이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 연조직 육종에서 LTX-315 및 입양 T 세포 요법(ATLAS-IT-04)

2023년 11월 10일 업데이트: Lytix Biopharma AS

진행성/전이성 연조직 육종(ATLAS-IT-04) 환자에서 LTX-315 및 채택 T 세포 요법의 안전성과 효능을 조사하는 오픈 라벨 제2상 단일 센터 연구

ATLAS-IT-04는 연조직 육종 환자에서 TIL 확장 전에 T 세포 침윤을 유도하는 LTX-315의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 설계된 2부작 단일군 연구입니다. 선택된 병변에 LTX-315를 종양내 주사한 후, T 세포 배양, 확장 및 주입을 위해 병변을 추출합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적어도 하나의 승인된 치료 표준 치료를 받은 진행성/전이성 종양 환자를 모집합니다. 모든 환자는 LTX-315를 주사할 수 있는 병변과 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 병변이 최소 2개 이상 있어야 합니다. 연구의 첫 번째 부분에서 LTX-315는 2-4주 동안 4-6일 동안 T 세포 확장 치료 후 생검 또는 제거될 지표 병변에 종양 내로 투여될 것입니다. 두 번째 부분은 유도 요법에 따라 종양 침윤 림프구(TIL) 주입을 위한 T 세포 배양 및 확장을 포함합니다. LTX-315 및 TIL 치료의 안전성과 효능이 평가될 것입니다. 환자는 15개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2730
        • Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성/전이성 질환의 최소 1회 전신 치료 중 또는 이후에 안정적이거나 진행된 진행성/전이성 연조직 육종
  • 주입 가능한 최소 1개의 지표 병변
  • 반복적인 생검 및 종양 절제술을 받을 의향이 있는 반응에 사용할 수 있는 최소 1개의 측정 가능한 비주사 병변
  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 다음 혈액 실험실 기준 충족: ANC >/= 1.5, 혈소판 수 >/=75, - 헤모글로빈 >/=6mmol/L, AST 및 ALT </=2.5 x ULN, 크레아티닌 </=1.5 ULN
  • 프로토콜 요구 사항 및 후속 조치를 기꺼이 준수
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 항염증 또는 면역억제 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의한 활동성 전신 자가면역 질환의 병력
  • 자궁경부의 상피내암종, 유방의 유관 또는 소엽성 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성종양
  • 연구 약물 수령 전 4주 이내에 연구 약물을 받은 자
  • LTX-315 투여 전 4주 이내에 외부 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 받았거나 AEs에서 회복되지 않은 경우(1등급으로) LTX-315 투여 4주 이내에 LTX-315 주입이 계획된 비표적 및 병변에 대한 완화 방사선 요법 허용된다
  • 현재 면역체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약제를 복용하고 있습니다. LTX-315 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(최대 10mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량)가 허용됩니다.
  • 통제되지 않는 감염 또는 항생제가 필요한 감염, 통제되지 않는 심부전, 통제되지 않는 전신 및 위장관 염증 상태, 골수 이형성증과 같은 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • HIV/AID, 매독, 인간 T세포 백혈병-림프종 바이러스, 활동성 Epstein Barr, B형 또는 C형 간염에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  • 뇌혈관 또는 심혈관 질환의 병력이 있으며 특히 저혈압 에피소드 후유증의 위험이 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 경우, 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 모유 수유 및/또는 양성 임신 검사
  • 연구 치료 시작부터 3개월 후까지 정자 기증
  • 치료기간 중 다른 항암치료나 면역치료가 필요할 것으로 예상되는 자
  • 임상적으로 활성 또는 불안정한 중추신경계 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LTX-315 + TIL 주입
LTX-315 종양 내 주사, TIL 확장 및 주입.
조합 제품: LTX-315 및 TIL
LTX-315의 종양내 주사 및 TIL 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1단계, 1주차, 1일차)부터 1단계 종료(1단계, 3~5주차)까지 종양 조직의 총 T 세포 수준 변화
기간: 15~42일
총 T 세포 수준은 기준선과 1단계가 끝날 때 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 절대 변화로 나열되었습니다. 데이터는 피험자 수준에서 제시될 수 없으므로 기준선부터 1단계 끝까지 세포/mm2 수의 증가(+) 또는 감소(-) 요인에 대한 산술 평균 값으로 제시됩니다.
15~42일
기준선(1단계, 1주차, 1일차)부터 치료 종료(EoT)(2단계, 7주차)까지 LTX-315 또는 LTX-315와 입양 T 세포 요법의 병용과 관련된 부작용(AE)
기간: 최대 133일

AE는 IMP 투여 중 또는 투여 후에 발생한 사건이었습니다. AE는 MedDRA 버전 21.1을 사용하여 코딩되었으며 기관계 분류(SOC), 선호 용어(PT) 및 최저 수준 용어(LLT)로 분류되었습니다.

LTX-315와 관련된 이상사례는 이상사례 페이지에 LTX-315에 대한 인과관계가 표시된 사례였다.

LTX-315와 입양 T 세포 치료법의 병용과 관련된 부작용은 LTX-315와 다른 IMP(TIL, Sendoxan®, Fludara® 및 Proleukin®) 중 적어도 하나에 대한 인과성이 모두 부작용에 표시된 사례였습니다. 이벤트 페이지.
최대 133일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1단계, 1주차, 1일차)부터 EoT(2단계, 7주차)까지 주사되지 않은 종양 조직의 CD3+CD8+ T 세포 밀도 변화
기간: 최대 133일
이러한 변화는 CD8+ 세포/mm2의 인자 변화로 설명됩니다.
최대 133일
TIL 주입 제품의 총 CD3+CD8+ T 세포 수
기간: 1단계와 2단계 사이에 41~49일
TIL 성장이 가능한 피험자를 대상으로 TIL 주입 제품의 구성을 평가했습니다.
1단계와 2단계 사이에 41~49일
TIL 주입 제품의 총 CD3+ 중 CD3+CD8+ T 세포 %
기간: 1단계와 2단계 사이에 41~49일
TIL 성장이 가능한 피험자를 대상으로 TIL 주입 제품의 구성을 평가했습니다.
1단계와 2단계 사이에 41~49일
임상적 이익률
기간: 최대 15개월

임상적 이익률(CBR)은 RECIST 1.1에 따라 EoT(2단계, 7주) 및 EoT 후 최대 15개월까지 완전 관해, 부분 관해 또는 질환 안정을 달성한 피험자의 비율로 정의되었습니다.

CBR은 2단계, 7주차 및 13주차에 평가되었습니다.
최대 15개월
최고의 전체 종양 반응률
기간: 25차 방문 시 평가됨(2단계, 7주차, 42일차)
최고의 전체 종양 반응률(BOR)은 CSP에서 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응으로 정의되었습니다(PD에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 사용함).
25차 방문 시 평가됨(2단계, 7주차, 42일차)
객관적인 응답률
기간: EoT(2단계, 7주) 및 EoT 후 최대 15개월.
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 CT/MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
EoT(2단계, 7주) 및 EoT 후 최대 15개월.
무진행 생존
기간: 선별검사(기준선)부터 진행성 질환 날짜까지 또는 EoT 후 최대 15개월까지의 일수입니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
선별검사(기준선)부터 진행성 질환 날짜까지 또는 EoT 후 최대 15개월까지의 일수입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1단계, 1주차, 1일차)부터 EoT 후 15개월까지의 면역학적 매개변수의 변화
기간: 최대 15개월
치료의 전신 면역 효과는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC), TIL 제품 및 생검에서 TCR 레퍼토리의 서열을 분석하여 평가되었습니다. 이 종말점의 결과는 전신 면역 효과(혈액 내 상당한 수의 T 세포 클론의 확장 측면에서)가 관찰된 피험자의 수로 설명됩니다.
최대 15개월
종양 조직 및 말초 혈액 단핵 세포에 종양 항원 특이적 T 세포가 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
종양 조직 및 말초 혈액 단핵 세포의 종양 항원 특이적 T 세포 효소 결합 면역 스팟 분석(ELISPOT) 및 인터페론 감마(IFNγ) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF⍺)를 포함한 사이토카인의 유세포 분석을 통해 평가된 항원 특이성
최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lytix Biopharma AS

협력자

Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Inge Marie Svane, MD, Herlev Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C17-315-04 (ATLAS-IT-04)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연조직 육종에 대한 임상 시험

LTX-315 및 TIL에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다