Efeito da Suplementação de Vitamina C, D e Zinco no Processo Imunológico e Inflamatório em Diabéticos Tipo 2
30 de setembro de 2019 atualizado por: Roxana Valdés Ramos, Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Efeito da suplementação de vitamina C, vitamina D e zinco no processo imunológico e inflamatório em diabéticos tipo 2 no México
Diabetes Mellitus tipo 2 Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem mais de 346 milhões de indivíduos com diabetes, dos quais 90% são do tipo 2. As estimativas globais para o ano de 2030 prevêem um aumento epidêmico que chegará a 366 milhões. De acordo com a Pesquisa Nacional de Nutrição e Saúde de 2006 (ENSANUT2005), existem 6,4 milhões de diabéticos tipo 2 no México.
De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores incluirão 120 adultos com diabetes mellitus tipo 2 selecionados nos consultórios de medicina preventiva ambulatorial dos centros de saúde do Estado do México, que serão divididos em dois grupos: suplemento e placebo (60 por grupo) . Após serem convidados a participar e obterem o consentimento informado, os sujeitos do estudo serão avaliados quanto a informações dietéticas, biomarcadores bioquímicos de controle metabólico, marcadores antropométricos, imunológicos e inflamatórios, microbiota intestinal e estresse oxidativo, antes de iniciar o estudo e após 12 e 24 semanas de suplementação. Eles terão uma visita mensal de acompanhamento para avaliação da adesão e efeitos adversos, bem como a entrega do suplemento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para uma suplementação com 1000 mg de vitamina C, 400 UI de vitamina D e 10 mg de zinco ou grupo placebo, durante 24 semanas.
Indivíduos e pesquisadores serão cegos para o suplemento ou placebo para garantir o duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 25 e 55 anos de idade, pois é a idade em que o diabetes mellitus tipo 2 é mais prevalente e há menos probabilidade de encontrar múltiplas doenças nos mesmos indivíduos
- Ambos os sexos
- Pacientes ambulatoriais
- IMC ≥ 25
Critério de exclusão:
- Sem qualquer outra doença crónica (cancro, doenças cardiovasculares, artrite e Alzheimer).
- Insuficiência renal grave.
- Nefrolitíase ou história de nefrolitíase.
- Hiperoxalúria.
- Hemocromatose.
- Hipercalcemia.
- Hipervitaminose D.
- Usando insulina.
- Estar tomando medicamentos como desferrioxamina, ferro, ciclosporina, indinavir (inibidores de protease), varfarina, diurético tiazídico, orlistat, resinas de troca iônica (por exemplo, colestiramina, laxantes (por exemplo, óleo mineral, senna), análogos da vitamina d (por ex. ergocalciferol, calcitriol e calcipotrieno tópico), antibióticos tetraciclinas, antibióticos quinolonas, penicilamina, bifosfonatos, levotiroxina, eltrombopag.
- Doentes com hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
- Hipersensibilidade aos subprodutos, incluindo mel, coníferas, choupos, bálsamo do Peru e salicilato.
- Ingestão de probióticos ou suplemento vitamínico ou mineral (vitamina D, C, zinco ou cálcio) por 4 semanas antes do início do estudo.
- Tabagismo e consumo de álcool (> 40 gr/dia para homens e 25 gr/dia para mulheres.
- Grávida ou lactante.
- Cujos pais ou avós são/foram imigrantes ou de origem nativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento vitamínico
Comprimidos efervescentes contendo vitamina C, vitamina D e zinco
|
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para uma suplementação de vitamina C 1000mg, vitamina D 400 UI e zinco 10 mg ou um placebo idêntico.
Sujeitos e pesquisadores serão cegos para o suplemento ou placebo para garantir o duplo-cego
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos efervescentes sem vitamina C, vitamina D e zinco
|
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para uma suplementação de um placebo idêntico.
Sujeitos e pesquisadores serão cegos para o suplemento ou placebo para garantir o duplo-cego
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na glicemia desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medido em plasma com equipamento automatizado Selectra II com reagentes Randox, em mg/dL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (Hb1Ac) desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medido em plasma com equipamento automatizado Selectra II com reagentes Randox, em porcentagem
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alteração na insulina plasmática desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Tecnologia Multiplex em Equipamento Milliplex Luminex com reagentes Merck-Millipore, em uU/mL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Calculado a partir de: HOMA-IR = (insulina x glicose)/405
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas citocinas plasmáticas desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFα), Interferon gama (IFN-γ), Interleucinas 1 beta, 4, 6 e 10 (IL-1β, IL4, IL-6, IL10) e fator de crescimento transformador beta (TGF-β), medido com Tecnologia Multiplex em Equipamento Milliplex Luminex com reagentes Merck-Millipore, em pg/mL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alteração nas adipocinas plasmáticas desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Adiponectina, resistina e leptina, medidos com Tecnologia Multiplex em Equipamento Milliplex Luminex com reagentes Merck-Millipore, em pg/mL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alteração em marcadores inflamatórios plasmáticos adicionais desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Apolipoproteínas A e B, proteína C-reativa, proteína de adesão celular vascular (V-CAM), molécula de adesão intercelular (I-CAM), proteínas do complemento C-3 e C-4, medidos com tecnologia Multiplex em um equipamento Milliplex Luminex com Merck -Reagentes Millipore, em pg/mL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Mudança no perfil lipídico desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Colesterol total, HDL-, LDL-, lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL)-colesterol e triacilglicerídeos, medidos no plasma com um equipamento automatizado Selectra II com reagentes Randox, em mg/dL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alterações nos marcadores de estresse oxidativo desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Malondialdeído (QuantiChromTM), substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS Assay Kit), proteínas carboniladas (colorimétricas), capacidade antioxidante (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit), catalase (EnzyChromTM Catalase Assay Kit), superóxido dismutase (EnzyChromTM Superoxide Dismutase Assay Kit) e glutationa peroxidase (ácido metafosfórico SIGMA ALDRICH y EnzyChromTM GSH/GSSG Assay Kit, medido com vários kits comerciais, em U/μL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alterações nas subpopulações de linfócitos desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Cluster de destino 4, 8, 17 e 19 (CD4+, CD8+, CD17+ e CD19+), medido por citometria de fluxo (Becton Dickinson Facs AriaMR de 6 canais), em porcentagem
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alterações nos padrões da microbiota intestinal desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Analisado com um equipamento de sequenciamento Illumina e softwares Mothur y Stamp, em porcentagem
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na vitamina C plasmática desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medido com um ensaio colorimétrico, em mg/dL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alterações na vitamina D plasmática desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medido com um kit ELISA comercial, ng/mL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alterações no zinco plasmático desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Medido com um ensaio colorimétrico, em mg/dL
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Dados/documentos do estudo
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
- artigo científico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplemento vitamínico
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos