Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voiding-vurdering baseret på minimum spontant tomrum på 150 ml sammenlignet med retrograd fyldmetode efter rekonstruktiv bækkenbundskirurgi hos kvinder

8. januar 2020 opdateret af: Yale University

Voiding-vurdering baseret på minimum spontant tomrum på 150 ml sammenlignet med retrograd fyldmetode efter rekonstruktiv bækkenbundskirurgi hos kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne tømningsvurdering baseret på et minimum spontant tømningsvolumen på 150 cc med standard retrograd fyldmetode hos kvinder efter bækkenbundsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle 18-årige eller ældre kvinder, der bliver opereret for urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps (POP)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for forlænget Foley-kateter eller suprapubisk kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spontant tomrum
Forsøgspersonerne vil ikke have retrograd fyldning af blæren, men vil snarere blive bedt om at tømme 150 ml spontant før udskrivning.
Andet: spontant tomrum
Forsøgspersonerne vil ikke have retrograd fyldning af blæren, men vil snarere blive bedt om at tømme 150 ml spontant før udskrivning.
Aktiv komparator: Retrograd blærefyldning
Forsøgspersonerne vil få deres blære retrograd fyldt med 300 ml væske før et tømningsforsøg.
Procedure: Retrograd blærefyldning
Forsøgspersonerne vil få deres blære retrograd fyldt med 300 ml væske før et tømningsforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate
Tidsramme: Op til 2 dage efter op
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke opfyldte de påkrævede tømningsvurderingskriterier og havde behov for kateterisation.
Op til 2 dage efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk beståelsesprocent
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen.
Procentdelen af ​​kvinder, der oprindeligt opfyldte tømningsvurderingen, men vendte tilbage til re-kateterisering på grund af tømningsbesvær.
op til 30 dage efter udskrivelsen.
Force of stream (FOS)
Tidsramme: Op til 2 dage efter op.
Patient rapporterede force of stream (FOS) under tømning; (0 er ingen vandladning, 10 er normal stærk flow).
Op til 2 dage efter op.
Force of stream (FOS)
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen.
Patient rapporterede force of stream (FOS) under tømning; (0 er ingen vandladning, 10 er normal stærk flow).
Op til 2 dage efter operationen.
Patienttilfredshedsspørgeskema til Voiding Assessment-metode anvendt
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen.
Dette spørgsmål spørger "Hvor tilfreds var du med den metode, vi brugte til at evaluere, hvor godt du kunne tisse efter vores operation?" Det måles på et kontinuum fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
Op til 2 dage efter operationen.
Patienttilfredshedsspørgeskema til annullering af vurdering-negative følelser
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen.
Dette spørgsmål spørger "Oplevede du nogen negative følelser såsom frygt eller angst, da vi evaluerede vandladning efter vores operation?" Det måles på et kontinuum fra 0 (mange negative følelser) til 100 (ingen negative følelser).
Op til 2 dage efter operationen.
Patienttilfredshedsspørgeskema til Voiding Assessment-anbefal metode
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen.
Dette spørgsmål spørger "Hvor sandsynligt ville du være at anbefale en ven eller et familiemedlem den metode, vi brugte til at evaluere din vandladning efter vores operation, hvis de var i samme situation?" Det måles på et kontinuum fra 0 (meget usandsynligt) til 100 (meget sandsynligt).
Op til 2 dage efter operationen.
Patienttilfredshedsspørgeskema til ugyldighedsvurdering - metodens bekvemmelighed
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen.
Dette spørgsmål spørger "Hvor praktisk var den metode, vi brugte til at evaluere din vandladning efter vores operation (f.eks. tid, lethed osv.)? Det måles på et kontinuum fra 0 (meget ubelejligt) til 100 (meget bekvemt).
Op til 2 dage efter operationen.
Patienttilfredshedsspørgeskema for Voiding Assessment-foretrukken metode
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen.
Dette spørgsmål spørger patienten: "Hvis det hele var op til dig, hvilket Det måles på et kontinuum fra 0 (foretrækker stærkt tilbagefyldning før kateter) til 100 (foretrækker stærkt ingen opfyldning før kateterfjernelse).
Op til 2 dage efter operationen.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: En dag efter operationen.
Dette resultat måles ved en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte, du nogensinde har oplevet.
En dag efter operationen.
Urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
UVI er defineret som dyrkningspåvist blæreinfektion eller, i mangel af dyrkning, klinisk mistanke om en blæreinfektion, der har resulteret i behandling.
Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer vurderet ved journalgennemgang.
Op til 30 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold vurderet ved journalgennemgang.
Op til 2 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harmanli Oz, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Popiel02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med spontant tomrum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner