Ácido folínico: suplementação e terapia (FAST)

Desenho do estudo: Este foi um estudo randomizado controlado por placebo, com cegamento da equipe de saúde, participantes e investigadores, no qual os participantes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber FA ou placebo por quatro semanas.

Participantes: Foram recrutados pacientes atendidos para HIV, no ambulatório do Hospital Universitário de Santa Maria, no sul do Brasil, no período de outubro de 2012 a setembro de 2013. Participantes elegíveis: pacientes infectados pelo HIV ou coinfectados pelo HIV-HCV, de 18 a 50 anos, homens e mulheres, em uso de HAART, com carga viral indetectável há mais de seis meses. Foram excluídos pacientes com diabetes mellitus, infarto agudo do miocárdio prévio, revascularização miocárdica ou acidente vascular cerebral, creatinina >1,5 mg/dL, diagnóstico clínico ou ultrassonográfico, evidência endoscópica ou laboratorial de cirrose hepática, em tratamento com estatinas, fibratos, reposição hormonal terapia, sulfonamidas, suplementos vitamínicos ou AF nos últimos 30 dias e mulheres grávidas.

Intervenção Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberam AF 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, pela manhã, durante quatro semanas. Os pacientes designados para o grupo placebo receberam a mesma prescrição. O ensaio forneceu FA e placebo em forma de comprimido, idênticos em cor, cheiro, sabor, forma e tamanho. Ambos FA e placebo foram preparados em um único lote, em um laboratório independente, por um farmacêutico sem envolvimento no estudo. Foram pré-embalados em frascos contendo 30 comprimidos cada, rotulados individualmente com código alfanumérico e armazenados.

Desfechos O ​​desfecho primário foram alterações nos níveis de homocisteína, vitamina B12 e DFM da artéria braquial durante hiperemia reativa, medida por ultrassonografia Doppler, desde a randomização até o final do acompanhamento. A FMD foi caracterizada pela variação no fluxo arterial médio medido como a mudança de pico nos diâmetros dos vasos em relação à linha de base.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base nos resultados de um RCT anterior,(14) que utilizou a pletismografia para medir a DFM. Para detectar uma diferença de pelo menos 6% entre os grupos intervenção e placebo, com desvios padrão variando de 5% a 7%, calculamos que era necessário um tamanho de amostra de pelo menos 17 pacientes por grupo, com randomização estratificada por estado de coinfecção HCV para atingir 80% de poder e um intervalo de confiança de 95%.