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Bloqueio plano do eretor da coluna lombar e bloqueio do quadrado lombar em cirurgias de quadril e fêmur proximal

6 de junho de 2018 atualizado por: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Avaliação do efeito analgésico pós-operatório do bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e bloqueio transmuscular do quadrado lombar em cirurgia de quadril e fêmur proximal, estudo controlado randomizado

A analgesia multimodal é utilizada para controlar a dor pós-operatória em cirurgia do quadril. O bloqueio do quadrado lombar é uma técnica eficaz de anestesia regional para cirurgia de quadril e fêmur proximal. O bloqueio do plano do eretor da espinha aplicado à região lombar também foi relatado para fornecer analgesia eficaz nesses cirurgiões. Neste estudo, objetivamos determinar e comparar os efeitos do bloqueio do quadrado lombar e do plano do eretor da espinha lombar na dor pós-operatória em cirurgiões de quadril e fêmur proximal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Cirurgia da articulação do quadril e fêmur proxiaml, ASA 1-2-3

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Diátese hemorrágica
  • Uso de qualquer anticoagulante
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Doença renal ou hepática grave
  • Incapacidade de operar o sistema PCA
  • Paciente com transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio ESP lombar
Bloqueio plano do eretor da espinha (ESP) lombar guiado por ultrassom realizado no início da cirurgia com 40 ml de uma mistura de bupivacaína/lidocaína. Será realizado protocolo analgésico de rotina perioperatório e pós-operatório (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio).
Outro: Acompanhamento e monitoramento padrão da dor
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas. A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória. Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria. Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas. As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
Procedimento: Bloqueio ESP lombar
O bloqueio ESP lombar será realizado no início da cirurgia sob anestesia geral. Um transdutor de ultrassom convexo será colocado em uma orientação parassagital longitudinal 4-6 cm lateral ao processo espinhoso de L4. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficialmente à ponta do processo transverso de L4. A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%. Uma agulha de 10 cm de calibre 22 será inserida usando uma abordagem de plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha. A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso. Serão injetados 40 mL da mistura de bupivacaína/lidocaína.
Comparador Ativo: Bloco QLB
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar (QLB) guiado por ultrassom realizado no início da cirurgia com 40 ml de uma mistura de bupivacaína/lidocaína. Será realizado protocolo analgésico de rotina perioperatório e pós-operatório (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio).
Outro: Acompanhamento e monitoramento padrão da dor
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas. A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória. Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria. Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas. As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
Procedimento: Bloqueio QLB
O bloqueio QLB será realizado no início da cirurgia sob anestesia geral. O transdutor convexo será colocado no plano transversal no flanco do paciente cranial à crista ilíaca. Processo transverso da 4ª vértebra lombar, músculos eretores da espinha, músculos psoas, músculos transverso do abdome, músculos oblíquos interno e externo e músculos quadrado lombar será identificado. Uma agulha isolada 22G de 15 cm será inserida no canto posterior da sonda convexa. 40 ml de mistura anestésica local (bupivacaína e lidocaína) serão administrados entre os músculos quadrado lombar e psoas no plano fascial. Observamos o anestésico local pressionando o músculo psoas na imagem de ultrassom.
Comparador Falso: Ao controle
O protocolo analgésico de rotina perioperatório e pós-operatório será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio). Será realizado acompanhamento e monitoramento padrão da dor.
Outro: Acompanhamento e monitoramento padrão da dor
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada a partir do 20º minuto na sala de recuperação, seguido por 1.-3.-6.-12.-18.-24.horas. A administração intravenosa de meperidina a 0,5 mg/kg de analgesia de resgate foi determinada em pacientes com escore NSR de 6 ou mais na sala de coleta pós-operatória. Está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria. Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 6 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 6 ou mais após 2 horas. As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 24 horas
Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em intervalos. NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
Consumo de tramadol em dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente e uso de analgésico adicional e de resgate
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maltepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lumbar ESP vs QLB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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