Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale Erector Spinae Plane Block en Quadratus Lumborum Block bij heup- en proximale femuroperaties

6 juni 2018 bijgewerkt door: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Evaluatie van het postoperatieve analgetische effect van echogeleide erector spinae-vlakblok en transmusculaire quadratus lumborum-blok bij heup- en proximale femurchirurgie, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multimodale analgesie wordt gebruikt om postoperatieve pijn bij heupoperaties te beheersen. Quadratus lumborum-blok is een effectieve regionale anesthesietechniek voor heup- en proximale femuroperaties. Het vlakblok van de erector spinae dat op het lumbale gebied werd aangebracht, bleek ook effectieve analgesie te bieden bij deze chirurgen. In deze studie wilden we de effecten van quadratus lumborum-blok en lumbale erector spinae-vlakblok op postoperatieve pijn bij heup- en proximale femurchirurgen bepalen en vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Chirurgie van heupgewricht en proxiam dijbeen, ASA 1-2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bloedingsdiathese
  • Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lumbaal ESP-blok
Echogeleide lumbale Erector spinae plane (ESP) blok uitgevoerd aan het begin van de operatie met 40 ml van een bupivacaïne/lidocaïne mengsel. Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blokkade) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Procedure: Lumbaal ESP-blok
Lumbale ESP-blok wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie onder volledige anesthesie. Een convexe ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 4-6 cm lateraal van L4 processus spinosus. De spieren van de erector spinae zullen oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van L4 dwarsuitsteeksel. De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne. Een 22-gauge naald van 10 cm wordt ingebracht met behulp van een out-plane superieur-naar-inferieur benadering om de punt in het fasciale vlak te plaatsen op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft. Er wordt in totaal 40 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: QLB-blok
Echogeleide transmusculaire quadratus lumborumblokkade (QLB) uitgevoerd aan het begin van de operatie met 40 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel. Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blokkade) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Procedure: QLB-blok
QLB-blok wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie onder volledige anesthesie. De convexe transducer wordt in het transversale vlak op de flank van de patiënt craniaal ten opzichte van de bekkenkam geplaatst. Het 4e lumbale vertebrale transversale proces, erector spinae-spieren, psoas-spieren, transversale abdominis-spieren, interne en externe schuine spieren en de quadratus lumborum-spieren zal worden geïdentificeerd. Een 15 cm 22G geïsoleerde naald wordt ingebracht in de achterste hoek van de convexe sonde. 40 ml lokaal anestheticummengsel (bupivacaïne en lidocaïne) wordt toegediend tussen de quadratus lumborum en psoas-spieren in het fasciale vlak. We zagen de lokale verdoving op de psoas-spier drukken in het echografiebeeld.
Sham-vergelijker: Controle
Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging worden met tussenpozen geregistreerd. NRS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Tramadolconsumptie in patiëntgecontroleerd analgesieapparaat en aanvullend en reddingspijnstillend gebruik
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maltepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lumbar ESP vs QLB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Standaard pijnopvolging en -monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren