- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783793
Efeitos de um aplicativo de meditação mindfulness no bem-estar subjetivo em estudantes universitários
Efeitos de um aplicativo de meditação mindfulness no bem-estar subjetivo: estudo controlado randomizado ativo e estudo de amostragem de experiência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O treinamento de mindfulness inclui uma variedade de práticas contemplativas destinadas a promover a consciência intencional da experiência, juntamente com atitudes de não julgamento e curiosidade. Após o sucesso das intervenções em grupo manualizadas de 8 semanas, o treinamento de atenção plena foi implementado em várias modalidades, incluindo aplicativos de smartphone que buscam replicar o sucesso das intervenções em grupo. No entanto, embora os aplicativos para smartphones sejam escaláveis e acessíveis a uma faixa mais ampla da população, seus benefícios ainda não foram testados. Este estudo teve como objetivo investigar um aplicativo de treinamento de mindfulness recém-desenvolvido chamado Wildflowers, que foi co-desenvolvido com o laboratório para uso em pesquisas de mindfulness. Foi hipotetizado que 3 semanas de treinamento de atenção plena por meio deste aplicativo melhorariam o bem-estar subjetivo, o controle atencional e a integração interoceptiva, embora com efeitos mais fracos do que os publicados na literatura de intervenção em grupo manualizada de 8 semanas.
Métodos: Alunos de graduação completaram 3 semanas de treinamento de mindfulness com Wildflowers ou 3 semanas de treinamento cognitivo com um jogo chamado 2048. Os efeitos do treinamento de estado foram avaliados por meio de avaliações pré e pós-sessão de humor atual, nível de estresse e frequência cardíaca. Os efeitos do treinamento de traços foram avaliados por meio de questionários pré e pós-intervenção, avaliando bem-estar subjetivo e medidas de tarefas comportamentais de controle atencional e integração interoceptiva. Dados de treinamento de estado e traço foram analisados em um modelo multinível usando fatores latentes emergentes (aceitação, consciência e abertura) para resumir a bateria do questionário de traço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão e audição normais ou corrigidas para o normal
- Seja fluente em inglês
- Possuir um iPhone, iPad ou iPod com acesso à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de treinamento de atenção plena
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O treinamento de atenção plena no estudo foi realizado usando um novo aplicativo chamado Wildflowers.
Com este aplicativo, os participantes puderam escolher e concluir uma variedade de meditações guiadas durante o período de treinamento de 3 semanas.
Wildflowers inclui meditações guiadas, como respiração, escaneamentos corporais e práticas de monitoramento aberto, além de fornecer conteúdo didático na forma de lições e informações sobre os benefícios do treinamento de atenção plena.
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Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo Com 2048
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O aplicativo de treinamento para a condição de controle foi baseado em um código-fonte aberto para um aplicativo de treinamento cognitivo popular chamado 2048, que é comercializado como um jogo de quebra-cabeça divertido e relaxante.
Em 2048, os participantes deslizam peças numeradas em uma grade, combinando peças do mesmo valor.
Em vez de as peças desaparecerem, como em Candy Crush ou outros jogos de grade deslizante semelhantes, combinar 2 peças numeradas em 2048 combina-as em 1 nova peça exibindo a soma dos 2 números anteriores.
Por exemplo, duas peças de 2 peças ligadas lado a lado tornam-se uma peça de 4, enquanto 2 peças de 4 combinadas tornam-se uma peça de 8 e assim por diante.
O objetivo é combinar as peças até que a soma de 2048 seja alcançada em uma única peça.
Não há limite de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Uma escala de autorrelato de 4 itens que mede a percepção global do estresse.
A escala pergunta aos participantes sobre seus sentimentos e pensamentos durante o último mês, e os participantes indicam em uma escala Likert de 5 pontos com que frequência eles pensaram ou sentiram de uma certa maneira, sendo 0 nunca e 4 muito frequentemente.
Uma pontuação mais alta nesta medida representa níveis mais altos de estresse autorrelatado (pior resultado) com uma pontuação mínima possível de 0 e máxima de 16.
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança no inventário Big Five
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Uma escala de autorrelato de 44 itens que mede as 5 dimensões da personalidade: extroversão, amabilidade, conscienciosidade, neuroticismo e abertura.
Nesta escala, os participantes são questionados se diferentes características se aplicam a eles.
Para cada característica questionada, os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
Esta escala produz 5 pontuações, uma para cada uma das subescalas: extroversão (intervalo mínimo-máximo: 8-40), amabilidade (intervalo mínimo-máximo: 9-45), conscienciosidade (intervalo mínimo-máximo: 9-45), neuroticismo (faixa min-max: 8-40) e abertura (faixa min-max: 10-50).
Valores mais altos em cada uma das subescalas representam níveis mais altos desse traço de personalidade em particular.
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança na Escala de Bem-Estar Psicológico
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Um questionário de autorrelato de 84 itens que mede o bem-estar psicológico.
Os respondentes avaliam as declarações em uma escala likert de 6 pontos, sendo 1 discordância forte e 6 concordância forte.
Essa medida produz 6 pontuações, uma para cada subescala: autonomia, autoaceitação, relações positivas com os outros, domínio do meio ambiente, propósito na vida e crescimento pessoal.
Cada uma dessas subescalas tem uma pontuação mínima possível de 14 e uma pontuação máxima de 84, com valores mais altos representando um melhor resultado.
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança no Questionário de Aceitação e Ação-II
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Uma escala de autorrelato de 7 itens que mede a inflexibilidade psicológica e a evitação experiencial.
Os respondentes avaliam uma lista de afirmações em uma escala likert de 7 pontos, sendo 1 nunca verdadeiro e 7 sempre verdadeiro.
Esta medida produz uma pontuação com um mínimo possível de 7 e um máximo de 49.
Valores mais altos representam maiores níveis de inflexibilidade psicológica (pior resultado).
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança na Escala de Mindfulness da Filadélfia
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Uma escala de autorrelato de 20 itens que mede 2 componentes da atenção plena: consciência e aceitação.
Os respondentes avaliam uma série de afirmações em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 nunca e 5 muito frequentemente.
Esta escala produz duas pontuações, uma para cada subescala: consciência e aceitação.
Na escala de consciência, a pontuação mínima possível é 10 e a máxima é 50.
Valores mais altos nesta subescala representam níveis mais altos de consciência (melhor resultado).
Para a subescala de aceitação, a pontuação mínima possível é 10 e a máxima é 50, com valores mais altos representando níveis mais altos de aceitação (melhor resultado).
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança na Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Uma escala de autorrelato de 32 itens que mede a construção multidimensional da consciência corporal interoceptiva.
Os entrevistados avaliam uma lista de afirmações em uma escala likert de 6 pontos, sendo 0 nunca e 5 sempre.
Esta medida produz 8 pontuações, uma para cada uma das subescalas: perceber (intervalo mínimo-máximo: 0-20), não distrair (intervalo mínimo-máximo: 0-15), não se preocupar (intervalo mínimo-máximo: 0-15) , regulação da atenção (intervalo mínimo-máximo: 0-35), consciência emocional (intervalo mínimo-máximo: 0-25), autorregulação (intervalo mínimo-máximo: 0-20), audição corporal (intervalo mínimo-máximo: 0 -15) e confiante (intervalo mín-máx: 0-15).
Em cada uma dessas subescalas, valores mais altos representam níveis mais altos de consciência corporal interoceptiva (melhor resultado).
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança no Índice de Experiência Espiritual-Revisado
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Uma escala de autorrelato de 23 itens que mede a fé e a jornada espiritual de uma pessoa.
Os respondentes classificam uma lista de afirmações em uma escala likert de 6 pontos, sendo 1 discordo totalmente e 6 concordo totalmente.
Essa medida produz duas pontuações, uma para cada subescala: suporte espiritual (faixa mín-máx: 13-78) e abertura espiritual (faixa mín-máx: 10-60).
Na subescala de suporte espiritual, valores mais altos representam níveis mais altos de suporte espiritual (melhor resultado).
Na subescala de abertura espiritual, valores mais altos representam níveis mais altos de abertura espiritual (melhor resultado).
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança no Questionário de Significado na Vida
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Uma escala de autoavaliação de 10 itens que mede 2 dimensões do significado da vida e, como tal, inclui 2 subescalas: presença de significado e busca de significado.
Os entrevistados classificam as declarações em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 absolutamente falso e 7 absolutamente verdadeiro.
Na subescala presença de significado a pontuação mínima possível é 5 e a máxima é 35, com valores mais altos representando o grau que os participantes sentem que têm significado em suas vidas (melhor resultado).
Na subescala busca de sentido a pontuação mínima possível é 5 e a máxima é 35, sendo que os valores mais altos representam o quanto os indivíduos estão buscando sentido em suas vidas (melhor resultado).
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança no Circumplex do Mood Board
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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O mood board é uma representação visual de emoções negativas e positivas em um espectro, variando de emoções intensas a emoções leves.
Este quadro de humor fornece no máximo 32 emoções que um participante pode selecionar clicando nessa emoção.
Esta medida produz 4 pontuações uma para cada subescala.
Cada subescala tem uma pontuação mínima possível de 0 e máxima de 8. Valores mais altos na subescala emoções negativas intensas representam maiores níveis de emoções negativas intensas (pior resultado).
Valores mais altos na subescala de emoções positivas intensas representam maiores níveis de emoções positivas intensas (melhor resultado).
Valores mais altos na subescala de emoções negativas leves representam níveis maiores de emoções negativas leves (pior resultado).
Por fim, valores mais altos na subescala de emoções positivas leves representam níveis maiores de emoções positivas leves (melhor resultado).
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança no Centro de Pesquisa em Teste de Rede de Atenção ao Condutor Seguro
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Esta é uma versão de 10 minutos do Teste de Rede de Atenção que mede 3 funções diferentes de atenção: alerta, orientação e monitoramento de conflitos. |
0 semanas e 3 semanas
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Mudança na Tarefa de Integração da Respiração
Prazo: 0 semanas e 3 semanas
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Esta é uma tarefa comportamental recém-desenvolvida criada em nosso laboratório para avaliar a atenção interoceptiva.
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0 semanas e 3 semanas
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Mudança de humor
Prazo: 0 minutos e aproximadamente 10 minutos, todos os dias durante 3 semanas.
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O humor foi medido por auto-relato no aplicativo de smartphone.
Esta medição foi feita antes e depois de cada uso do aplicativo de smartphone em sua condição atribuída.
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0 minutos e aproximadamente 10 minutos, todos os dias durante 3 semanas.
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Mudança no Estresse
Prazo: 0 minutos e aproximadamente 10 minutos, todos os dias durante 3 semanas.
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O estresse foi medido usando uma escala visual analógica em um aplicativo de smartphone, onde os participantes avaliavam seu nível de estresse deslizando uma barra ao longo da escala.
Eles deslizariam a barra para o lado verde da escala se experimentassem baixos níveis de estresse e para o lado vermelho da escala se experimentassem altos níveis de estresse.
Trata-se de uma escala contínua com pontuação mínima possível de 0 e máxima de 1, sendo que os valores mais altos representam maiores níveis de estresse (pior resultado).
Esta medição foi feita antes e depois de cada uso do aplicativo de smartphone em sua condição atribuída.
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0 minutos e aproximadamente 10 minutos, todos os dias durante 3 semanas.
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: 0 minutos e aproximadamente 10 minutos, todos os dias durante 3 semanas.
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A frequência cardíaca foi medida usando a câmera no aplicativo de smartphone usando um algoritmo bem estabelecido.
Esta medição foi feita antes e depois de cada uso do aplicativo de smartphone em sua condição atribuída.
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0 minutos e aproximadamente 10 minutos, todos os dias durante 3 semanas.
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Palavras-chave
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- 32099
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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