- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145753
Educação versus Educação Mais Intervenção no Diagnóstico de HIV/HCV (DRIVE 03) (DRIVE)
Impacto sobre novos diagnósticos de infecção por HIV/HCV e custos de dois programas de testagem para HIV/HCV "Apenas educação e suporte" versus "Educação e suporte mais um programa externo com recursos (DRIVE 03)"
Objetivos: Uma estratégia de teste de HIV direcionada (TTS) por meio de um questionário de risco de exposição e condições indicadoras de HIV (RE&IC) resultou na mesma taxa de diagnóstico de nova infecção por HIV (NHID), cobertura e até custos reduzidos em comparação com um teste universal não direcionado (Non TSS ) Estratégia de testagem anti-HIV em estudo anterior (DRIVE 01). Comparar o número de novos diagnósticos de infecção por HIV/HCV (NHID HIV/HCV) e os custos de dois programas de testagem de HIV/HCV na Atenção Primária à Saúde: uma iniciativa educacional e de apoio apenas para aprimorar o teste de HIV/HCV (EDSUP) ou EDSUP mais um recurso programa externo (DRIVE 03).
Metodologia: Estudo prospectivo, randomizado 1:1, agrupado, cruzado, em uma área de saúde de Madri, Espanha, comparando a implementação de dois programas de testagem de HIV, EDSUP apenas vs. programa EDSUP mais DRIVE 03 em 4 Centros de Atenção Primária (PCC' s). Serão oferecidas para participar pessoas randomizadas para o programa EDSUP plus DRIVE 03, não infectadas pelo HIV, entre 18-65 anos, atendidas em qualquer um dos 4 CAP´s, não incluídas anteriormente no estudo. O programa de testes de HIV será avaliado medindo o número absoluto de novas infecções diagnosticadas (NDI) HIV/HCV e custos. Outros resultados considerados serão pessoas designadas e oferecidas para participar, número de testes de HIV realizados, cobertura (razão de testes de HIV/HCV/população designada) e taxa de NDI HIV/HCV por ‰ testes realizados. Seis meses antes da randomização, as principais variáveis de resultado serão registradas nos 4 PPCs. Antes da randomização, o EDSUP será igualmente implementado nos 4 PCC's. Após a randomização, nos primeiros seis meses, o programa DRIVE 03 será implementado em 2 PCC's e nos outros 2 serão realizadas observações de variáveis de interesse. Após o primeiro período de estudo de 6 meses, os PCCs serão cruzados para o braço oposto de randomização. O programa DRIVE 03 oferecerá testes rápidos de HIV e equipe de testagem para conduzir todos os procedimentos do estudo. Para NDI HIV/HCV, epidemiologia molecular, atraso no diagnóstico, retenção em cuidados, tratamento de HIV/HCV e controle/erradicação também serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Centro de Salud Garcia Noblejas
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospita Ramon y Cajal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter frequentado um dos CAPS randomizados para o programa de testagem de HIV DRIVE 03,
- Ter 18-70 anos
- Ter entendido, aceitar e assinar o consentimento informado por escrito, e em caso de impedimento, será assinado pelo representante legal.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico prévio de HIV,
- já foram incluídos no estudo DRIVE 03,
- incapacidade de compreender a língua espanhola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Educação para HIV/HCV e Testes
Neste braço, a educação deve ser fornecida e também recursos para testes, testes rápidos de HIV/HCV e equipe de testes diferentes dos recursos da prática clínica
|
A educação incluiu um programa educacional de meio dia e o fornecimento de materiais de apoio para aprimorar o teste de HIV, como um algoritmo de decisão clínica para realizar o teste de HIV e restos clínicos para ajudar a atender às atuais recomendações espanholas de diagnóstico precoce para teste de HIV.
Programa educacional de meio dia, para promover o diagnóstico precoce de HIV, HCV, em uma Área de Atenção Primária à Saúde. Melhorar o conhecimento e as tendências atuais na prevenção, diagnóstico e manejo da infecção pelo HIV entre profissionais não de saúde especialistas em doenças infecciosas. O programa DRIVE 03 será oferecer testes rápidos de HIV e equipe de teste para conduzir todos os procedimentos do estudo. As atividades do estudo serão realizadas pela equipe de teste treinada.
|
Comparador Ativo: Educação sobre HIV/HCV
Neste braço, apenas a educação deve ser fornecida
|
Somente educação e suporte serão fornecidos neste braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de novos diagnósticos de HIV HIV/HCV
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI16/00551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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