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Liposome Bupivacaine Interscalene Total Shoulder

28. April 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von liposomalem Bupivacain mit interskalenären Bupivacain-Blöcken für die totale Schulterendoprothetik; eine Pilot Studie

Dies ist eine randomisierte prospektive Ergebnisstudie, die zwei Patientengruppen vergleicht. Eine Gruppe erhält liposomales Bupivacain plus Bupivacain und die andere erhält Bupivacain allein in interskalenären Blöcken, wenn sie sich einer totalen Schulterarthroplastik unterzieht. Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob LB plus Bupivacain eine überlegene Schmerzkontrolle im Vergleich zu Bupivacain allein bietet, wenn es in einem interskalenären Block bei Patienten injiziert wird, die sich einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liposomales Bupivacain (LB) ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum. Es ist liposomenverkapseltes Bupivacain, das eine verlängerte Freisetzung von Bupivacain über einen Zeitraum von 72 Stunden ermöglicht. Bupivacain ist ein mittelstark wirkendes Lokalanästhetikum, das bei Anwendung bei einer peripheren Nervenblockade zwischen 6 und 24 Stunden Analgesie bietet. Beide Medikamente sind hier an der U of MN Standardbehandlung für den Einsatz in Interskalenblockaden.

LB wurde bei peripheren Nervenblockaden nicht ausreichend untersucht und muss noch für die Verwendung bei interskalenären Blockaden bei Patienten mit totaler Schulterarthroplastik (TSA) untersucht werden. Es wurde in der Chirurgie der Rotatorenmanschette (RCR) untersucht und zeigte im Vergleich zu Bupivacain eine überlegene Analgesie.

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob LB plus Bupivacain eine überlegene Schmerzkontrolle im Vergleich zu Bupivacain allein bietet, wenn es in einem interskalenären Block bei Patienten injiziert wird, die sich einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die sich einer totalen oder inversen totalen Schulterendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika, täglicher Einnahme von Opioiden für mehr als 3 Wochen vor der Operation, Patientenverweigerung, Patienten mit Koagulopathie, nicht englischsprachigen Patienten und Patienten, die keinen Zugang zu einem Telefon haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposomen-Bupivacain-Interskalen-Block
10 ml Liposomen-Bupivacain und 10 ml 0,5% Bupivacain werden unter Ultraschallkontrolle in den interskalenären Plexus brachialis injiziert
Arzneimittel: Liposom Bupivacain
interskalenäre Blockierung mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacain
Andere Namen:
  • Bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Interskalen-Block
20 ml 0,5 % Bupivacain werden unter Ultraschallkontrolle in den interskalenären Plexus brachialis injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain
interskalenärer Block mit Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 72 Stunden nach Ende der Operation
Gesamtmenge des Opioidkonsums von nach der Operation bis 72 Stunden. Opioide normalisiert auf Morphinäquivalente
Ab Ende der Operation bis 72 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte maximale Schmerzwerte f
Zeitfenster: Zeitraum vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach Ende der Operation
Gesamtsumme der maximalen Schmerzwerte über 72 Stunden nach der Operation. Schmerzwerte, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben werden. 10 ist schlechter und 0 ist am besten
Zeitraum vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2018-26661

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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