Teste de Coinfecção de Efeito Antifibrótico de Longo Prazo Pegasys (PERFEITO)
6 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo piloto, aberto e multicêntrico avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma monoterapia de manutenção com peginterferon alfa-2a em baixa dose em pacientes com hepatite C crônica co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana e que não respondem a um regime padrão de Peginterferon Alfa-2a + Ribavirina
Este é um estudo de Fase III não controlado e aberto de peginterferon alfa-2a (Pegasys) em participantes co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e o vírus da hepatite C (HCV).
Os participantes com HIV/HCV que não apresentem ácido ribonucleico (RNA) HCV negativo ou reduzido após pelo menos 12 semanas de tratamento com peginterferon alfa-2a mais ribavirina receberão uma dose baixa de peginterferon alfa-2a por 18 meses.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos histológicos, virológicos e bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Bruxelles, Bélgica, 1090
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C por teste de anticorpo anti-HCV
- Recebeu peginterferon alfa-2a por pelo menos 12 semanas e não atingiu uma queda de 2 log no RNA do HCV após 12 semanas de tratamento, não atingiu um RNA do HCV indetectável após 24 semanas de tratamento ou atingiu um RNA do HCV indetectável que era detectável novamente no final de 48 semanas de tratamento
- RNA do HCV sérico detectável na triagem
- Evidência sorológica de infecção pelo HIV por detecção de RNA do HIV
- Contagem de células CD4 maior ou igual a (>/=) 100 células/mcL durante a terapia com peginterferon alfa-2a mais ribavirina por pelo menos 12 semanas
- Status de HIV estável e, se em terapia antirretroviral, um regime estável por pelo menos 6 semanas antes da linha de base
- Doença hepática compensada
- Sem evidência de carcinoma hepatocelular
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Tratamento antineoplásico ou imunomodulador dentro de 6 meses antes da primeira dose
- Qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da primeira dose
- Positivo para anticorpo imunoglobulina M da hepatite A
- Neutropenia grave ou trombocitopenia na triagem enquanto ainda em terapia com peginterferon alfa-2a mais ribavirina
- Comorbidade psiquiátrica ou neurológica grave
- Histórico de quaisquer condições médicas significativas, como distúrbios imunológicos ou doenças dos principais sistemas de órgãos
- Doença de tireoide descontrolada
- Retinopatia grave
- Evidências de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peginterferon Alfa-2a
Os participantes receberão uma dose baixa de peginterferon alfa-2a por 18 meses.
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O peginterferon alfa-2a será administrado na forma de 90 microgramas (mcg) via injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 18 meses)
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Do início ao fim do tratamento (até 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta histológica de acordo com biópsia pareada
Prazo: No final do tratamento (até 18 meses)
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No final do tratamento (até 18 meses)
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Carga viral do RNA do HIV em cópias por mililitro (cópias/mL)
Prazo: No final do tratamento (até 18 meses)
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No final do tratamento (até 18 meses)
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Grupo de Diferenciação (CD) 4 Contagem de Células em Células por Microlitro (células/mcL)
Prazo: No final do tratamento (até 18 meses)
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No final do tratamento (até 18 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta virológica de acordo com a carga viral de RNA do VHC
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses durante o tratamento e 24 semanas após o término do tratamento (até 2 anos no total)
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Aos 6, 12 e 18 meses durante o tratamento e 24 semanas após o término do tratamento (até 2 anos no total)
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Porcentagem de participantes com resposta bioquímica de acordo com o nível de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: No final do tratamento (até 18 meses)
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No final do tratamento (até 18 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta bioquímica sustentada de acordo com o nível de ALT
Prazo: Às 24 semanas após o fim do tratamento (até 2 anos no total)
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Às 24 semanas após o fim do tratamento (até 2 anos no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML18234
- 2004-002736-26 (Número EudraCT)
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