Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Erector Spinae Plane Block og Quadratus Lumborum Block i hofte- og proksimale femurkirurgi

6. juni 2018 oppdatert av: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Evaluering av postoperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Transmuscular Quadratus Lumborum Block i hofte- og proksimal femurkirurgi, randomisert kontrollert studie

Multimodal analgesi brukes til å kontrollere postoperativ smerte ved hoftekirurgi. Quadratus lumborum block er en effektiv regional anestesiteknikk for hofte- og proksimal femurkirurgi. Erector spinae plane-blokken påført korsryggen ble også rapportert å gi effektiv analgesi hos disse kirurgene. I denne studien tok vi sikte på å bestemme og sammenligne effekten av quadratus lumborum-blokk og lumbal erector spinae-planblokk på postoperativ smerte hos hofte- og proksimale femurkirurger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Hofteledd og proxiaml femur kirurgi, ASA 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Bruk av anti-koagulanter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Manglende evne til å betjene PCA-systemet
  • Pasient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESP-blokk i korsryggen
Ultralydveiledet lumbal Erector spinae plane (ESP) blokk utført ved begynnelsen av operasjonen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblanding. Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ekstra intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført
Annen: Standard smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 20. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-score på 6 og over i det postoperative oppsamlingsrommet. Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling. Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 6 og hvis det er over, vil det gis intravenøst ​​0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 6 eller mer etter 2 timer. Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
Fremgangsmåte: ESP-blokk i korsryggen
Lumbal ESP-blokkering vil bli utført ved begynnelsen av operasjonen under ganeral anestesi. En konveks ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 4-6 cm lateralt til L4 spinous prosess. Erector spinae-musklene vil bli identifisert overfladisk til spissen av L4 tverrgående prosess. Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain. En 22-gauge 10 cm nål vil bli satt inn ved å bruke en over-til-inferior-tilnærming utenfor planet for å plassere spissen inn i fascieplanet på det dype (fremre) aspektet av muskelen erector spinae. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen. Totalt 40 ml bupivakain/lidokainblanding vil bli injisert.
Aktiv komparator: QLB-blokk
Ultralydveiledet transmuskulær quadratus lumborum blokk (QLB) utført ved begynnelsen av operasjonen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblanding. Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ekstra intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført
Annen: Standard smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 20. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-score på 6 og over i det postoperative oppsamlingsrommet. Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling. Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 6 og hvis det er over, vil det gis intravenøst ​​0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 6 eller mer etter 2 timer. Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
Fremgangsmåte: QLB-blokkering
QLB-blokkering vil bli utført ved begynnelsen av operasjonen under general anestesi. Den konvekse transduseren vil bli plassert i det tverrgående planet på flanken av pasientens kraniale til hoftekammen. Den 4. lumbale vertebrale transversale prosessen, erector spinae-muskler, psoas-muskler, transversale abdominismuskler, interne og eksterne skråmuskler og quadratus lumborum-muskulaturen vil bli identifisert. En 15 cm 22G isolert nål vil bli satt inn i det bakre hjørnet av den konvekse sonden. 40 ml lokalbedøvelsesblanding (bupivakain og lidokain) vil bli administrert mellom quadratus lumborum og psoas-musklene inn i fascieplanet. Vi observerte at lokalbedøvelsen presset ned psoas-muskelen på ultralydbildet.
Sham-komparator: Kontroll
Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført.
Annen: Standard smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 20. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-score på 6 og over i det postoperative oppsamlingsrommet. Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling. Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 6 og hvis det er over, vil det gis intravenøst ​​0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 6 eller mer etter 2 timer. Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevegelse vil bli registrert med intervaller. NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Tramadol forbruk i pasientkontrollert smertestillende enhet og tilleggs- og rednings-analgetika ved bruk
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maltepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lumbar ESP vs QLB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Standard smerteoppfølging og overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere