Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voiding-vurdering basert på minimum spontant tomrom på 150 mL sammenlignet med retrograd fyllingsmetode etter rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi hos kvinner

8. januar 2020 oppdatert av: Yale University

Voiding-vurdering basert på minimum spontant tomrom på 150 ml sammenlignet med retrograd fyllingsmetode etter rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi hos kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil sammenligne tømningsvurdering basert på et minimum spontant tømt volum på 150 cc med standard retrograd fyllingsmetode hos kvinner etter bekkenbunnsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle 18 år gamle eller eldre kvinner som gjennomgår kirurgi for urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps (POP)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger forlenget Foley-kateter eller suprapubisk kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spontant tomrom
Forsøkspersonene vil ikke ha retrograd fylling av blæren, men vil bli pålagt å tømme 150 ml spontant før utskrivning.
Annen: spontant tomrom
Forsøkspersonene vil ikke ha retrograd fylling av blæren, men vil bli pålagt å tømme 150 ml spontant før utskrivning.
Aktiv komparator: Retrograd blærefylling
Forsøkspersonene vil få retrograd blæren fylt med 300 ml væske før en tømningsforsøk.
Fremgangsmåte: Retrograd blærefylling
Forsøkspersonene vil få retrograd blæren fylt med 300 ml væske før en tømningsforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strykprosent
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner som ikke oppfylte de påkrevde kriteriene for tømningsvurdering og trengte kateterisering.
Inntil 2 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk bestått rate
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning.
Andelen kvinner som opprinnelig møtte tømmevurderingen, men som returnerte for re-kateterisering på grunn av tømningsvansker .
inntil 30 dager etter utskrivning.
Strømstyrke (FOS)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjon.
Pasient rapporterte strømstyrke (FOS) under tømming; (0 er ingen vannlating, 10 er normal sterk flyt).
Inntil 2 dager etter operasjon.
Strømstyrke (FOS)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen.
Pasient rapporterte strømstyrke (FOS) under tømming; (0 er ingen vannlating, 10 er normal sterk flyt).
Inntil 2 dager etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsspørreskjema for Voiding Assessment-metode brukt
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen.
Dette spørsmålet spør "Hvor fornøyd var du med metoden vi brukte for å evaluere hvor godt du kunne tisse etter operasjonen?" Det måles på et kontinuum fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (veldig fornøyd).
Inntil 2 dager etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsspørreskjema for annullering av vurdering-negative følelser
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen.
Dette spørsmålet spør "Opplevde du noen negative følelser som frykt eller angst da vi evaluerte vannlating etter operasjonen?" Det måles på et kontinuum fra 0 (mange negative følelser) til 100 (ingen negative følelser).
Inntil 2 dager etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsspørreskjema for Voiding Assessment-anbefal metode
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen.
Dette spørsmålet spør "Hvor sannsynlig ville du være å anbefale til en venn eller et familiemedlem metoden vi brukte for å evaluere vannlatingen din etter operasjonen, hvis de var i samme situasjon?" Det måles på et kontinuum fra 0 (svært usannsynlig) til 100 (svært sannsynlig).
Inntil 2 dager etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsspørreskjema for Voiding Assessment-metodens bekvemmelighet
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen.
Dette spørsmålet spør "Hvor praktisk var metoden vi brukte for å evaluere vannlatingen din etter operasjonen (f.eks. tid, letthet osv.)? Det måles på et kontinuum fra 0 (veldig upraktisk) til 100 (veldig praktisk).
Inntil 2 dager etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsspørreskjema for Voiding Assessment-foretrukket metode
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen.
Dette spørsmålet spør pasienten: "Hvis alt var opp til deg, som Det måles på et kontinuum fra 0 (foretrekker sterkt tilbakefylling før kateter) til 100 (foretrekker sterkt ingen tilbakefylling før kateterfjerning).
Inntil 2 dager etter operasjonen.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: En dag etter operasjonen.
Dette utfallet måles med en 10-punkts visuell analog skala der 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte du noen gang har opplevd.
En dag etter operasjonen.
Urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
UVI er definert som kulturpåvist blæreinfeksjon eller, i fravær av kultur, klinisk mistanke om blæreinfeksjon som resulterte i behandling.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner vurdert ved journalgjennomgang.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold vurdert ved journalgjennomgang.
Inntil 2 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harmanli Oz, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Popiel02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på spontant tomrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere