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Bewertung der Blasenentleerung basierend auf einer minimalen spontanen Blasenentleerung von 150 ml im Vergleich zur retrograden Füllmethode nach einer rekonstruktiven Beckenbodenoperation bei Frauen

8. Januar 2020 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der Blasenentleerung basierend auf einer minimalen spontanen Blasenentleerung von 150 ml im Vergleich zur retrograden Füllmethode nach einer rekonstruktiven Beckenbodenoperation bei Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Beurteilung der Blasenentleerung basierend auf einem spontanen Mindestentleerungsvolumen von 150 cc mit dem standardmäßigen Ansatz der retrograden Füllung bei Frauen nach Beckenbodenoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 18-jährigen oder älteren Frauen, die sich einer Operation wegen Harninkontinenz und/oder Beckenbodensenkung (POP) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen verlängerten Foley-Katheter oder einen suprapubischen Katheter benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spontanes Nichts
Die Probanden haben keine retrograde Blasenfüllung, sondern müssen vor der Entlassung spontan 150 ml entleeren.
Sonstiges: spontane Leere
Die Probanden haben keine retrograde Blasenfüllung, sondern müssen vor der Entlassung spontan 150 ml entleeren.
Aktiver Komparator: Retrograde Blasenfüllung
Die Blase der Probanden wird vor einem Miktionsversuch retrograd mit 300 ml Flüssigkeit gefüllt.
Verfahren: Retrograde Blasenfüllung
Die Blase der Probanden wird vor einem Miktionsversuch retrograd mit 300 ml Flüssigkeit gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach OP
Der Prozentsatz der Probanden, die die erforderlichen Bewertungskriterien für die Blasenentleerung nicht erfüllten und eine Katheterisierung benötigten.
Bis zu 2 Tage nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsche Bestehensquote
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung.
Der Prozentsatz der Frauen, die anfänglich die Miktionsbeurteilung erfüllten, aber aufgrund von Miktionsschwierigkeiten zur erneuten Katheterisierung zurückkehrten .
bis 30 Tage nach Entlassung.
Stromstärke (FOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach OP.
Der Patient berichtete von der Kraft des Stroms (FOS) während der Entleerung; (0 bedeutet kein Wasserlassen, 10 bedeutet normaler starker Fluss).
Bis zu 2 Tage nach OP.
Stromstärke (FOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Der Patient berichtete von der Kraft des Stroms (FOS) während der Entleerung; (0 bedeutet kein Wasserlassen, 10 bedeutet normaler starker Fluss).
Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit für die verwendete Bewertungsmethode zur Blasenentleerung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Diese Frage lautet: „Wie zufrieden waren Sie mit der Methode, mit der wir bewertet haben, wie gut Sie nach unserer Operation urinieren konnten?“ Sie wird auf einem Kontinuum von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden) gemessen.
Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit für die Bewertung der Miktion – negative Emotionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Diese Frage lautet: „Haben Sie negative Emotionen wie Angst oder Unruhe erlebt, als wir nach unserer Operation das Wasserlassen untersucht haben?“ Sie wird auf einem Kontinuum von 0 (viele negative Emotionen) bis 100 (keine negativen Emotionen) gemessen.
Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit für die Beurteilung der Blasenentleerung – empfohlene Methode
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Diese Frage lautet: „Wie wahrscheinlich würden Sie einem Freund oder Familienmitglied die Methode empfehlen, mit der wir Ihr Wasserlassen nach unserer Operation bewertet haben, wenn sie in der gleichen Situation wären?“ Sie wird auf einem Kontinuum von 0 (sehr unwahrscheinlich) bis 100 (sehr wahrscheinlich) gemessen.
Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zur Beurteilung der Miktion – Zweckmäßigkeit der Methode
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Diese Frage lautet: „Wie praktisch war die Methode, mit der wir Ihr Wasserlassen nach unserer Operation untersucht haben (z. Zeit, Leichtigkeit usw.)? Sie wird auf einem Kontinuum von 0 (sehr unbequem) bis 100 (sehr bequem) gemessen.
Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit für die Beurteilung der Blasenentleerung – bevorzugte Methode
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Diese Frage stellt sich der Patient: „Wenn es ganz Ihnen überlassen wäre, was Sie auf einem Kontinuum von 0 (bevorzuge stark eine Hinterfüllung vor dem Katheter) bis 100 (bevorzuge stark keine Hinterfüllung vor dem Entfernen des Katheters) gemessen wird.
Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation.
Dieses Ergebnis wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz, den Sie je erlebt haben.
Einen Tag nach der Operation.
Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
UTI ist definiert als kulturell nachgewiesene Blaseninfektion oder, wenn keine Kultur vorhanden ist, klinischer Verdacht auf eine Blaseninfektion, die zu einer Behandlung führte.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Postoperative Komplikationen, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte.
Bis zu 2 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harmanli Oz, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Popiel02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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