Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális erector Spinae sík blokk és Quadratus lumborum blokk csípő- és proximális combcsont műtéteknél

2018. június 6. frissítette: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Az ultrahanggal irányított erector spinae síkblokk és a transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése csípő- és proximális combcsontműtétben, Randomizált, kontrollált vizsgálat

A multimodális fájdalomcsillapítást a posztoperatív fájdalom csökkentésére használják csípőműtéteknél. A Quadratus lumborum blokk hatékony regionális érzéstelenítési technika a csípő- és proximális combcsont műtéteknél. Az ágyéki régióra alkalmazott erector spinae síkblokkról szintén beszámoltak arról, hogy ezeknél a sebészeknél hatékony fájdalomcsillapítást biztosít. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk és összehasonlítsuk a quadratus lumborum blokád és a lumbális erector spinae síkblokk hatásait a posztoperatív fájdalomra csípő- és proximális femur sebészek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Csípőízület és proxiaml combcsont műtét, ASA 1-2-3

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Vérzéses diatézis
  • Bármilyen antikoaguláns használata
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • A PCA rendszer működésének képtelensége
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Deréktáji ESP blokk
A műtét elején, 40 ml bupivakain/lidokain keverékkel végzett ultrahangos lumbális Erector spinae sík (ESP) blokk. Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás nélkül (blokk) Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik
Egyéb: Szabványos fájdalomkövetés és monitorozás
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát. Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában. A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon. Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével. A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.
Eljárás: Deréktáji ESP blokk
Az ágyéki ESP-blokkolás a műtét elején ganerális érzéstelenítésben történik. Konvex ultrahang transzducert helyezünk el hosszirányú parasagittalis irányban, 4-6 cm-rel az L4 tüskés nyálkahártya oldalára. Az erector spinae izmokat az L4 keresztirányú folyamat csúcsáig felületesen azonosítjuk. A páciens bőrét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik. Egy 22-es méretű, 10 cm-es tűt szúrnak be síkon kívüli felső-alsó megközelítéssel, hogy a hegyét az erector spinae izom mély (elülső) részének fasciális síkjába helyezzék. A tű hegyének elhelyezkedését a látható folyadék terjedése igazolja, amely az erector spinae izomzatát leemeli a keresztirányú folyamat csontos árnyékáról. Összesen 40 ml bupivakain/lidokain keveréket kell beadni.
Aktív összehasonlító: QLB blokk
Ultrahanggal vezérelt transzmuszkuláris quadratus lumborum blokk (QLB) a műtét elején 40 ml bupivakain/lidokain keverékkel. Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás nélkül (blokk) Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik
Egyéb: Szabványos fájdalomkövetés és monitorozás
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát. Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában. A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon. Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével. A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.
Eljárás: QLB blokk
A QLB blokkot a műtét elején, ganerális érzéstelenítésben hajtják végre. A domború transzducert a keresztirányú síkban, a beteg koponya oldalán a csípőtaréjig kell elhelyezni. A 4. ágyéki csigolya keresztirányú folyamata, erector spinae izmok, psoas izmok, keresztirányú hasizmok, belső és külső ferde izmok és a quadratus lumborum izmok azonosítani fogják. A domború szonda hátsó sarkába egy 15 cm-es 22G szigetelt tűt szúrnak be. 40 ml helyi érzéstelenítő keveréket (bupivakain és lidokain) kell beadni a quadratus lumborum és a psoas izmok közé a fasciális síkban. Az ultrahangos felvételen megfigyeltük, hogy a helyi érzéstelenítő a psoas izmot lenyomja.
Sham Comparator: Ellenőrzés
Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás (blokk) nélkül. Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik.
Egyéb: Szabványos fájdalomkövetés és monitorozás
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát. Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában. A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon. Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével. A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 24 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) nyugalmi és mozgás közbeni változásait időközönként rögzíteni kell. Az NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl. "nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. „olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Tramadol fogyasztás a Patient Controlled Analgesia készülékben és kiegészítő és mentő fájdalomcsillapítók használata
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maltepe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lumbar ESP vs QLB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel