- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558022
Respostas vasculares à ativação simpática e taxa de cisalhamento alterada: o impacto da hipertensão e ingestão de sódio
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é verificar se alterações na ingestão de sódio alteram a função vascular periférica e a tolerância ao exercício em indivíduos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ingestão de sódio é um dos principais contribuintes para o desenvolvimento da hipertensão no mundo desenvolvido.
Curiosamente, foi recentemente revelado que, além da disfunção cardiovascular associada à hipertensão induzida pela alta ingestão de sódio, indivíduos que apresentam pressão arterial inalterada após ingestão crônica de sódio elevado, denominados resistentes ao sal, relatam reduções semelhantes na função cardiovascular quando comparados ao sal indivíduos sensíveis.
Embora a extensão em que essa alta ingestão de sódio altera negativamente a estrutura cardiovascular, bem como a função, esteja sendo explorada, pouco se sabe sobre como a alta ingestão de sódio afeta a função vascular e a regulação do fluxo sanguíneo durante o exercício.
Portanto, este estudo determinará se alterações na ingestão de sódio alteram a função vascular periférica e a tolerância ao exercício em indivíduos jovens.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento na ingestão de sódio reduzirá a dilatação arterial induzida pelo exercício em resposta ao cisalhamento e resultará em intolerância ao exercício, por meio de comprometimento da simpatólise funcional, em cargas de trabalho moderadas a altas.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que essas alterações na regulação do fluxo sanguíneo e na tolerância ao exercício em indivíduos jovens serão revertidas após a suplementação com antioxidantes, implicando o papel do estresse oxidativo nessa disfunção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão arterial normotensa (Sistólica <120 E Diastólica <80
- livre de doença cardiovascular e qualquer evidência de doença tireoidiana, renal, metabólica, pulmonar ou neurológica
- não obeso (IMC < 30 e/ou gordura corporal < 25% para homens e < 30% para mulheres)
- sem uso de tabaco
- sem medicamentos que possam afetar a função vascular ou o estresse oxidativo
- não sedentário
Critério de exclusão:
- indivíduo com doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica ou tomando medicamentos que podem alterar a função cardiovascular, pulmonar ou metabólica
- os indivíduos serão solicitados a manter um registro alimentar por uma semana após a pré-triagem e, se isso revelar uma dieta que difere substancialmente da dieta média "típica", o indivíduo não será elegível
- os indivíduos serão excluídos do estudo se os registros alimentares revelarem restrição calórica significativa e/ou deficiências de vitaminas/minerais
- mulheres grávidas, prisioneiros e crianças não serão elegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pílulas de sal
Uma semana com dieta pobre em sal e pílulas de sal
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7 dias de dieta com baixo teor de sódio mais 4 pílulas de sal (cloreto de sódio) tomadas 3 vezes ao dia com as refeições (aproximadamente 7.000 miligramas por dia)
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Comparador de Placebo: Pílulas Placebo
Uma semana em dieta com baixo teor de sal mais pílulas de placebo
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7 dias de dieta com baixo teor de sódio mais 4 comprimidos de placebo (celulose microcristalina) tomados 3 vezes ao dia com as refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação arterial em resposta ao exercício
Prazo: Após 7 dias de suplementação com alto teor de sal vs Após 7 dias de suplementação com baixo teor de sal
|
A variação percentual é o diâmetro arterial quando comparado à linha de base
|
Após 7 dias de suplementação com alto teor de sal vs Após 7 dias de suplementação com baixo teor de sal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20013060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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