Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Erector Spinae Plane Block og Quadratus Lumborum Block i hofte- og proksimale lårbensoperationer

6. juni 2018 opdateret af: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Evaluering af postoperativ smertestillende effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Transmuskulær Quadratus Lumborum-blok i hofte- og proksimal femurkirurgi, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Multimodal analgesi bruges til at kontrollere postoperative smerter ved hoftekirurgi. Quadratus lumborum blok er en effektiv regional anæstesiteknik til hofte- og proksimal lårbensoperation. Den erector spinae plane blok påført lænderegionen blev også rapporteret at give effektiv analgesi hos disse kirurger. I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme og sammenligne virkningerne af quadratus lumborum blok og lumbal erector spinae plane blok på postoperativ smerte hos hofte- og proksimale femurkirurger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hofteleds- og proxiaml lårbenskirurgi, ASA 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Blødende diatese
  • Brug af anti-koagulanter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Manglende evne til at betjene PCA-systemet
  • Patient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal ESP blok
Ultralydsstyret lumbal Erector spinae plane (ESP) blok udført i begyndelsen af ​​operationen med 40 ml af en bupivacain/lidocain-blanding. Perioperativ og postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum. Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
Procedure: Lumbal ESP blok
Lumbal ESP-blokering vil blive udført i begyndelsen af ​​operationen under general anæstesi. En konveks ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 4-6 cm lateralt for L4 spinous proces. Erector spinae-musklerne vil blive identificeret overfladisk til spidsen af ​​L4 tværgående proces. Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain. En 22-gauge 10 cm nål vil blive indsat ved at bruge en out-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet på det dybe (anteriore) aspekt af erector spinae-muskelen. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleformede skygge af den tværgående proces. I alt 40 ml bupivacain/lidocain-blanding vil blive injiceret.
Aktiv komparator: QLB blok
Ultralydsstyret transmuskulær quadratus lumborum blok (QLB) udført i begyndelsen af ​​operationen med 40 ml af en bupivacain/lidocain-blanding. Perioperativ og postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum. Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
Procedure: QLB blok
QLB blokering vil blive udført i begyndelsen af ​​operationen under general anæstesi. Den konvekse transducer vil blive placeret i det tværgående plan på patientens kraniale flanke til hoftekammen. Den 4. lumbale vertebrale tværproces, erector spinae muskler, psoas muskler, tværgående abdominis muskler, indre og ydre skrå muskler og quadratus lumborum musklerne vil blive identificeret. En 15 cm 22G isoleret nål vil blive indsat på det bagerste hjørne af den konvekse sonde. 40 ml lokalbedøvelsesblanding (bupivacain og lidocain) vil blive administreret mellem quadratus lumborum og psoas musklerne ind i fascieplanet. Vi observerede lokalbedøvelsen trykke ned på psoas-musklen på ultralydsbilledet.
Sham-komparator: Styring
Perioperativ og postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum. Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevægelse vil blive registreret med intervaller. NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
Tramadol forbrug i patientkontrolleret analgesi-apparat og yderligere og rednings-analgetikum ved hjælp af
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maltepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lumbar ESP vs QLB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Standard smerteopfølgning og overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner