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Blocco del piano spinale erettore lombare e blocco lombare del quadrato negli interventi chirurgici dell'anca e del femore prossimale

6 giugno 2018 aggiornato da: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Valutazione dell'effetto analgesico postoperatorio del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e del blocco transmuscolare del quadrato lombare nella chirurgia dell'anca e del femore prossimale, studio controllato randomizzato

L'analgesia multimodale viene utilizzata per controllare il dolore postoperatorio nella chirurgia dell'anca. Il blocco del lombo quadrato è un'efficace tecnica di anestesia regionale per la chirurgia dell'anca e del femore prossimale. È stato riportato che anche il blocco del piano dell'erettore spinale applicato alla regione lombare fornisce un'analgesia efficace in questi chirurghi. In questo studio, abbiamo mirato a determinare e confrontare gli effetti del blocco del quadratus lomborum e del blocco del piano dell'erettore spinale lombare sul dolore postoperatorio nei chirurghi dell'anca e del femore prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Chirurgia dell'articolazione dell'anca e del femore prossimale, ASA 1-2-3

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Diatesi sanguinante
  • Uso di eventuali anticoagulanti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Grave malattia renale o epatica
  • Incapacità di utilizzare il sistema PCA
  • Paziente con disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco ESP lombare
Blocco del piano erettore spinale (ESP) lombare ecoguidato eseguito all'inizio dell'intervento con 40 ml di una miscela di bupivacaina/lidocaina. Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine perioperatorio e postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco) Verranno eseguiti il ​​follow-up e il monitoraggio del dolore standard
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 20° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 6 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 6 e se è terminato, verrà somministrata meperidina per via endovenosa di 0,5 mg / kg se il punteggio NRS è 6 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
Procedura: Blocco ESP lombare
Il blocco ESP lombare verrà eseguito all'inizio dell'intervento in anestesia generale. Un trasduttore ecografico convesso sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 4-6 cm lateralmente al processo spinoso L4. I muscoli erettori spinali saranno identificati superficialmente alla punta del processo trasverso L4. La pelle del paziente verrà anestetizzata con lidocaina al 2%. Verrà inserito un ago da 10 cm calibro 22 utilizzando un approccio superiore-inferiore fuori piano per posizionare la punta nel piano fasciale sull'aspetto profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla visibile diffusione del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso. Verrà iniettato un totale di 40 ml di miscela di bupivacaina/lidocaina.
Comparatore attivo: Blocco QLB
Blocco del muscolo quadrato transmuscolare dei lombi (QLB) ecoguidato eseguito all'inizio dell'intervento chirurgico con 40 ml di una miscela di bupivacaina/lidocaina. Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine perioperatorio e postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco) Verranno eseguiti il ​​follow-up e il monitoraggio del dolore standard
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 20° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 6 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 6 e se è terminato, verrà somministrata meperidina per via endovenosa di 0,5 mg / kg se il punteggio NRS è 6 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
Procedura: Blocco QLB
Il blocco QLB verrà eseguito all'inizio dell'intervento in anestesia generale. Il trasduttore convesso verrà posizionato sul piano trasversale sul fianco del paziente cranialmente alla cresta iliaca. Il 4° processo trasverso vertebrale lombare, muscoli erettori spinali, muscoli psoas, muscoli addominali trasversali, muscoli obliqui interni ed esterni e muscoli quadrati dei lombi verrà identificato. Un ago isolato da 15 cm 22 G verrà inserito nell'angolo posteriore della sonda convessa. 40 ml di miscela di anestetico locale (bupivacaina e lidocaina) saranno somministrati tra il quadrato dei lombi e i muscoli psoas nel piano fasciale. Abbiamo osservato l'anestetico locale che preme sul muscolo psoas nell'immagine ecografica.
Comparatore fittizio: Controllo
Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine perioperatorio e postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco).
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 20° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 6 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 6 e se è terminato, verrà somministrata meperidina per via endovenosa di 0,5 mg / kg se il punteggio NRS è 6 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verranno registrati a intervalli. NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di tramadolo nel dispositivo di analgesia controllata dal paziente e utilizzo di analgesici aggiuntivi e di salvataggio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lumbar ESP vs QLB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Follow-up e monitoraggio del dolore standard

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