Segurança e eficácia da melatonina em pacientes com esclerose primária progressiva múltipla

Critério de inclusão:

Pacientes que chegam à Unidade de Esclerose Múltipla do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário Virgen Macarena (Sevilha) ou Hospital Vithas Nisa Sevilha ou Hospital Universitário Virgen del Rocío (Sevilha), e que preencham os seguintes critérios:

• Ter esclerose múltipla primária progressiva de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald's modificados em 2010.
• Idade entre 18 e 65 anos.
• Comprometimento neurológico medido com a escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) entre 2 e 7 (ambos incluídos, sem incapacidade ou apenas sintomas clínicos até a capacidade ambulatorial com suporte bilateral).
• Não ter recebido nenhum imunomodulador, exceto ocrelizumabe em doses estáveis ​​por pelo menos 9 meses antes da inclusão neste estudo, ou tratamento imunossupressor (incluindo agentes citostáticos) durante os 3 meses anteriores à participação no estudo.
• Se houver possibilidade de gravidez (em mulheres em idade fértil (15 a 44 anos)) ou paternidade, aceite o uso de um método anticoncepcional altamente eficaz recomendado pelo Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) durante a fase de tratamento do julgamento..
• Não ter consumido melatonina ou outros suplementos dietéticos (antioxidantes ou vitaminas (triplicando as doses diárias recomendadas) durante o mês anterior à participação no estudo.
• Capacidade de dar consentimento informado e cumprir as visitas agendadas no estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico alternativo que explica tanto a deficiência neurológica quanto os achados na ressonância nuclear magnética.
• Problemas médicos clinicamente significativos que, na opinião dos investigadores, possam causar dano tecidual no sistema nervoso central ou limitar seu reparo, ou que possam expor o paciente a riscos ou danos injustificados, ou fazer com que o paciente não conclua o estudo.
• História clínica de reações de hipersensibilidade à melatonina.
• Gravidez ou lactação, ou planejando engravidar ou pacientes em idade fértil não sujeitas a métodos de controle de natalidade (recomendado pelo Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)).
• Resultados anormais em exames de sangue basais, definidos como:
• Níveis séricos de alanina transaminase ou aspartato transaminase superiores a 1,5 vezes o limite superior dos valores normais.
• Contagem total de leucócitos inferior a 3.000 / mm3.
• Contagem de plaquetas inferior a 85.000/mm3.
• Nível de creatinina sérica maior que 2,0 mg/dL ou taxa de filtração glomerular menor que 30.
• Deterioração neurológica medida com a escala Expanded Disability Status Scale menor que 2 ou maior que 7.
• Estar recebendo qualquer terapia imunossupressora, exceto ocrelizumabe, incluindo agentes citostáticos.