Acesso Expandido para BLZ-100 (Tozuleristide)

Procedimentos de Solicitação:

1. Critérios Gerais: A Blaze Bioscience avaliará e responderá a cada Solicitação de Acesso Expandido individualmente e caso a caso. Os critérios que a Blaze Bioscience usará em sua avaliação para conceder a Solicitação de Acesso Expandido incluem:

   1. O suprimento adequado do medicamento experimental tozuleristide deve estar disponível acima e além do suprimento necessário para os ensaios clínicos da Blaze Bioscience;
   2. Existem dados clínicos suficientes para identificar uma dose apropriada do medicamento experimental;
   3. Há um bom entendimento da situação clínica do paciente e do uso do medicamento experimental proposto para cirurgia, incluindo o dispositivo de detecção de fluorescência proposto;
   4. Todas as abordagens terapêuticas disponíveis para a doença do paciente foram esgotadas pelo paciente e seus médicos;
   5. O medicamento experimental é considerado um "medicamento experimental elegível" sob a Seção 561(B)(2) do FDCA no momento da Solicitação de Acesso Expandido;
   6. Fornecer o medicamento experimental em conformidade com todas as regras e leis aplicáveis;
   7. O Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética apropriado e a autorização do FDA solicitaram acesso expandido;
   8. O médico assistente entende e está disposto a ser responsável por garantir que os requisitos de consentimento informado do paciente sejam atendidos; e
   9. O médico assistente entende e está disposto a ser o titular de um IND de tratamento com a FDA.
2. Tempo de reconhecimento: A Blaze Bioscience se esforça para reconhecer as solicitações dentro de dez (10) dias úteis após o recebimento de uma Solicitação de Acesso Expandido.
3. Ensaios clínicos: Blaze Bioscience lista seus ensaios clínicos ativos em Clinicaltrials.gov. Antes de conceder uma Solicitação de Acesso Expandido para tozuleristide, é necessária uma confirmação por escrito do médico assistente de que o paciente não é elegível para um ensaio clínico ativo da Empresa antes de considerar a Solicitação de Acesso Expandido.