- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636282
Fãs de hóquei em treinamento (Hockey FIT): Melhorando a saúde masculina por meio do poder do esporte
Fãs de hóquei em treinamento (Hockey FIT): um estudo randomizado controlado pragmático para melhorar a saúde masculina por meio do poder do esporte
Hockey Fans in Training (Hockey FIT) é um programa de perda de peso e estilo de vida saudável de 12 meses (fase ativa de 3 meses e fase de suporte mínimo de 9 meses) para torcedores de hóquei de meia-idade, com sobrepeso/obesidade, ministrado por treinadores treinados em colaboração com as principais equipes de hóquei juniores ou profissionais e parceiros de implementação (por exemplo, YMCAs, academias locais e universidades) no Canadá.
No estudo proposto, um mínimo de 32 locais (afiliados a times de hóquei e parceiros locais de implementação) serão designados aleatoriamente para entrega imediata (programa Hockey FIT) ou entrega atrasada (controle de lista de espera). Em cada local, torcedores de hóquei do sexo masculino com risco de doenças crônicas serão recrutados para participar do estudo (nota: a meta é recrutar aproximadamente 40 homens/local). Os locais atribuídos ao grupo de entrega atrasada oferecerão o programa Hockey FIT aos participantes inscritos após 12 meses.
Por meio do programa Hockey FIT, os pesquisadores visam promover a perda de peso, aumentar os níveis de atividade física e melhorar outras medidas de saúde por meio de uma solução econômica que seja aceitável e atraente para homens com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é reduzir doenças crônicas evitáveis em homens canadenses, melhorando comportamentos de saúde e indicadores de saúde. Para atingir esse objetivo, após um estudo piloto bem-sucedido que fornece fortes evidências para prosseguir com um estudo definitivo, os investigadores estão conduzindo um estudo pragmático, randomizado e controlado (RCT) do programa Hockey FIT.
O objetivo específico primário é conduzir uma avaliação de resultado para avaliar a eficácia do Hockey FIT em homens canadenses de meia-idade com sobrepeso ou obesidade. Especificamente, os investigadores irão: examinar se o Hockey FIT (vs. controle da lista de espera) leva a: maior perda de peso aos 12 meses (resultado primário), bem como melhores comportamentos de saúde (atividade física; tempo sedentário; hábitos alimentares) e indicadores de saúde (medidas fisiológicas; medidas de saúde e psicossociais) aos 3 e 12 meses.
Após o estudo piloto, os investigadores usarão a afiliação de ser fã de hóquei como um atrativo poderoso para envolver os homens. Os locais serão selecionados com base na disponibilidade de um grande time de hóquei júnior (ou profissional) e um parceiro de implementação (por exemplo, filial da YMCA, academia, universidade) localizado na cidade. Um mínimo de 32 locais canadenses serão randomizados para a intervenção (programa Hockey FIT: entrega imediata) ou comparador (controle de lista de espera: entrega atrasada); em cada local serão recrutados homens para participar (com o objetivo de recrutar aproximadamente 40 homens/local). Os locais de intervenção iniciarão o Hockey FIT imediatamente, enquanto os locais de comparação oferecerão o Hockey FIT após um atraso de 12 meses. As sessões de medição envolvendo ambos os grupos ocorrerão em 0 (baseline), 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Brooks, Alberta, Canadá
- City of Brooks
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Mount Royal University
-
Lethbridge, Alberta, Canadá, T1K 3M4
- University of Lethbridge
-
Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 3A9
- Downtown Medicine Hat YMCA
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 3E9
- Northside Community Centre YMCA of Northern Alberta
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 8G1
- Club XO Fitness
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2L7
- YMCA Kamloops
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6V8
- YMCA Okanagan
-
Langford, British Columbia, Canadá, V9B 0S2
- YMCA-YWCA Westhills
-
Langley, British Columbia, Canadá, V2Y 3J4
- Langley Events Centre
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 7K9
- Penticton Community Centre
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2L 4V7
- YMCA of Northern BC
-
Salmon Arm, British Columbia, Canadá, V1E 2S4
- Shaw Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 0V2
- Avenir Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2J 1A2
- Afterburn Performance
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 1L2
- YMCA of Halifax and Dartmouth
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4N 1M7
- Barrie YMCA
-
Belleville, Ontario, Canadá, K8N 2G1
- YMCA of Central Eastern Ontario - Belleville Branch
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 2Z1
- Les Chater Family YMCA
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4T9
- YMCA of Kingston
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 3C5
- A.R. Kaufman Family YMCA
-
London, Ontario, Canadá, N6K 3X4
- Bostwick YMCA
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 3R2
- Mississauga Burnhamthorpe Rd. YMCA Centre
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 6G2
- YMCA of North Bay
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 8C1
- Oshawa Mary Street YMCA Centre
-
Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 0C6
- YMCA of Owen Sound Grey Bruce
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 3H8
- Balsillie Family YMCA
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7S 6G5
- YMCA Jerry McCaw Family Centre
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y3
- YMCA of Sault Ste Marie
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7P9
- Walker Family YMCA
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3M7
- YMCA Sudbury
-
Windsor, Ontario, Canadá, N7G 4H5
- YMCA at Central Park Athletics
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Canadá, S6W 1A1
- CBI Health Centre
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0C7
- YMCA of Saskatoon
-
Swift Current, Saskatchewan, Canadá, S9H 3W1
- Lt. Colonel Clifton Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Dort Federal Credit Union Event Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48710
- Saginaw Valley State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Veterans Memorial Coliseum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho;
- Entre 35 e 65 anos;
- Índice de massa corporal medido objetivamente de pelo menos 27 kg/m2
- Considerado seguro para participar de atividade física [ou seja, preencher o Questionário de Prontidão para Atividade Física de 2018 para Todos (PAR-Q+) ou receber autorização por escrito de um profissional de saúde].
Critério de exclusão:
1) Aconselhada por um profissional de saúde a não participar do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Hóquei FIT (Entrega Imediata)
Hockey FIT Program: Um programa de perda de peso e estilo de vida saudável, sensível ao gênero, que envolve os homens usando o poder de ser um fã de esportes.
|
O Hockey FIT é composto por uma fase ativa de 3 meses e uma fase de suporte mínimo de 9 meses. Fase Ativa: 12 sessões semanais de 90 minutos em grupo, consistindo em educação e exercícios em sala de aula. Fora das sessões, os participantes seguem suas prescrições de estilo de vida individualizadas para alimentação saudável, atividade física (passos) e exercícios. Os participantes são incentivados a usar regularmente ferramentas de suporte de tecnologia de saúde personalizadas para o Hockey FIT. Fase de suporte mínimo: os participantes são incentivados a continuar com suas mudanças de comportamento de estilo de vida saudável e a usar regularmente as ferramentas de suporte de tecnologia de saúde. |
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera (entrega atrasada)
Nenhuma intervenção por 12 meses.
Após 12 meses, é oferecido o programa Hockey FIT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso (absoluta)
Prazo: 12 meses
|
Medido usando uma balança de peso digital (em kg)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso (absoluta)
Prazo: 3 meses
|
Medido usando uma balança de peso digital (em kg)
|
3 meses
|
|
Perda de peso (alteração percentual)
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando uma balança de peso digital (% de alteração da linha de base)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Consumo máximo de oxigênio previsto (VO2max)
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Calculado a partir do teste de condicionamento físico submáximo (em mL/kg/min)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando um monitor de pressão arterial automatizado (em mm Hg)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando um monitor de pressão arterial automatizado (em mm Hg)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Calculado a partir do peso (balança digital) e altura (estadiômetro portátil) (em kg/m2)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medida com fita métrica (em cm)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Hemoglobina glicada (A1c)
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando um analisador de ponto de atendimento (%)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Passos diários
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando um contador de passos baseado em acelerômetro usado na cintura durante 7 dias (média de passos/dia)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Atividade física total MET-minutos/semana
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Forma Curta (soma de Caminhada + Moderada + Vigorosa MET-minutos/semana)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Atividade física vigorosa MET-minutos/semana
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Forma Curta (calculado como 8,0 * minutos de atividade de intensidade vigorosa * dias de intensidade vigorosa)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Atividade física moderada MET-minutos/semana
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Curto (calculado como 4,0 * minutos de atividade de intensidade moderada * dias de intensidade moderada)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Caminhada MET-minutos/semana
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Versão Curta (calculado como 3,3 * minutos de caminhada * dias de caminhada)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Tempo total gasto sentado (em um dia da semana)
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Questionário Marshall (em minutos)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Pontuação de alimentação saudável
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Questionário Starting the Conversation (STC) (pontuação resumida de 8 itens; faixa de pontuação, 0-16; pontuação mais baixa indica uma alimentação mais saudável)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Canadian Community Health Survey
|
3 meses e 12 meses
|
|
Ingestão de bebidas açucaradas
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Questionário do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais
|
3 meses e 12 meses
|
|
Consumo total de álcool (semanal)
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando um diário recordatório de 7 dias
|
3 meses e 12 meses
|
|
Condição de fumante
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando perguntas adaptadas do Canadian Community Health Survey
|
3 meses e 12 meses
|
|
Autoavaliação geral do estado de saúde
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando a versão de nível 5 EQ-5D, especificamente usando a escala analógica visual EQ (EQ-VAS; intervalo, 0-100; pontuação mais alta indica melhor auto-avaliação de saúde onde 100 = melhor estado de saúde imaginável)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Pontuação de bem-estar
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (Cinco) (a pontuação bruta é calculada a partir do total de 5 itens e é convertida em uma pontuação percentual quando multiplicada por 4; faixa de pontuação percentual, 0-100; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida onde 100 representa a melhor qualidade de vida possível)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Pontuação de conexão social
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Duke Social Support Index (faixa de pontuação total, 11-33; valores mais altos indicam níveis mais altos de suporte)
|
3 meses e 12 meses
|
|
Pontuação global da qualidade do sono
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (calculado pela soma total das pontuações de 7 componentes; faixa de pontuação, 0-21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono)
|
3 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Petrella, MD, PhD, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .