Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposom Bupivacaine Interscalene Total Shoulder

28. dubna 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající lipozomální bupivakain s bupivakainovými interskalenovými bloky pro totální endoprotézu ramene; pilotní studie

Jedná se o randomizovanou prospektivní studii srovnávající dvě skupiny pacientů. Jedna skupina bude dostávat lipozomální bupivakain plus bupivakain a druhá bude dostávat samotný bupivakain v interskalenových blocích při podstoupení totální endoprotézy ramene. Účelem studie je určit, zda LB plus bupivakain poskytuje lepší kontrolu bolesti ve srovnání se samotným bupivakainem, když je injikován v interskalenickém bloku u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipozomální bupivakain (LB) je dlouhodobě působící lokální anestetikum. Je to bupivakain zapouzdřený v liposomech, který umožňuje prodloužené uvolňování bupivakainu po dobu 72 hodin. Bupivakain je středně působící lokální anestetikum, které poskytuje 6 až 24 hodinovou analgezii při použití při blokádě periferních nervů. Oba léky jsou standardní péčí pro použití v interskalenových blocích zde na FN MN.

LB nebyla dostatečně studována u bloků periferních nervů a musí být ještě studována pro použití u interskalenových bloků u pacientů s totální artroplastikou ramene (TSA). Byl studován při operaci Rotator Cuff Repairs (RCR) a prokázal lepší analgezii ve srovnání s bupivakainem.

Účelem studie je určit, zda LB plus bupivakain poskytuje lepší kontrolu bolesti ve srovnání se samotným bupivakainem, když je injikován v interskalenickém bloku u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstupují totální nebo reverzní totální endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na lokální anestetika, denní užívání opioidů po dobu delší než 3 týdny před operací, odmítnutí pacienta, pacient s koagulopatií, neanglicky mluvící pacienti a ti, kteří nemají přístup k telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomový bupivakainový interskalenový blok
10 ml lipozomového bupivakainu a 10 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno do interskalenického brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou
Lék: lipozomový bupivakain
interskalenový blok s lipozomálním bupivakainem plus bupivakainem
Ostatní jména:
  • bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakainový interskalenový blok
20 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno do interscalene brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou.
Lék: Bupivakain
interskalenový blok s bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Od konce operace do 72 hodin po ukončení operace
celkové množství užitých opioidů od operace po 72 hodin. Opioidy normalizované na ekvivalenty morfinu
Od konce operace do 72 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové maximální skóre bolesti f
Časové okno: čas od konce operace do 72 hodin po ukončení operace
Součet maximálních skóre bolesti přes 72 hodin po operaci. Skóre bolesti hlášené na číselné stupnici od 0 do 10. 10 je horší a 0 nejlepší
čas od konce operace do 72 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES-2018-26661

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na lipozomový bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit