Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосома Бупивакаин Интерскален Всего Плечо

28 апреля 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее липосомальный бупивакаин с межскаленовыми блоками бупивакаина для тотальной эндопротезирования плечевого сустава; пилотное исследование

Это рандомизированное проспективное исследование исходов, в котором сравниваются две группы пациентов. Одна группа будет получать липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин, а другая будет получать только бупивакаин в межлестничных блоках при проведении тотального эндопротезирования плечевого сустава. Цель исследования — определить, обеспечивают ли LB в сочетании с бупивакаином лучший контроль над болью по сравнению с монотерапией бупивакаином при введении в межлестничный блок пациентам, перенесшим операцию тотального эндопротезирования плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липосомальный бупивакаин (ЛБ) — местный анестетик длительного действия. Это инкапсулированный в липосомы бупивакаин, который обеспечивает пролонгированное высвобождение бупивакаина в течение 72-часового периода. Бупивакаин представляет собой местный анестетик средней силы действия, который обеспечивает обезболивание от 6 до 24 часов при использовании для блокады периферических нервов. Оба препарата являются стандартом для использования в межлестничных блоках здесь, в Университете Миннесоты.

LB не был адекватно изучен при блокадах периферических нервов, и его еще предстоит изучить для использования при межлестничных блокадах у пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава (TSA). Он был изучен в хирургии восстановления ротаторной манжеты (RCR) и продемонстрировал лучшую анальгезию по сравнению с бупивакаином.

Цель исследования — определить, обеспечивают ли LB в сочетании с бупивакаином лучший контроль над болью по сравнению с монотерапией бупивакаином при введении в межлестничный блок пациентам, перенесшим операцию тотального эндопротезирования плечевого сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты старше 18 лет, которым проводится тотальное или реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на местные анестетики, ежедневное употребление опиоидов в течение более 3 недель до операции, отказ пациента, пациент с коагулопатией, пациенты, не говорящие по-английски, и те, у кого нет доступа к телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальный бупивакаиновый интерскаленовый блок
10 мл липосомального бупивакаина и 10 мл 0,5% бупивакаина будут вводиться в межлестничное плечевое сплетение под ультразвуковым контролем.
Лекарство: липосомальный бупивакаин
межлестничная блокада липосомальным бупивакаином плюс бупивакаин
Другие имена:
  • бупивакаин
ACTIVE_COMPARATOR: бупивакаиновая интерскаленовая блокада
20 мл 0,5% бупивакаина вводят в межлестничное плечевое сплетение под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Бупивакаин
межлестничная блокада бупивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее употребление опиоидов
Временное ограничение: С момента окончания операции до 72 часов после окончания операции
общее количество употребления опиоидов с момента операции до 72 часов. Опиоиды нормализованы до эквивалентов морфина
С момента окончания операции до 72 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные максимальные баллы боли f
Временное ограничение: время от окончания операции до 72 часов после окончания операции
Сумма максимальных баллов боли через 72 часа после операции. Оценки боли представлены по числовой шкале от 0 до 10. 10 хуже и 0 лучше
время от окончания операции до 72 часов после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANES-2018-26661

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться