Lipossoma Bupivacaína Interescalênico Ombro Total
Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Bupivacaína Lipossomal com Blocos Interescalênicos de Bupivacaína para Cirurgia de Artroplastia Total de Ombro; um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bupivacaína lipossomal (LB) é um anestésico local de longa duração. É a bupivacaína encapsulada em lipossomas que permite a liberação prolongada de bupivacaína por um período de 72 horas. A bupivacaína é um anestésico local de ação média que fornece entre 6 e 24 horas de analgesia quando usado em um bloqueio de nervo periférico. Ambos os medicamentos são o tratamento padrão para uso em bloqueios interescalênicos aqui na U de MN.
O LB não foi adequadamente estudado em bloqueios de nervos periféricos e ainda não foi estudado para uso em bloqueios interescalênicos em pacientes com artroplastia total de ombro (TSA). Foi estudado em cirurgias de reparo do manguito rotador (RCR) e mostrou analgesia superior em comparação com a bupivacaína.
O objetivo do estudo é determinar se LB mais bupivacaína fornece controle superior da dor em comparação com bupivacaína sozinha quando injetada em um bloqueio interescalênico para pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com idade superior a 18 anos submetidos a artroplastia total ou reversa do ombro
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a anestésicos locais, uso diário de opioides por mais de 3 semanas antes da cirurgia, recusa do paciente, paciente com coagulopatia, pacientes que não falam inglês e aqueles que não têm acesso a telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloqueio interescalênico de bupivacaína lipossômica
10 mL de bupivacaína lipossômica e 10 mL de bupivacaína a 0,5% serão injetados no plexo braquial interescalênico guiados por ultrassom
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bloqueio interescalênico com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaína bloqueio interescalênico
20 mL de bupivacaína a 0,5% serão injetados no plexo braquial interescalênico guiados por ultrassom.
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bloqueio interescalênico com bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de opioides
Prazo: Do final da cirurgia até 72 horas após o término da cirurgia
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quantidade total de uso de opioides após a cirurgia até 72 horas.
Opioides normalizados para equivalentes de morfina
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Do final da cirurgia até 72 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações máximas totais de dor f
Prazo: tempo desde o final da cirurgia até 72 horas após o final da cirurgia
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Soma total dos escores de dor máxima até 72 horas após a cirurgia.
Pontuações de dor relatadas em uma escala de classificação numérica de 0 a 10. 10 é pior e 0 é melhor
|
tempo desde o final da cirurgia até 72 horas após o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2018-26661
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em lipossoma bupivacaína
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