Interação do Canal no Implante Coclear e Compreensão da Fala no Ruído (2IPIC)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto da Interação do Canal no Desempenho do Implante Coclear no Ruído: Influência do Número de Máximos.
O objetivo deste estudo é levar em conta a interação do canal no processo de adaptação do implante coclear (IC).
Projetar um método de medição rápido e preciso ajudaria a personalizar os procedimentos de adaptação às especificidades dos pacientes, a fim de maximizar a compreensão da fala em condições cotidianas, especialmente no ruído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em francês
- Capaz de entender instruções escritas
Sob o seguro médico público francês
Apenas indivíduos com audição normal:
- Adulto entre 18 e 50 anos
- Sem histórico médico otológico marcante, por exemplo: otite crônica, trompas transtimpânicas e/ou todas as cirurgias otológicas;
- Canal auditivo claro e tímpano normal;
- Perda audiométrica média abaixo de 20 decibéis Nível de audição (dB HL)
Somente usuários de implante coclear:
- Adulto entre 18 e 60 anos
- ouvido médio normal
- Usou o implante coclear por mais de um ano
- Usando um dispositivo da empresa Neurelec/Oticon Medical
Critério de exclusão:
- Distúrbios comportamentais e/ou neurológicos
- Distúrbio psicológico comprovado
- Uso de medicamento psicotrópico
- Pessoas que sofrem ataques de enxaqueca regularmente
- Uso de medicamentos ototóxicos
- Exposto a ruídos altos nas últimas 72 horas
- Incluído em outro ensaio clínico que usa medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários de implante coclear
Pacientes adultos com implante coclear usando um dispositivo Oticon Medical/Neurelec terão teste de audiometria de fala no ruído, curvas de ajuste psicofísico em mascaramento frontal e medição de Resposta Auditiva de Tronco Encefálico Eletricamente Evocada (EABR)
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Os sujeitos serão solicitados a repetir listas de palavras tocadas por falantes em um ambiente ruidoso gerado pelos mesmos falantes.
Uma porcentagem de reconhecimento correto é calculada para cada lista.
Sons de frequência central variável são usados como mascaradores, e um tom com uma frequência fixa em um nível fixo é o alvo.
O que é testado aqui é o nível de mascaramento que apenas mascara o alvo.
Avaliação da interação do canal usando eABRs (respostas do nervo auditivo).
O método consiste em duas medidas: 1) medidas de eABR com estimulação por um único eletrodo do implante coclear a 70% da faixa dinâmica (são testados quatro eletrodos diferentes); 2) Medição de um único eABR com estimulação de todos os quatro eletrodos em 70% da faixa dinâmica.
Uma comparação dos eABRs obtidos por essas duas medições indica as interações elétricas e neurais entre os eletrodos.
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Comparador Ativo: Indivíduos com audição normal
Os indivíduos normo-ouvintes serão submetidos a teste de audiometria de fala no ruído, curvas psicofísicas de sintonia em mascaramento avançado, exame do conduto auditivo e audiometria tonal
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Os sujeitos serão solicitados a repetir listas de palavras tocadas por falantes em um ambiente ruidoso gerado pelos mesmos falantes.
Uma porcentagem de reconhecimento correto é calculada para cada lista.
Sons de frequência central variável são usados como mascaradores, e um tom com uma frequência fixa em um nível fixo é o alvo.
O que é testado aqui é o nível de mascaramento que apenas mascara o alvo.
A audiometria tonal será realizada com fones de ouvido
Exame otoscópico do conduto auditivo externo e tímpano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sílaba reconhecida corretamente durante o teste de audiometria
Prazo: Na inclusão
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Os sujeitos serão solicitados a repetir listas de palavras tocadas por falantes em um ambiente ruidoso gerado pelos mesmos falantes.
Uma porcentagem de reconhecimento correto é calculada para cada lista.
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de mascaramento de som
Prazo: Na inclusão
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Medição da interação do canal estabelecendo curvas de sintonia psicofísica no mascaramento direto.
Sons de frequência central variável são usados como um mascarador, e um tom com uma frequência fixa em um nível fixo é o alvo.
O que é testado aqui é o nível de mascaramento que apenas mascara o alvo.
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Na inclusão
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Resposta Auditiva de Tronco Encefálico Eletricamente Evocada (eABR)
Prazo: Até 12 meses após a inclusão
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Avaliação da interação do canal usando eABRs (respostas do nervo auditivo).
O método consiste em duas medidas: 1) medidas de eABR com estimulação por um único eletrodo do implante coclear a 70% da faixa dinâmica (são testados quatro eletrodos diferentes); 2) Medição de um único eABR com estimulação de todos os quatro eletrodos em 70% da faixa dinâmica.
Uma comparação dos eABRs obtidos por essas duas medições indica as interações elétricas e neurais entre os eletrodos.
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Até 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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