Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDX-modellen van EGFR-mutante tumoren

6 januari 2020 bijgewerkt door: Addario Lung Cancer Medical Institute

ALCMI-012 Een prospectief biospecimenverzamelingsonderzoek van patiënten met EGFR-mutante tumoren

Een onderzoek naar het verzamelen van biospecimen van personen met EGFR-mutante kankers die resistent zijn tegen EGFR TKI's of die een Exon 20-insertiemutatie herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

EGFR-mutaties worden gedetecteerd bij ongeveer 15% van alle patiënten met longkanker. Er zijn verschillende soorten EGFR-mutaties, waaronder zowel de gewone L858R- als exon 19-deleties (goed voor 85%) of de zeldzame exon 20-insertie (goed voor 5-8%) EGFR-mutaties.

Voor deze twee groepen EGFR-mutaties worden verschillende soorten therapieën gebruikt. Osimertinib is een EGFR-remmer die is goedgekeurd voor patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met EGFR exon 19- of L858R-mutaties en voor patiënten die zijn behandeld met een eerdere EGFR-remmer maar EGFR T790M als resistentiemechanisme hebben ontwikkeld. Er zijn daarentegen geen goedgekeurde EGFR-remmers voor patiënten met EGFR- of HER2-exon 20-insertiemutaties, hoewel verschillende therapieën in klinische onderzoeken worden geëvalueerd.

Het Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) wil zich richten op het bestuderen van de kankers van patiënten die eerder zijn behandeld met osimertinib of patiënten met EGFR- of HER2-exon 20-insertiemutaties. Het doel is om beter te begrijpen hoe deze tumoren op medicijnen reageren en wat er gebeurt als tumoren niet meer op medicijnen reageren. Door deze kankers te bestuderen hoopt ALCMI de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen voor patiënten met EGFR-gemuteerde longkanker te versnellen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Addario Lung Cancer Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van vijftig (50) implantaties van ongeveer vijftig (50) proefpersonen, die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria om minimaal tien (10) PDX-modellen vast te stellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming of meerderjarig in hun woonland.

    B. Bevestigde diagnose van EGFR-mutant NSCLC.

    1. EGFR T790M-patiënten met progressie op osimertinib of andere derde generatie (mutantselectieve) EGFR TKI-therapie of
    2. Patiënten moeten een EGFR exon 19 deletie of L858R hebben en progressie vertonen op eerstelijns osimertinib of
    3. Patiënten met een exon EGFR- of HER2 20-insertiemutatie.

    C. Een klinisch geïndiceerde procedure (vereist door de behandelend arts van de patiënt) gepland niet meer dan 30 kalenderdagen vanaf de datum van toestemming.

    D. Een minimum van 21 kalenderdagen tussen de laatste dosis systemische therapie en de klinisch geïndiceerde procedure wordt sterk gevraagd maar is niet vereist*.

    e. Een minimum van 48 uur tussen de laatste dosis van een osimertinib-therapie of andere gerichte therapieën en het tijdstip van de klinisch geïndiceerde procedure wordt sterk gevraagd maar is niet vereist*.

    F. Bereidheid om alle studieverzamelingsprocedures en follow-up te ondergaan. G. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt. H. In staat om te communiceren (lezen, schrijven en spreken) in het Engels. i. Klinisch geïndiceerde procedure die moet worden uitgevoerd in de VS (inclusief Alaska, Hawaï en Puerto Rico), Canada, Engeland of Israël.

    *Een wash-outperiode voor de behandeling wordt beschouwd als de beste praktijk voor het maken van een PDX van een tumorspecimen. Als dit echter medisch niet mogelijk is, kan er toch materiaal worden geaccepteerd om te proberen een PDX te bouwen. Dit kan een significante invloed hebben op de afnamesnelheid. Daarom kan het accepteren van tumorspecimens zonder wash-outperiode van invloed zijn op de algehele verwachte afnamesnelheid van het programma.

Uitsluitingscriteria:

  • A. Minder dan 18 jaar of meerderjarig voor hun woonstaat, op het moment van toestemming.

    B. Geen bevestigde diagnose van EGFR exon 19 deletie, L858R of EGFR of HER2 exon 20 mutatie. Patiënten bij wie de tumoren andere EGFR-mutaties bevatten dan een exon 19-deletie, L858R- of exon 20-EGFR-insertie of HER2-exon 20-inserties komen niet in aanmerking.

    C. Een biopsie of chirurgische ingreep die niet gepland is voor klinische/diagnostische doeleinden.

    D. Pleurale effusiemonsters verzameld buiten de VS. e. Een klinisch geïndiceerde procedure die meer dan 30 kalenderdagen na de datum van toestemming is gepland.

    F. Niet bereid om alle studieverzamelingsprocedures en follow-up te ondergaan. G. Geen toestemming kunnen of willen geven. H. Kan niet communiceren in het Engels. J. Klinisch geïndiceerde procedure die niet is gepland in de VS, Canada, Engeland of Israël.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EGFR T790M-patiënten
EGFR T790M-patiënten met progressie op osimertinib of andere derde generatie (mutantselectieve) EGFR TKI-therapie
EGFR exon 19 del of L858R-patiënten
EGFR exon 19 del- of L858R-patiënten met progressie op eerstelijns osimertinib
Exon 20-insertiemutatiepatiënten
Patiënten met Exon 20-insertiemutaties (n=10; ongeacht de medicamenteuze behandeling). Inclusief EGFR Exon 20 en maximaal twee HER2 Exon20-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om een ​​uniek cohort van PDX-modellen van EGFR-mutante kankers te ontwikkelen als hulpmiddel voor de onderzoeksgemeenschap.
Tijdsspanne: 48 maanden
Succesvolle generatie van ten minste vijftig (50) PDX-modellen met volledige karakterisering, inclusief volledige exome-sequencing (WES) en RNA-sequencing. Deze PDX-modellen zullen worden gebruikt om de studie van door EGFR aangedreven kankers in het algemeen te informeren.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALCMI-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren