Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Changes in Cognition in HCV Patients After Virus Eradication With Direct Antiviral Agents

1. Februar 2019 aktualisiert von: Mercè Jodar-Vicente, Corporacion Parc Tauli

Changes in Cognition in HCV Patients After Virus Eradication With Direct Antiviral Agents. Relationship With Clinical and Sociodemographic Variables

Study about the improvement of cognitive, psychopathological and functional abilities in Hepatitis C Virus (HCV) infected patients after eradication of the virus with direct antiviral agents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study is to investigate the effect that the eradication of the HCV has on cognition, quality of life and psychopathology. At the same time, investigators intend to study the association between cognitive changes and some clinical variables.

The sample consists of 80 subjects (40 HCV patients and 40 HCV patients coinfected with the Human Immunodeficiency Virus, HIV). Exclusion criteria: Cirrhosis, presence of minimal hepatic encephalopathy or active drug consumption.

A neuropsychological assessment is made before the treatment with direct antiviral agents to evaluate memory, executive functions, processing speed, anxiety, depression and quality of life. Additionally, the following clinical variables are collected: Viral charge, immunosuppression (measured with T Cells CD4 (CD4), CD4 nadir and T Cells CD8 (CD8)) and fibrosis level, HCV genotype and plasma biomarkers: Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Interleukine 6 (IL6), Tumor Necrosis Factor (TNF-a),Glial fibrillary acidic protein (GFAP), Soluble CD14 (SCD14), Neuro-specific enolase (NSE).

The second neuropsychological assessment and clinical data collection is carried out after treatment, concretely 6 months after HCV is undetectable in plasma.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCV patients who are candidates to direct antiviral treatment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old with indication to receive antiviral treatment
  • Diagnosis of chronic infection by hepatitis C virus in the fibrous phase F3 or F4 that have not presented any clinical decompensation of their liver disease, with or without HIV co-infection

Exclusion Criteria:

  • Active alcohol consumption> 40g daily or history of chronic alcoholism
  • Active consumption of other toxics (heroin, cocaine, cannabis)
  • Patients with minimum hepatic encephalopathy
  • Background of cerebral neurological disease, chronic renal insufficiency and / or psychiatric illnesses assessed according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria, which can affect cognitive functions.
  • Active use of psychotropics or benzodiazepines

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memory tests
Zeitfenster: baseline, change at 6 months after treatment
Rey Auditory Verbal Learning Test (RVLT, Spreen & Strauss 1998) assesses verbal learning, recall and recognition memory; Wechsler Adults Intelligence Scale III backward digits subtest (WAIS, Wechsler 1997) assesses working memory. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single memory component.
baseline, change at 6 months after treatment
Attention tests
Zeitfenster: baseline, change at 6 months after treatment
Continous Performance Test (CPT, Conners 2000) assesses sustained attention, inattentiveness and impulsivity; WAIS forward digits subtest (WAIS III, Wechsler 1997) assesses attention. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single attention component.
baseline, change at 6 months after treatment
Executive function tests
Zeitfenster: baseline, change at 6 months after treatment
Stroop Test (Stroop, 1935) assesses flexibility and inhibition of automatic responses; Trail Making Test (TMTA-B Reitan, 1993) assesses visual tracking and flexibility, phonetic and semantic fluency tests (Lezak, 1995) assess verbal fluency; Tower of London (Culbertson & Zillmer, 2005) assesses visual reasoning and planification. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single executive function component.
baseline, change at 6 months after treatment
Speed processing test
Zeitfenster: baseline, change at 6 months after treatment
Digit symbol test (WAIS III, Wechsler 1997) assesses visuomotor speed. The direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10).
baseline, change at 6 months after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: baseline, change at 6 months after treatment

It is a self-registering scale of 14 items: 7 items evaluating anxiety and 7 items evaluating depression (Zigmond & Snaith, 1983).

Scoring range: 0-21 for each subscale. Scores >10 in each subscale imply a significant anxious/depressive symptomatology.
baseline, change at 6 months after treatment
36-Item Short Form Health Survey (SF-36 )
Zeitfenster: baseline, change at 6 months after treatment
It is a self-registered scale for the assessment of quality of life ( Alonso y cols. , 1995). It consists on 8 dimensions: Physical functioning, limitations for physical issues, corporal pain, social functioning, mental health, limitations for emotional issues, vitality and general perception of the own health. For each dimension, the scoring range goes from 0 to 100, where higher values represent better outcome (better quality of life/less limitations/better functioning).
baseline, change at 6 months after treatment
Fibroscan
Zeitfenster: Baseline, change at 6 months after treatment
Degree of fibrosis: Speed of propagation of elastic waves measured with fibroscan.
Baseline, change at 6 months after treatment
HCV RNA
Zeitfenster: Baseline, change at 3 months after treatment, change at 6 months after treatment.
Viral load quantity measured by plasma HCV RNA is collected in HIV co-infected patients
Baseline, change at 3 months after treatment, change at 6 months after treatment.
Immunosuppression state
Zeitfenster: Baseline
The next cells were analyzed in blood, in HIV co-infected patients : CD4, %CD4, nadir CD4, CD8, % CD8, CD4/CD8 ratio.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Biomarkers measures
Zeitfenster: 1 day pretreatment and change at 6 months post treatment
The next blood biomarkers were collected: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF); Interleukine 6 (Il-6); Tumor Necrosis Factor (TNF-a ); Glial fibrillary acidic protein (GFAP); Soluble SCD 14 (sCD14) ; Neuro-specific enolase (NSE).
1 day pretreatment and change at 6 months post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR2015/042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV-Koinfektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren