Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Educação versus Educação Mais Intervenção no Diagnóstico de HIV/HCV (DRIVE 03) (DRIVE)

Impacto sobre novos diagnósticos de infecção por HIV/HCV e custos de dois programas de testagem para HIV/HCV "Apenas educação e suporte" versus "Educação e suporte mais um programa externo com recursos (DRIVE 03)"

Objetivos: Uma estratégia de teste de HIV direcionada (TTS) por meio de um questionário de risco de exposição e condições indicadoras de HIV (RE&IC) resultou na mesma taxa de diagnóstico de nova infecção por HIV (NHID), cobertura e até custos reduzidos em comparação com um teste universal não direcionado (Non TSS ) Estratégia de testagem anti-HIV em estudo anterior (DRIVE 01). Comparar o número de novos diagnósticos de infecção por HIV/HCV (NHID HIV/HCV) e os custos de dois programas de testagem de HIV/HCV na Atenção Primária à Saúde: uma iniciativa educacional e de apoio apenas para aprimorar o teste de HIV/HCV (EDSUP) ou EDSUP mais um recurso programa externo (DRIVE 03).

Metodologia: Estudo prospectivo, randomizado 1:1, agrupado, cruzado, em uma área de saúde de Madri, Espanha, comparando a implementação de dois programas de testagem de HIV, EDSUP apenas vs. programa EDSUP mais DRIVE 03 em 4 Centros de Atenção Primária (PCC' s). Serão oferecidas para participar pessoas randomizadas para o programa EDSUP plus DRIVE 03, não infectadas pelo HIV, entre 18-65 anos, atendidas em qualquer um dos 4 CAP´s, não incluídas anteriormente no estudo. O programa de testes de HIV será avaliado medindo o número absoluto de novas infecções diagnosticadas (NDI) HIV/HCV e custos. Outros resultados considerados serão pessoas designadas e oferecidas para participar, número de testes de HIV realizados, cobertura (razão de testes de HIV/HCV/população designada) e taxa de NDI HIV/HCV por ‰ testes realizados. Seis meses antes da randomização, as principais variáveis ​​de resultado serão registradas nos 4 PPCs. Antes da randomização, o EDSUP será igualmente implementado nos 4 PCC's. Após a randomização, nos primeiros seis meses, o programa DRIVE 03 será implementado em 2 PCC's e nos outros 2 serão realizadas observações de variáveis ​​de interesse. Após o primeiro período de estudo de 6 meses, os PCCs serão cruzados para o braço oposto de randomização. O programa DRIVE 03 oferecerá testes rápidos de HIV e equipe de testagem para conduzir todos os procedimentos do estudo. Para NDI HIV/HCV, epidemiologia molecular, atraso no diagnóstico, retenção em cuidados, tratamento de HIV/HCV e controle/erradicação também serão monitorados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7989

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter frequentado um dos CAPS randomizados para o programa de testagem de HIV DRIVE 03,
  • Ter 18-70 anos
  • Ter entendido, aceitar e assinar o consentimento informado por escrito, e em caso de impedimento, será assinado pelo representante legal.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico prévio de HIV,
  • já foram incluídos no estudo DRIVE 03,
  • incapacidade de compreender a língua espanhola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação para HIV/HCV e Testes
Neste braço, a educação deve ser fornecida e também recursos para testes, testes rápidos de HIV/HCV e equipe de testes diferentes dos recursos da prática clínica
A educação incluiu um programa educacional de meio dia e o fornecimento de materiais de apoio para aprimorar o teste de HIV, como um algoritmo de decisão clínica para realizar o teste de HIV e restos clínicos para ajudar a atender às atuais recomendações espanholas de diagnóstico precoce para teste de HIV. Programa educacional de meio dia, para promover o diagnóstico precoce de HIV, HCV, em uma Área de Atenção Primária à Saúde. Melhorar o conhecimento e as tendências atuais na prevenção, diagnóstico e manejo da infecção pelo HIV entre profissionais não de saúde especialistas em doenças infecciosas. O programa DRIVE 03 será oferecer testes rápidos de HIV e equipe de teste para conduzir todos os procedimentos do estudo. As atividades do estudo serão realizadas pela equipe de teste treinada.
Comparador Ativo: Educação sobre HIV/HCV
Neste braço, apenas a educação deve ser fornecida
Somente educação e suporte serão fornecidos neste braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de novos diagnósticos de HIV HIV/HCV
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI16/00551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em Educação para HIV/HCV e Testes

3
Se inscrever