LTX-315 e Terapia Adotiva de Células T em Sarcoma Avançado de Partes Moles (ATLAS-IT-04)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Lytix Biopharma AS
Um estudo aberto de Fase II em centro único investigando a segurança e a eficácia do LTX-315 e da terapia adotiva com células T em pacientes com sarcoma avançado/metastático de partes moles (ATLAS-IT-04)
O ATLAS-IT-04 é um estudo de duas partes, de braço único, projetado para determinar a segurança e a eficácia do LTX-315 para induzir a infiltração de células T antes da expansão do TIL em pacientes com sarcoma de partes moles.
Após a injeção intratumoral de LTX-315 em uma lesão selecionada, a lesão será extraída para cultura de células T, expansão e infusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com tumores avançados/metastáticos que receberam pelo menos um tratamento padrão aprovado.
Todos os pacientes devem ter pelo menos duas lesões, uma que pode ser injetada com LTX-315 e outra que pode ser usada para avaliar a resposta.
Na primeira parte do estudo, o LTX-315 será administrado por via intratumoral em 4-6 dias de dosagem durante um período de 2-4 semanas a uma lesão índice que será biopsiada ou removida após tratamento para expansão de células T.
A segunda parte envolverá a cultura e expansão de células T para infusão de linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) após um regime de indução.
A segurança e eficácia do tratamento com LTX-315 e TIL serão avaliadas.
Os pacientes serão acompanhados por 15 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma avançado/metastático de tecidos moles estável ou que progrediu durante ou após, no mínimo, 1 linha de tratamento sistêmico de doença avançada/metastática
- Pelo menos 1 lesão índice acessível para injeção
- Pelo menos 1 lesão mensurável não injetada que pode ser usada para resposta disposta a repetir os procedimentos de biópsia e ressecção do tumor
- Idade entre 18 e 75 anos
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Atende aos seguintes critérios laboratoriais de sangue: CAN >/= 1,5, contagem de plaquetas >/=75, - Hemoglobina >/=6mmol/L, AST e ALT </=2,5 x LSN, Creatinina </=1,5 LSN
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e acompanhamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uma história de doença autoimune sistêmica ativa clinicamente significativa que requer terapia antiinflamatória ou imunossupressora nos últimos 3 meses
- Outra malignidade ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do recebimento do medicamento do estudo
- Recebeu radioterapia externa ou quimioterapia citotóxica dentro de 4 semanas antes da administração de LTX-315 ou não se recuperou de EAs (para </= grau 1) Radioterapia paliativa para não alvo e lesões planejadas para injeção de LTX-315 dentro de 4 semanas após a administração de LTX-315 é permitido
- Atualmente tomando qualquer agente com um efeito conhecido no sistema imunológico. Doses estáveis de corticosteroides (até 10 mg de prednisolona ou equivalente) são permitidas por pelo menos 2 semanas antes da administração de LTX-315
- Qualquer doença grave ou condição médica, como, entre outros: infecção descontrolada ou infecção que requeira antibióticos, insuficiência cardíaca descontrolada, condições inflamatórias sistêmicas e gastrointestinais descontroladas, displasia da medula óssea
- Conhecido por testar positivo para HIV/AIDs, sífilis, vírus da leucemia-linfoma de células T humanas, Epstein Barr ativo, hepatite B ou C.
- história de distúrbios cerebro ou cardiovasculares e seria de risco particular de sequelas após um episódio de hipotensão
- Se tiver potencial para engravidar, não deseja usar uma forma eficaz de contracepção
- Amamentar e/ou ter um teste de gravidez positivo
- Doar esperma desde o início até 3 meses após o tratamento do estudo
- Espera-se que necessite de qualquer outro tratamento anticancerígeno ou imunoterapia durante o período de tratamento
- Metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas ou instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LTX-315 mais infusão de TIL
Injeção intratumoral de LTX-315, expansão e infusão de TILs.
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Injeção intratumoral de LTX-315 e infusão de TILs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível total de células T em tecidos tumorais desde a linha de base (Etapa 1, Semana 1, Dia 1) até o final da Etapa 1 (Etapa 1, Semana 3-5)
Prazo: 15 a 42 dias
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O nível total de células T foi medido no início e no final da Etapa 1. A alteração em relação ao valor basal foi listada como alteração absoluta.
Os dados não podem ser apresentados ao nível do indivíduo e, portanto, são apresentados como o valor médio aritmético para o fator aumento (+) ou diminuição (-) no número de células/mm2 desde o início até ao final do Passo 1.
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15 a 42 dias
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Eventos adversos (EA) relacionados ao LTX-315 ou à combinação de LTX-315 e terapia adotiva com células T desde a linha de base (Etapa 1, Semana 1, Dia 1) até o Fim do Tratamento (EoT) (Etapa 2, Semana 7)
Prazo: Até 133 dias
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EAs foram eventos que ocorreram durante ou após a administração do ME. Os EAs foram codificados usando MedDRA versão 21.1 e foram classificados por Classe de Sistemas de Órgãos (SOC), Termo Preferencial (PT) e Termo de Nível Mais Baixo (LLT). Os eventos adversos relacionados ao LTX-315 foram eventos em que a causalidade com o LTX-315 foi marcada na página de eventos adversos. Os eventos adversos relacionados à combinação de LTX-315 e terapia adotiva com células T foram eventos em que ambas as causalidades com LTX-315 e pelo menos um dos outros IMPs (TILs, Sendoxan®, Fludara® e Proleukin®) foram marcadas no lado adverso. página do evento. |
Até 133 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade de células T CD3+CD8+ em tecidos tumorais não injetados desde a linha de base (Etapa 1, Semana 1, Dia 1) até EoT (Etapa 2, Semana 7)
Prazo: Até 133 dias
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A alteração é descrita como alteração de fator em células CD8+/mm2.
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Até 133 dias
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Número total de células T CD3+CD8+ no produto de infusão TIL
Prazo: 41 a 49 dias entre a Etapa 1 e a Etapa 2
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A composição do produto de infusão de TIL foi avaliada para os indivíduos para os quais foi possível cultivar TILs.
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41 a 49 dias entre a Etapa 1 e a Etapa 2
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% de células T CD3+CD8+ do total de CD3+ no produto de infusão TIL
Prazo: 41 a 49 dias entre a Etapa 1 e a Etapa 2
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A composição do produto de infusão de TIL foi avaliada para os indivíduos para os quais foi possível cultivar TILs.
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41 a 49 dias entre a Etapa 1 e a Etapa 2
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Até 15 meses
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A taxa de benefício clínico (CBR) foi definida como a proporção de indivíduos que, de acordo com RECIST 1.1, alcançaram resposta completa, resposta parcial ou doença estável na EoT (Etapa 2, Semana 7) e até 15 meses após a EoT. O CBR foi avaliado na Etapa 2, Semana 7 e Semana 13. |
Até 15 meses
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Melhor taxa geral de resposta tumoral
Prazo: Avaliado na Visita 25 (Etapa 2, Semana 7, Dia 42)
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A melhor taxa global de resposta tumoral (BOR) foi definida no CSP como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para DP as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
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Avaliado na Visita 25 (Etapa 2, Semana 7, Dia 42)
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: EoT (Etapa 2, Semana 7) e até 15 meses após EoT.
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Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por TC/RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
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EoT (Etapa 2, Semana 7) e até 15 meses após EoT.
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Dias desde a triagem (linha de base) até a data da doença progressiva ou até 15 meses após EoT.
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A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novos lesões.
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Dias desde a triagem (linha de base) até a data da doença progressiva ou até 15 meses após EoT.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos parâmetros imunológicos desde a linha de base (Etapa 1, Semana 1, Dia 1) até 15 meses após EoT
Prazo: Até 15 meses
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O efeito imunológico sistêmico do tratamento foi avaliado pelo sequenciamento do repertório de TCR nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), no produto TIL e nas biópsias.
O resultado deste parâmetro de avaliação é descrito como o número de indivíduos para os quais foi observado um efeito imunitário sistémico (em termos de expansão de um número significativo de clones de células T no sangue).
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Até 15 meses
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Número de participantes com células T específicas para antígeno tumoral em tecido tumoral e células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Até 15 meses
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Células T específicas de antígeno tumoral em tecido tumoral e células mononucleares de sangue periférico Especificidade de antígeno avaliada por ensaio imunoenzimático (ELISPOT) e análise de citometria de fluxo de citocinas, incluindo interferon gama (IFNγ) e fator de necrose tumoral alfa (TNF⍺)
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Até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge Marie Svane, MD, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C17-315-04 (ATLAS-IT-04)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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