제2형 당뇨병 환자의 면역 및 염증 과정에 대한 비타민 C, D 및 아연 보충의 효과
2019년 9월 30일 업데이트: Roxana Valdés Ramos, Universidad Autonoma del Estado de Mexico
멕시코 제2형 당뇨병 환자의 면역 및 염증 과정에 대한 비타민 C, 비타민 D 및 아연 보충의 효과
제2형 당뇨병 세계보건기구(WHO)에 따르면 당뇨병 환자는 3억 4,600만 명 이상이며, 그 중 90%가 제2형입니다. 2030년 전 세계적인 추산에 따르면 전염병이 3억 6,600만 명에 이를 것으로 예측됩니다. 2006년 National Nutrition and Health Survey(ENSANUT2005)에 따르면 멕시코에는 640만 명의 제2형 당뇨병 환자가 있습니다.
샘플 크기의 계산에 따라 조사자는 멕시코 주 보건소의 외래 환자 예방 의학 사무실에서 선택된 제2형 당뇨병이 있는 성인 120명을 포함하여 보충제와 위약(그룹당 60명)의 두 그룹으로 나눕니다. . 참여 초대를 받고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 대상자는 식이 정보뿐만 아니라 대사 조절의 생화학적 바이오마커, 인체 측정, 면역 및 염증 마커, 장내 미생물 및 산화 스트레스에 대해 시험 시작 전과 후에 평가됩니다. 12주 및 24주 보충. 그들은 순응도와 부작용을 평가하고 보충제를 전달하기 위해 매달 후속 방문을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 24주 동안 비타민 C 1000mg, 비타민 D 400IU, 아연 10mg 또는 위약 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
피험자와 연구원은 이중 맹검을 보장하기 위해 보충제 또는 위약에 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 55세 사이, 제2형 당뇨병이 더 많이 발생하고 동일한 대상에서 여러 질병에 걸릴 확률이 적은 연령입니다.
- 양성
- 외래환자
- BMI ≥ 25
제외 기준:
- 다른 만성 질환(암, 심혈관 질환, 관절염 및 알츠하이머병)이 없습니다.
- 심한 신장 기능 부전.
- 신장결석증 또는 신장결석증 병력.
- 고산소뇨증.
- 혈색소증.
- 고칼슘혈증.
- 비타민 과다증 D.
- 인슐린 사용.
- 데스페리옥사민, 철, 사이클로스포린, 인디나비르(프로테아제 억제제), 와파린, 티아지드 이뇨제, 오를리스타트, 이온 교환 수지(예: 콜레스티라민, 완하제(예: 미네랄 오일, 센나), 비타민 d 유사체(예: 에르고칼시페롤, 칼시트리올 및 국소 칼시포트리엔), 테트라사이클린 항생제, 퀴놀론 항생제, 페니실라민, 비포스포네이트, 레보티록신, 엘트롬보팍.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
- 꿀, 침엽수, 포플러, 페루 발삼 및 살리실산염을 포함한 부산물에 대한 과민증.
- 연구 시작 전 4주 동안 프로바이오틱스 또는 보충 비타민 또는 미네랄(비타민 D, C, 아연 또는 칼슘) 섭취.
- 흡연 및 음주(남성의 경우 > 40 gr/일, 여성의 경우 25 gr/일.
- 임신 또는 수유.
- 부모 또는 조부모가 이민자이거나 원주민 출신인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 보충제
비타민 C, 비타민 D 및 아연이 함유된 발포성 정제
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피험자는 무작위로 비타민 C 1000mg, 비타민 D 400IU, 아연 10mg 또는 동일한 위약으로 배정됩니다.
피험자와 연구원은 이중 맹검을 보장하기 위해 보충제 또는 위약에 눈이 멀게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
비타민 C, 비타민 D 및 아연을 함유하지 않은 발포성 정제
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피험자는 동일한 위약의 보충에 무작위로 할당됩니다.
피험자와 연구원은 이중 맹검을 보장하기 위해 보충제 또는 위약에 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 및 24주까지의 혈당 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Randox 반응물이 포함된 Selectra II 자동화 장비를 사용하여 혈장에서 mg/dL 단위로 측정
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 글리코실화 헤모글로빈(Hb1Ac)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Randox 반응물이 포함된 Selectra II 자동화 장비를 사용하여 플라즈마에서 측정(백분율)
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 혈장 인슐린의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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UU/mL 단위의 Merck-Millipore 반응물을 사용하는 Milliplex Luminex 장비의 다중 기술
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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계산: HOMA-IR = (인슐린 x 포도당)/405
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기준선, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주 및 24주까지 혈장 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 1 베타, 4, 6 및 10(IL-1β, IL4, IL-6, IL10) 및 변형 성장 인자 베타(TGF-β) 측정 pg/mL 단위의 Merck-Millipore 반응물을 사용하는 Milliplex Luminex 장비의 멀티플렉스 기술
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 혈장 아디포카인 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Merck-Millipore 반응물과 함께 Milliplex Luminex 장비에서 멀티플렉스 기술로 측정한 아디포넥틴, 레지스틴 및 렙틴(pg/mL)
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 추가 혈장 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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아포지단백 A 및 B, C-반응성 단백질, 혈관 세포 접착 단백질(V-CAM), 세포간 접착 분자(I-CAM), 보체 단백질 C-3 및 C-4, Merck의 Milliplex Luminex 장비에서 멀티플렉스 기술로 측정 -밀리포어 반응물(pg/mL)
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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총 콜레스테롤, HDL-, LDL-, VLDL(Very Low Density Lipoprotein)-콜레스테롤 및 트리아실글리세리드, Randox 반응물과 함께 Selectra II 자동화 장비로 혈장에서 측정(mg/dL)
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 산화 스트레스 마커의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Malondialdehyde(QuantiChromTM), Thiobarbituric acid 반응성 물질(TBARS Assay Kit), 카르보닐화 단백질(색도계), 항산화 능력(QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit), 카탈라아제(EnzyChromTM Catalase Assay Kit), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(EnzyChromTM Superoxide Dismutase Assay Kit) 및 글루타티온 퍼옥시다제 (메타인산 SIGMA ALDRICH y EnzyChromTM GSH/GSSG 분석 키트, 다양한 상용 키트로 측정, U/μL
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 림프구 하위 집단의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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유세포 분석기(Becton Dickinson Facs AriaMR de 6 canales)로 측정한 지정 4, 8, 17 및 19(CD4+, CD8+, CD17+ 및 CD19+)의 클러스터(백분율)
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 장내 미생물 패턴의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Illumina 시퀀싱 장비 및 Mothur y Stamp 소프트웨어로 분석(백분율)
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기준선, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 및 24주까지 혈장 비타민 C의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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비색 분석으로 측정(mg/dL 단위)
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 혈장 비타민 D의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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상업용 ELISA 키트로 측정, ng/mL
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 혈장 아연의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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비색 분석으로 측정(mg/dL 단위)
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 9일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
비타민 보충제에 대한 임상 시험
-
Robert E. Pyke빼는
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.완전한
-
Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은