Avaliação da micção com base na micção espontânea mínima de 150 mL em comparação com o método de preenchimento retrógrado após cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico feminino
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Yale University
Avaliação da micção com base na micção espontânea mínima de 150 mL em comparação com o método de preenchimento retrógrado após cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico feminino: um estudo controlado randomizado
Este estudo irá comparar a avaliação da micção com base em um volume mínimo de micção espontânea de 150 cc com a abordagem de preenchimento retrógrado padrão em mulheres após procedimentos do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres de 18 anos ou mais que se submetem a cirurgia para incontinência urinária e/ou prolapso de órgão pélvico (POP)
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cateter de Foley prolongado ou cateter suprapúbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vazio espontâneo
Os indivíduos não terão enchimento retrógrado da bexiga, mas serão obrigados a esvaziar 150 mL espontaneamente antes da alta.
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Os indivíduos não terão enchimento retrógrado da bexiga, mas serão obrigados a esvaziar 150 mL espontaneamente antes da alta.
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Comparador Ativo: Preenchimento retrógrado da bexiga
Os indivíduos terão sua bexiga retrógrada preenchida com 300mL de fluido antes de um teste de micção.
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Os indivíduos terão sua bexiga retrógrada preenchida com 300mL de fluido antes de um teste de micção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha
Prazo: Até 2 dias pós operatório
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A porcentagem de indivíduos que não atenderam aos critérios de avaliação de micção exigidos e precisaram de cateterismo.
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Até 2 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aprovação falsa
Prazo: até 30 dias após a alta.
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A porcentagem de mulheres que inicialmente atingiram a avaliação de micção, mas retornaram para novo cateterismo devido à dificuldade de micção.
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até 30 dias após a alta.
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Força do fluxo (FOS)
Prazo: Até 2 dias pós operatório.
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O paciente relatou força do fluxo (FOS) durante a micção; (0 sendo ausência de micção, 10 sendo fluxo forte normal).
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Até 2 dias pós operatório.
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Força do fluxo (FOS)
Prazo: Até 2 dias pós-operatório.
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O paciente relatou força do fluxo (FOS) durante a micção; (0 sendo ausência de micção, 10 sendo fluxo forte normal).
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Até 2 dias pós-operatório.
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Questionário de satisfação do paciente para método de avaliação de micção usado
Prazo: Até 2 dias pós-operatório.
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Esta questão pergunta "Quão satisfeito você ficou com o método que usamos para avaliar o quão bem você pode urinar após a cirurgia?"
É medido em um continuum de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
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Até 2 dias pós-operatório.
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Questionário de satisfação do paciente para avaliação de micção - emoções negativas
Prazo: Até 2 dias pós-operatório.
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Esta pergunta é "Você experimentou alguma emoção negativa, como medo ou ansiedade, quando estávamos avaliando a micção após a cirurgia?"
É medido em um continuum de 0 (muitas emoções negativas) a 100 (sem emoções negativas).
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Até 2 dias pós-operatório.
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Questionário de Satisfação do Paciente para Avaliação de Micção - método recomendado
Prazo: Até 2 dias pós-operatório.
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Esta questão pergunta "Qual a probabilidade de você recomendar a um amigo ou familiar, o método que usamos para avaliar sua micção após a cirurgia, se eles estivessem na mesma situação?"
É medido em um continuum de 0 (muito improvável) a 100 (muito provável).
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Até 2 dias pós-operatório.
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Questionário de satisfação do paciente para avaliação da micção - conveniência do método
Prazo: Até 2 dias pós-operatório.
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Esta questão pergunta "Quão conveniente foi o método que usamos para avaliar sua micção após nossa cirurgia (por exemplo,
tempo, facilidade etc.)?
É medido em um continuum de 0 (muito inconveniente) a 100 (muito conveniente).
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Até 2 dias pós-operatório.
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Questionário de satisfação do paciente para método preferido de avaliação de micção
Prazo: Até 2 dias pós-operatório.
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Esta pergunta faz ao paciente: "Se tudo dependesse de você, o que é medido em um continuum de 0 (prefira fortemente o preenchimento antes do cateter) a 100 (prefira totalmente nenhum preenchimento antes da remoção do cateter).
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Até 2 dias pós-operatório.
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Um dia pós-operatório.
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Este resultado é medido por uma escala analógica visual de 10 pontos onde 0 = sem dor, 10 = pior dor que você já experimentou.
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Um dia pós-operatório.
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Infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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A ITU é definida como infecção da bexiga comprovada por cultura ou, na ausência de cultura, suspeita clínica de infecção da bexiga que resultou em tratamento.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias pós-operatório.
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Complicações pós-operatórias avaliadas por revisão de prontuário.
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Até 30 dias pós-operatório.
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Tempo de internação
Prazo: Até 2 dias pós-operatório.
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Tempo de internação avaliado por revisão de prontuário.
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Até 2 dias pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harmanli Oz, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Popiel02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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