Eficácia do interferon peguilado mais ribavirina mais nitazoxanida na coinfecção pelo genótipo 4 do HCV e pelo HIV
Ensaio Clínico de Fase II para Avaliar a Atividade Antiviral do Interferon Peguilado Mais Ribavirina Mais Nitazoxanida em Indivíduos com Hepatite Crônica Devido ao Genótipo 4 do HCV e Coinfectados pelo HIV
Objetivos: 1. Objetivo primário: Avaliar a taxa de resposta virológica sustentada (SVR) de interferon alfa-2b peguilado (Peg-IFN) mais ribavirina (RBV) mais nitazoxanida (NTZ) em pacientes coinfectados por HIV e HCV genótipo 4 (HCV-4), nunca tratados antes (naïve) e com falha no tratamento com uma terapia padrão com Peg-IFN mais RBV (experiente), e compará-lo com a taxa de RVS desses pacientes com Peg-IFN mais RBV é uma coorte histórica. 2. Objetivos secundários: Em pacientes virgens, bem como em pacientes experientes: a) Avaliar a atividade virológica nas semanas 4 e 12 após o início da combinação de Peg-IFN mais RBV mais NTZ em pacientes coinfectados com HIV/HCV-4. b) Analisar a segurança de Peg-IFN mais RBV mais NTZ em pacientes coinfectados com HIV/HCV-4.
Desenho: Ensaio clínico piloto sem controle para avaliar eficácia e segurança (fase II).
Pacientes: Indivíduos com infecção pelo HIV e com infecção crônica confirmada pelo HCV.
Tratamento: NTZ 500 mg a cada 12 horas durante 4 semanas, seguido de NTZ 500 mg a cada 12 horas mais Peg-IFN mais RBV ajustado ao peso por 48 semanas. Duração total da terapia: 52 semanas.
Variável primária: A proporção de pacientes com HCV RNA ≤10 UI/ml 24 semanas após o término da duração programada do tratamento.
Variáveis secundárias: 1. A frequência de indivíduos com ARN do VHC ≤10 UI/ml 12 semanas após terminar a duração programada do tratamento. 2. A proporção de pacientes com HCV RNA ≤10 UI/ml em 4 e 12 semanas após a adição de PegIFN mais RBV a NTZ. 3. A frequência de eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal Avaliar a taxa de RVS do tratamento com Peg-IFN alfa-2b mais RBV e NTZ em pacientes coinfectados com HIV e HCV genótipo 4, ambos nunca expostos à terapia contra o VHC ou que falharam um tratamento anterior com Peg-IFN mais RBV, e comparar com a taxa de RVS obtida em pacientes com Peg-IFN mais RBV em uma coorte histórica.
Objetivos secundários: Em pacientes ingênuos, bem como em pacientes experientes:
- Avaliar a atividade virológica nas semanas 4 e 12 após o início da combinação de Peg-IFN mais RBV mais NTZ em pacientes coinfectados com HIV/HCV-4.
- Analisar a segurança de Peg-IFN mais RBV mais NTZ em pacientes coinfectados com HIV/HCV-4.
Projeto Ensaio clínico piloto de braço único para avaliar segurança e eficácia (fase II).
Doença ou distúrbio em estudo Coinfecção com HIV e HCV genótipo 4.
Medicamentos em estudo Nitazoxanida 500 mg a cada 12 horas por 4 semanas, seguido de nitazoxanida 500 mg a cada 12 horas mais interferon peguilado alfa-2b 1,5 mcg/kg/semana e ribavirina ajustada ao peso por 48 semanas.
População do estudo e número total de indivíduos Pacientes infectados com HIV-1 com HCV genótipo 4 crônico que atendem aos critérios de seleção.
Número de pacientes incluídos no estudo: 45.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41014
- H.U. Valme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo HIV.
- Infecção pelo genótipo 4 do VHC.
- Nenhum tratamento anterior com qualquer interferon ou nenhuma resposta a um tratamento anterior com Peg-IFN mais RBV. A falta de resposta incluirá tanto os não respondedores quanto os que apresentaram recaída.
- Terapia antirretroviral estável 24 semanas antes de iniciar os medicamentos do estudo, com RNA do HIV indetectável no plasma durante esse período de tempo.
- Compromisso de usar dois contraceptivos não hormonais durante o estudo e até 24 semanas após o tratamento.
- Aceitação de consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia antirretroviral incluindo didanosina, estavudina, zidovudina e abacavir.
- Cirrose descompensada.
- Presença de outras doenças hepáticas significativas, incluindo hepatite crônica ou hepatite B aguda, hepatite A aguda, hemocromatose ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
- Gravidez e lactação.
- Homens planejando gravidez com suas parceiras durante o estudo e até 24 semanas após o tratamento.
- Depressão ativa ou descontrolada, outra doença psiquiátrica ou doença durante o ano anterior que pode, na opinião do investigador, impedir a participação no estudo.
- Tentativa anterior de suicídio.
- Doença tireoidiana ativa ou mal controlada com tratamento.
- Doenças autoimunes anteriores, como doença inflamatória intestinal, psoríase grave ou artrite reumatóide, que podem ser exacerbadas pelo interferon.
- Quimioterapia ou imunomodulador 24 semanas antes de iniciar o estudo.
- Doença grave, incluindo câncer ou doença coronariana instável, 24 semanas antes do início do estudo.
- Qualquer doença crônica que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão do estudo.
- Presença de infecções oportunistas agudas ou ativas 48 semanas antes do início do estudo.
- Evidência de carcinoma hepatocelular ou níveis de alfa-fetoproteína ≥ 50 ng/ml, a menos que uma técnica de imagem não mostre evidência de tumor hepático, todos obtidos 24 semanas antes do início do estudo.
- Hemoglobinopatia ou outras condições que podem facilitar a hemólise.
- Transplante de órgão sólido ou medula óssea.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas em estudo.
- O consumo ativo de drogas ou álcool, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo. O uso de metadona ou outra terapia de reposição de opiáceos não é considerado critério de exclusão.
- Efeitos colaterais graves do tratamento com Peg-IFN mais RBV em pacientes com falha prévia de tal tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nitazoxanida
|
Nitazoxanida 500 mg duas vezes por dia via oral por 4 semanas, seguida por nitazoxanida 500 mg duas vezes por dia mais interferon alfa 2b peguilado 1,5 mg/kg/semana sc mais ribavirina ajustada ao peso por via oral por 48 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas após terminar o tratamento agendado
|
A proporção de doentes com ARN do VHC ≤10 UI/ml 24 semanas após terminar a duração programada do tratamento (52 semanas).
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24 semanas após terminar o tratamento agendado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de Peg-interferon mais ribavirina mais nitazoxanida
Prazo: A cada 4 semanas até 28 semanas de tratamento, depois a cada 8 semanas até o final do tratamento (52 semanas)
|
A proporção de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou 4 de acordo com a classificação da OMS.
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A cada 4 semanas até 28 semanas de tratamento, depois a cada 8 semanas até o final do tratamento (52 semanas)
|
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTZSPA001
- 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)
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