GFAP), Soluble CD14 (SCD14), Neuro-specific enolase (NSE).

The second neuropsychological assessment and clinical data collection is carried out after treatment, concretely 6 months after HCV is undetectable in plasma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HCV patients who are candidates to direct antiviral treatment

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old with indication to receive antiviral treatment
  • Diagnosis of chronic infection by hepatitis C virus in the fibrous phase F3 or F4 that have not presented any clinical decompensation of their liver disease, with or without HIV co-infection

Exclusion Criteria:

  • Active alcohol consumption> 40g daily or history of chronic alcoholism
  • Active consumption of other toxics (heroin, cocaine, cannabis)
  • Patients with minimum hepatic encephalopathy
  • Background of cerebral neurological disease, chronic renal insufficiency and / or psychiatric illnesses assessed according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria, which can affect cognitive functions.
  • Active use of psychotropics or benzodiazepines

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memory tests
Prazo: baseline, change at 6 months after treatment
Rey Auditory Verbal Learning Test (RVLT, Spreen & Strauss 1998) assesses verbal learning, recall and recognition memory; Wechsler Adults Intelligence Scale III backward digits subtest (WAIS, Wechsler 1997) assesses working memory. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single memory component.
baseline, change at 6 months after treatment
Attention tests
Prazo: baseline, change at 6 months after treatment
Continous Performance Test (CPT, Conners 2000) assesses sustained attention, inattentiveness and impulsivity; WAIS forward digits subtest (WAIS III, Wechsler 1997) assesses attention. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single attention component.
baseline, change at 6 months after treatment
Executive function tests
Prazo: baseline, change at 6 months after treatment
Stroop Test (Stroop, 1935) assesses flexibility and inhibition of automatic responses; Trail Making Test (TMTA-B Reitan, 1993) assesses visual tracking and flexibility, phonetic and semantic fluency tests (Lezak, 1995) assess verbal fluency; Tower of London (Culbertson & Zillmer, 2005) assesses visual reasoning and planification. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single executive function component.
baseline, change at 6 months after treatment
Speed processing test
Prazo: baseline, change at 6 months after treatment
Digit symbol test (WAIS III, Wechsler 1997) assesses visuomotor speed. The direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10).
baseline, change at 6 months after treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: baseline, change at 6 months after treatment

It is a self-registering scale of 14 items: 7 items evaluating anxiety and 7 items evaluating depression (Zigmond & Snaith, 1983).

Scoring range: 0-21 for each subscale. Scores >10 in each subscale imply a significant anxious/depressive symptomatology.
baseline, change at 6 months after treatment
36-Item Short Form Health Survey (SF-36 )
Prazo: baseline, change at 6 months after treatment
It is a self-registered scale for the assessment of quality of life ( Alonso y cols. , 1995). It consists on 8 dimensions: Physical functioning, limitations for physical issues, corporal pain, social functioning, mental health, limitations for emotional issues, vitality and general perception of the own health. For each dimension, the scoring range goes from 0 to 100, where higher values represent better outcome (better quality of life/less limitations/better functioning).
baseline, change at 6 months after treatment
Fibroscan
Prazo: Baseline, change at 6 months after treatment
Degree of fibrosis: Speed of propagation of elastic waves measured with fibroscan.
Baseline, change at 6 months after treatment
HCV RNA
Prazo: Baseline, change at 3 months after treatment, change at 6 months after treatment.
Viral load quantity measured by plasma HCV RNA is collected in HIV co-infected patients
Baseline, change at 3 months after treatment, change at 6 months after treatment.
Immunosuppression state
Prazo: Baseline
The next cells were analyzed in blood, in HIV co-infected patients : CD4, %CD4, nadir CD4, CD8, % CD8, CD4/CD8 ratio.
Baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood Biomarkers measures
Prazo: 1 day pretreatment and change at 6 months post treatment
The next blood biomarkers were collected: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF); Interleukine 6 (Il-6); Tumor Necrosis Factor (TNF-a ); Glial fibrillary acidic protein (GFAP); Soluble SCD 14 (sCD14) ; Neuro-specific enolase (NSE).
1 day pretreatment and change at 6 months post treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Corporacion Parc Tauli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR2015/042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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