Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa i blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w operacjach stawu biodrowego i bliższego odcinka kości udowej

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków i przezmięśniowej blokady czworobocznej lędźwi w chirurgii stawu biodrowego i bliższej części kości udowej, randomizowane badanie kontrolowane

Analgezja multimodalna jest stosowana do kontrolowania bólu pooperacyjnego w chirurgii stawu biodrowego. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jest skuteczną techniką znieczulenia regionalnego w chirurgii stawu biodrowego i bliższej części kości udowej. Zgłoszono również, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zastosowana w okolicy lędźwiowej zapewnia skuteczną analgezję u tych chirurgów. Celem tego badania było określenie i porównanie wpływu blokady mięśnia czworobocznego lędźwi i płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego na ból pooperacyjny u chirurgów biodra i bliższego odcinka kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Chirurgia stawu biodrowego i bliższej części kości udowej, ASA 1-2-3

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Skaza krwotoczna
  • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Niemożność obsługi systemu PCA
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lędźwiowy blok ESP
Blokada lędźwiowego mięśnia prostego kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG wykonana na początku operacji z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina. Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada) Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie
Inny: Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej. Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Procedura: Lędźwiowy blok ESP
Blok lędźwiowy ESP zostanie wykonany na początku operacji w znieczuleniu ogólnym. Wypukła głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 4-6 cm w bok od wyrostka kolczystego L4. Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego L4. Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą. Igła o długości 22 i długości 10 cm zostanie wprowadzona z płaszczyzny zewnętrznej od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu. Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone widocznym rozlaniem płynu unoszącym mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego. Zostanie wstrzyknięte łącznie 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina.
Aktywny komparator: Blok QLB
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG (QLB) wykonana na początku zabiegu z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina. Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada) Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie
Inny: Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej. Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Procedura: Blok QLB
Blokada QLB zostanie wykonana na początku operacji w znieczuleniu ogólnym. Głowica wypukła zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na boku pacjenta od czaszki do grzebienia biodrowego. Wyrostek poprzeczny 4. kręgu lędźwiowego, mięśnie prostownika kręgosłupa, mięśnie lędźwiowe, mięśnie poprzeczne brzucha, mięśnie skośne wewnętrzne i zewnętrzne oraz mięsień czworoboczny lędźwi zostanie zidentyfikowany. Izolowana igła 15 cm 22G zostanie umieszczona w tylnym rogu wypukłej sondy. 40 ml mieszaniny miejscowo znieczulającej (bupiwakainy i lidokainy) zostanie podane między mięsień czworoboczny lędźwi a mięsień lędźwiowy do płaszczyzny powięziowej. W obrazie ultrasonograficznym zaobserwowaliśmy uciskanie mięśnia lędźwiowego przez środek miejscowo znieczulający.
Pozorny komparator: Kontrola
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
Inny: Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej. Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w numerycznej skali ocen (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu. NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Skala NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie tramadolu w urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz stosowanie dodatkowych i ratunkowych leków przeciwbólowych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maltepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lumbar ESP vs QLB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj