Modelos PDX de tumores mutantes EGFR
ALCMI-012 Um estudo prospectivo de coleta de bioespécimes de pacientes com tumores mutantes EGFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mutações de EGFR são detectadas em aproximadamente 15% de todos os pacientes diagnosticados com câncer de pulmão. Existem vários tipos de mutações de EGFR, incluindo as deleções comuns de L858R e exon 19 (representando 85%) ou a rara inserção de exon 20 (representando 5-8%) mutações de EGFR.
Diferentes tipos de terapias estão sendo usados para esses dois grupos de mutações EGFR. Osimertinibe é um inibidor de EGFR aprovado para pacientes recentemente diagnosticados com mutações do exon 19 ou L858R do EGFR e para pacientes que foram tratados com um inibidor de EGFR anterior, mas desenvolveram EGFR T790M como um mecanismo de resistência. Em contraste, não há inibidores de EGFR aprovados para pacientes com mutações de inserção de EGFR ou HER2 exon 20, embora várias terapias estejam sob avaliação em ensaios clínicos.
O Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) gostaria de se concentrar em estudar os cânceres de pacientes previamente tratados com osimertinibe ou aqueles com mutações de inserção EGFR ou HER2 exon 20. O objetivo é entender melhor como esses tumores respondem aos medicamentos e o que acontece quando os tumores param de responder aos medicamentos. Ao estudar esses cânceres, a ALCMI espera acelerar o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas para pacientes com câncer de pulmão mutante EGFR.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Addario Lung Cancer Medical Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a. Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento ou maioridade em seu estado de residência.
b. Diagnóstico confirmado de NSCLC mutante de EGFR.
- Pacientes com EGFR T790M que progrediram com osimertinibe ou outra terapia de EGFR TKI de terceira geração (seletiva para mutantes) ou
- Os pacientes devem ter uma deleção do exon 19 do EGFR ou L858R e progrediram na primeira linha com osimertinibe ou
- Pacientes com uma mutação de inserção de exon EGFR ou HER2 20.
c. Um procedimento clinicamente indicado (exigido pelo médico assistente do paciente) programado para não mais que 30 dias corridos a partir da data de consentimento.
d. Um mínimo de 21 dias corridos entre a última dose da terapia sistêmica e o procedimento clinicamente indicado é fortemente solicitado, mas não obrigatório*.
e. Um mínimo de 48 horas entre a última dose de uma terapia com osimertinibe ou outras terapias direcionadas e o tempo do procedimento clinicamente indicado é fortemente solicitado, mas não obrigatório*.
f. Disposição para passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo. g. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente. h. Capaz de se comunicar (ler, escrever e falar) em inglês. eu. Procedimento clinicamente indicado a ser realizado nos EUA (incluindo Alasca, Havaí e Porto Rico), Canadá, Inglaterra ou Israel.
*Um período de eliminação do tratamento é considerado a melhor prática para construir um PDX a partir de uma amostra de tumor. No entanto, se isso não for clinicamente possível, o material ainda pode ser aceito para tentar construir um PDX. Isso pode ter um impacto significativo na taxa de coleta, portanto, aceitar amostras de tumor sem período de washout pode afetar a taxa de coleta geral esperada do programa.
Critério de exclusão:
a. Menor de 18 anos de idade ou maioridade para seu estado de residência, no momento do consentimento.
b. Nenhum diagnóstico confirmado de deleção do exon 19 de EGFR, L858R ou EGFR ou mutação do exon 20 de HER2. Os pacientes cujos tumores abrigam mutações EGFR que não sejam uma deleção do exon 19, L858R ou inserção do exon 20 do EGFR ou inserções do exon 20 do HER2 não são elegíveis.
c. Uma biópsia ou procedimento cirúrgico não agendado para fins clínicos/diagnósticos.
d. Amostras de derrame pleural coletadas fora dos EUA. e. Um procedimento clinicamente indicado agendado para mais de 30 dias corridos a partir da data de consentimento.
f. Não está disposto a passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo. g. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento. h. Incapaz de se comunicar em inglês. j. Procedimento clinicamente indicado não agendado nos EUA, Canadá, Inglaterra ou Israel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com EGFR T790M
Pacientes com EGFR T790M que progrediram com osimertinibe ou outra terapia de EGFR TKI de terceira geração (seletiva para mutantes)
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Pacientes com exon 19 del ou L858R de EGFR
Pacientes com exon 19 del ou L858R do EGFR que progrediram com osimertinibe de primeira linha
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Pacientes com mutações de inserção do exon 20
Pacientes com mutações de inserção do Exon 20 (n=10; independentemente da terapia medicamentosa).
Inclui EGFR Exon 20 e até dois pacientes HER2 Exon20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é desenvolver uma coorte única de modelos PDX de cânceres mutantes EGFR como um recurso para a comunidade de pesquisa.
Prazo: 48 meses
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Geração bem-sucedida de pelo menos cinquenta (50) modelos PDX com caracterização completa, incluindo sequenciamento de exoma completo (WES) e sequenciamento de RNA.
Esses modelos PDX serão usados para informar o estudo de cânceres conduzidos por EGFR em geral.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALCMI-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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