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Um estudo de fase 2 de atendimento domiciliar após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

13 de março de 2025 atualizado por: Duke University

Um estudo randomizado de fase 2 de atendimento domiciliar após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

Este é um estudo de pesquisa para comparar o bem-estar (índice de tensão do cuidador) de cuidadores de pacientes que recebem cuidados domiciliares versus padrão após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Programado para passar por um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para qualquer câncer ou doença não oncológica
  • Idade 18-80 anos
  • Escala de Desempenho de Karnofsky KPS > 80
  • Capaz de ler/escrever em inglês
  • Uma residência considerada, após inspeção, em condições adequadas para servir como residência médica, a uma distância de carro de 90 minutos de Duke

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Falta de um cuidador
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com infecção ativa documentada antes de iniciar seu regime preparatório. Isso inclui infecção viral, bacteriana ou fúngica de grau 3 ou superior.
  • Uso de medicamentos homeopáticos, prebióticos ou probióticos que podem afetar a microbiota intestinal

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Identificado pelo paciente como seu principal cuidador
  • Atender aos critérios clínicos padrão para ser um cuidador (capaz de dirigir e cuidar do paciente)
  • Idade 18-80 anos

Critérios de exclusão do cuidador:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atendimento domiciliar
Este é o braço para pacientes que recebem seus cuidados de transplante em suas casas.
Outro: atendimento domiciliar
Este é o braço interventivo onde os pacientes recebem os cuidados de transplante em suas casas.
Sem intervenção: Cuidados hospitalares
Padrão de atendimento para receptores de transplante de células-tronco em que os cuidados posteriores são realizados no hospital.
Sem intervenção: Atendimento clínico
Padrão de atendimento para receptores de transplante de células-tronco que moram em casa, mas recebem cuidados posteriores no ambulatório diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida em Cuidadores (Índice de Tensão do Cuidador)
Prazo: 14 dias
Comparar a qualidade de vida (Caregiver Strain Index) em cuidadores de pacientes que recebem cuidados domiciliares versus padrão após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a sobrecarga do cuidador conforme registrado em um diário de tempo
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a autoeficácia do cuidador avaliada pelo Lorig modificado
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a Satisfação do Cuidador avaliada pela Satisfação do Cuidador
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a qualidade de vida do cuidador conforme avaliado pelo FACT-GP
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a qualidade de vida do cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Global Health
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a Fadiga do Cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Fadiga
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a Fadiga do Cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Sleep
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a saúde mental do cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Depressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a saúde mental do cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Ansiedade
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo o retorno ao trabalho em cuidadores (avaliação do trabalho)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de Infecções Gerais
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de infecções bacterianas
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de infecções virais
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de infecções fúngicas
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de Internação Hospitalar
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo de Permanência do Transplante
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a qualidade de vida conforme avaliado pelo EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo os sintomas conforme avaliados pela escala MDASI
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a autoeficácia conforme avaliado pelo Lorig
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a fadiga conforme avaliado pelo PROMIS-Fadiga
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a fadiga conforme avaliado pelo PROMIS-Sleep
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a saúde mental conforme avaliado pelo PROMIS-Ansiedade
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a saúde mental conforme avaliado pelo PROMIS-Depressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo os custos diretos conforme registrado em um diário de custos
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo o Retorno ao Trabalho conforme avaliado pela Avaliação do Trabalho
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo o Apoio Social conforme avaliado pelo PROMIS-Social Isolamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a nutrição conforme avaliado pelo PG-SGA
Prazo: 30 dias
30 dias
Medindo a força de preensão manual
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo o exercício conforme avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo mudanças em amostras fecais conforme medido por sequenciamento de rRNA 16s
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo as mudanças na flora da pele (microbioma)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medição de eventos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo custos médicos diretos
Prazo: 6 meses
6 meses
Medindo a utilização de recursos de saúde usando os registros do Duke University Health System (DUHS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo Custos Indiretos (Tempo do Paciente e Cuidadores)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Investigador principal: Nelson Chao, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00089697

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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